Mažos molekulinės masės heparinas Enixum: indikacijos, instrukcijos, apžvalgos

Enixum priklauso tiesioginio veikimo antikoaguliantų grupei, kurios pagrindinė veiklioji medžiaga yra natrio Enoksaparinas, kurio cheminė sudėtis yra mažos molekulinės masės heparinas.

Vaisto sudėtis apima natrio enoksapariną, kurio dozė yra nuo 20 mg iki 100 mg.

Galimi 0,2 ml, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml, 1,0 ml švirkštai. 2 švirkštai yra supakuoti į kontūro pakuotę ir 5 pakuotės pakuotėse.

Farmakologinis profilis

Pagrindinės vaisto farmakologinės savybės:

• didelis Xa faktoriaus aktyvumas;
• mažas IIa krešėjimo faktoriaus aktyvumas.

Savybės mažina kraujo krešėjimą, pasireiškiantį naudojant antitrombiną III. Be gebėjimo užkirsti kelią kraujo krešuliams, vaistas taip pat turi priešuždegiminių savybių. Šios savybės buvo nustatytos atliekant tyrimus su gyvūnais ir žmonėmis. Jis pasireiškia tokiu krešėjimo faktoriaus slopinimu kaip VIIa.

Gydant profilaktinį vaistą galima pastebėti:

• aktyvus vaisto ingredientas keičia APTT;
• neturi įtakos kraujo krešuliams;
• neturi įtakos fibrinogeno jungimosi prie trombocitų receptorių kiekiui.

Enoksaparino natrio struktūrinė formulė

Farmakokinetinės vaisto savybės yra linijinės. Vieną kartą švirkščiant vaistą po 1 miligramo kilogramui paciento svorio, didžiausia koncentracija kraujyje yra 0,49 TV / ml.

Vertinant vaisto koncentraciją po injekcijos, rezultatai buvo gauti po oda, maždaug 100% jo biologinio prieinamumo.

Vaistų metabolizmas vyksta kepenyse. Desulfatacijos arba depolimerizacijos procese susidaro mažos molekulinės masės medžiagos, turinčios mažą biologinį aktyvumą.

Aktyvių fragmentų pašalinimas vyksta per inkstus ir yra ne didesnis kaip 10%, o bendras visų fragmentų skaičius neviršija 40% visos dozės.

Naudojimo indikacijos ir kontraindikacijos

Enixum vartojamas tokiais atvejais:

• chirurginių operacijų metu, siekiant užkirsti kelią kraujo krešulių ir emolių vystymuisi venose;
• gydant giliųjų venų trombozę, kurioje yra galimybė išsivystyti plaučių embolija;
• gydymas aspirino miokardo infarktu ir nestabiliąja krūtinės angina;
• jei reikia, perkutaninė koronarinė intervencija.

Pagrindinės šio narkotiko paskyrimo kontraindikacijos yra:

• alerginės reakcijos į pagrindinius vaisto komponentus;
• didelių įvairių etiologijų kraujavimas;
• dirbtinių širdies vožtuvų buvimas nėščioms moterims;
• vaikams iki 18 metų.

Yra sąlygų, kuriomis yra didelė kraujavimo tikimybė, todėl Enixum vartojimas šiais atvejais turėtų būti ypač atsargus:

• pacientas turi hemostazę ir sunkų vaskulitą;
• virškinimo trakto anemijos ir opinių pažeidimų anamnezėje;
• išeminio insulto, kuris įvyko neseniai;
• sunkus cukrinis diabetas;
• chirurginė neurologinė ar oftalmologinė intervencija;
• anestezija: nugaros, epidurinė;
• stuburo punkcijos poreikis;
• bakterinė endokarditas ūmaus arba subakuto forma;
• intrauterinio prietaiso buvimas;
• politraumas arba didelės atviros žaizdos;
• kartu vartoti vaistus, turinčius savybių, turinčių įtakos hemostazei.

Iki šiol nėra būtinų duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, sergantiems tuberkulioze, ir radioterapijos metu.

Taikymo ypatybės skirtingomis sąlygomis

Enixum reikia švirkšti po oda. Vartoti vaistą į raumenis draudžiama. Injekcija atliekama gulint pakaitomis kairėje ir dešinėje pilvo dalyje. Vaistinis švirkštas yra paruoštas naudojimui, tiesiog reikia pašalinti apsaugą nuo adatos.

Atsižvelgiant į tai, kad vaistas naudojamas įvairioms ligoms gydyti, kiekvienoje situacijoje yra skirtinga terapijos schema, dozė ir gydymo trukmė:

1. Kraujo krešulių ir emocijų prevencija operacijų metu. Esant vidutinei trombozės rizikai, 20 mg vaisto vartojama dvi valandas prieš operaciją, o didelė rizika - 40 mg kartą per 24 valandas. Gydymo trukmė yra nuo 7 iki 10 dienų.
2. Giliųjų venų trombozė. Gydymo kursas su vaistu 1,5 mg / kg kartą per 24 valandas 10 dienų.
3. Kraujo krešulių profilaktika pacientams, kuriems nėra judėjimo, būtina atlikti 40 mg injekciją kartą per 24 valandas. Gydymo trukmė yra 7-14 dienų.
4. Miokardo infarkte, kurio aukštis - ST segmentas. Pirmiausia turite duoti pacientui 30 mg ir po 15 minučių 1 mg / kg paciento kūno svorio.
5. Atliekant perkutaninę koronarinę intervenciją. Kad atliktumėte šią procedūrą, prieš pradedant manipuliavimą turite įvesti vieną vaisto dozę 8 valandas.
6. Norint išvengti kraujo krešulių susidarymo ekstrakorporinės kraujotakos sistemoje hemodializės metu. Reikalinga vaisto dozė apskaičiuojama 1 mg / kg paciento svorio ir skiriama vieną kartą.

Vaizdas apie tai, kaip priklijuoti Clexane, Enixum injekcijos atliekamos taip pat:

Perdozavimas ir šalutinis poveikis

Įvedus dideles vaisto dozes po oda, yra tikimybė, kad atsiras hemoraginių komplikacijų. Sušvirkštus šio vaisto, narkotikų absorbcija beveik nepasireiškia, o perdozavimo galimybė yra mažai tikėtina.

Antidotas: protamino sulfatas. Naudojant šį vaistą, anksčiau vartojamas Enixum neutralizuojamas. Prieš skiriant priešnuodį, reikia įsitikinti, kad tinkama rizikų ir naudos pusiausvyra yra susijusi su galimu anafilaksinio šoko atsiradimu.

Protamino sulfatas gali inaktyvuoti Enixum santykiu 1: 1, su sąlyga, kad Enoksaparino natrio druska buvo ne ilgiau kaip 8 valandos.

Pakartotinai įvedus dozę, jis apskaičiuojamas kaip 0,5 mg priešnuodžio 1 mg vartojamo vaisto.

Jei natrio enoksaparino buvo duodama 12 valandų anksčiau, nei buvo nuspręsta įvesti priešnuodį, protamino sulfato įvedimas nebebus rekomenduojamas.

Šio vaisto vartojimo metu gali atsirasti tokių komplikacijų:

• skirtingos etiologijos kraujavimas;
• neuroksialinės hematomos, kurios gali sukelti neurologinius sutrikimus;
• galimas trombocitozės ir trombocitopenijos vystymasis;
• alerginės apraiškos pagrindiniams vaisto komponentams;
• injekcijos vietoje gali susidaryti kieti uždegiminiai mazgeliai-infiltratai, jie po kelių dienų išnyksta, todėl nereikia nutraukti šio vaisto vartojimo;
• padidėja kepenų transaminazių aktyvumas;
• padidėjusi kalio koncentracija kraujyje;
• ilgalaikis gydymas padidina osteoporozės riziką.

Specialūs pacientai ir sąlygos

Iki šiol nėra pakankamai duomenų apie galimą vaisto teratogeninių ar fetotoksinių savybių atsiradimą jo vartojimo metu nėštumo metu, todėl Enixum paskyrimas šiuo laikotarpiu nerekomenduojamas. Išimtys yra atvejai, kai nauda moteriai yra daug didesnė už riziką negimusiam vaikui.

Šis vaistas nėštumo metu nenaudojamas moterims, turinčioms protezinius širdies vožtuvus. Jei gydytojas nusprendė paskirti natrio enoksapariną žindymo laikotarpiu, tada žindymą reikia laikinai nutraukti.

Kadangi vaikystėje nėra mokslinių tyrimų apie vaisto saugumą, jo vartojimas vaikams iki 18 metų yra draudžiamas.

Jei pacientui inkstų funkcija nepakankama, senyviems pacientams nereikia mažinti vaisto dozės.

Jei turite sunkių inkstų pažeidimų, būtina sumažinti vaisto dozę ir atlikti kreatinino klirenso tyrimą.

Skiriant Enixum pacientams, sergantiems kepenų ligomis, reikia atsargiai, nes trūksta duomenų apie vaisto poveikį žmonėms šiuo laikotarpiu.

Būtina imtis atsargumo priemonių, kai vartojate vaistus, skirtus gydyti pacientus, kurie savo istorijoje turi šias ligas:

• širdies nepakankamumas lėtinėje stadijoje;
• kepenų cirozė;
• hipovolemija.

Narkotikų gydymo metu būtina vengti vairuoti automobilį ar dirbti su kitais mechanizmais, nes klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad natrio Enaproxen provokuoja galvos skausmą, galvos svaigimą, mieguistumą.

Sąveika su kitais vaistais

Vartojant Enixum, reikia atkreipti dėmesį į šias galimas vaistų sąveikas:

• Draudžiama vartoti vaistą tame pačiame švirkšte su kitais vaistais;
• Nerekomenduojama vartoti vaisto ir kitų mažos molekulinės masės heparinų, tai yra dėl jų skirtingų farmakokinetinių savybių ir biologinio aktyvumo;
• kartu su salicilatais, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, tiklopidinu, trombolizikais, padidėja kraujavimo galimybė.

Dabartinė nuomonė

Būtų naudinga išnagrinėti gydytojų ir pacientų, vartojusių ar vartojančių Enixum, nuomones šiuo metu.

Aš ilgą laiką naudoju Enixum mano medicinos praktikoje. Iki šiol, norint gydyti gilių venų užsikimšimą kraujo krešuliais, aš neradau geresnio gydymo būdo.

Flebologas, patyręs 19 metų

Kadangi aš dirbau kardiologijos klinikoje 20 metų, aš asmeniškai žinau apie vaistus, kuriuose yra natrio enoksaparino. Verta pažymėti, kad Enixum nesiskiria nuo žymiausių konkurentų, jo pagrindinis skirtumas yra pigesnė kaina.

Kardiologas, 20 metų patirtis

Ne taip seniai močiutė buvo hospitalizuota nestabilios krūtinės anginos. Gydytojas ją ištyrė ir paskyrė Enixum kartu su 325 mg aspirinu. Prireikė tik 4 dienos, o močiutė tapo daug lengvesnė, o po dviejų savaičių gydytojas saugiai išleido namus.

Alina Nikolaevna, 38

Nėštumo metu buvo būtina skubiai naudoti Clexane. Kadangi vaistas yra gana brangus, ji paprašė ko nors pigesnio patarimo. Gydytojas paskyrė Enixum. Jis buvo išrašytas pagal receptą ir laiku pagimdė sūnų.

Nastya, 27

Pirkimo ir saugojimo sąlygos

Narkotikai nereikalauja specialių laikymo sąlygų, pakanka, kad temperatūra neviršytų 25 laipsnių Celsijaus ir kad švirkštai nebūtų užšaldomi su vaistu.

Vaisto tinkamumo laikas yra 2 metai nuo išdavimo datos. Po šio laiko pabaigos narkotikų vartojimas yra draudžiamas. Iš vaistinių palikite tik pateikus gydytojo receptą.

Vaisto kaina priklauso nuo pagrindinės veikliosios medžiagos kiekio ir yra 1500 - 3200 rublių pakuotėje, taip pat galite įsigyti šiuos Enixum analogus vaistinėje:

Enixum

Enixum: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

Lotynų kalbos pavadinimas: Enixum

ATX kodas: B01AB05

Veiklioji medžiaga: natrio enoksaparinas (natrio enoksaparinas)

Gamintojas: Sotex FarmFirma (Rusija)

Aprašo ir nuotraukos aktualizavimas: 18/28/2018

Kainos vaistinėse: nuo 1253 rublių.

Enixum yra tiesioginio veikimo vaistas, kuris slopina kraujo krešėjimo sistemos aktyvumą ir neleidžia susidaryti kraujo krešuliams (antikoaguliantui).

Išleidimo forma ir sudėtis

Enixum yra injekcinio tirpalo forma: skaidrus skystis nuo bespalvio iki gelsvo ar rusvai gelsvo atspalvio [stiklo švirkštuose su adata (gali būti adatos apsaugos įtaisas): 1 arba 2 rinkiniai lizdinėje plokštelėje, kartoninėje dėžutėje 1 arba 5 pakuotės; bespalvio stiklo ampulėse, kuriose yra spalvos lūžio žiedas / spalvos taškas, ir įdubą (vienas ar du arba trys spalvos žiedai ir (arba) į ampules gali būti įterptas dvimatis brūkšninis kodas / raidinis ir skaitmeninis kodas): 1 arba 5 ampulės į lizdinės plokštelės paketą pakuotėje, kurioje yra 1 arba 2 pakuotės; 2 ampulės ląstelių lizdinėje pakuotėje, 1 kartono pakuotėje; Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra Enixum vartojimo instrukcijos. Tirpalo tūris kiekviename švirkšte: 2000 anti-Xa ME - 0,2 ml, 3000 anti-Xa ME - 0,3 ml, 4000 anti-Xa ME - 0,4 ml, 5000 anti-Xa ME - 0,5 ml, 6000 anti-Ha TV - 0,6 ml, 7000 anti-Ha TV - 0,7 ml, 8000 anti-Ha TV - 0,8 ml, 10 000 anti-Ha TV - 1 ml].

Tirpalo sudėtis 1 švirkšte:

• veiklioji medžiaga: natrio enoksaparinas - 20 mg (2000 anti-Ha TV), 30 mg (3000 anti-Ha TV), 40 mg (4000 anti-Ha TV), 50 mg (5000 anti-Ha TV), 60 mg (6000 anti-Ha TV), 70 mg (7000 anti-Ha TV), 80 mg (8000 anti-Ha TV) arba 100 mg (10000 anti-Ha TV);
• pagalbinis komponentas: injekcinis vanduo.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Efektyvus Enixum - enoksaparino natrio komponentas yra mažos molekulinės masės heparinas, tiesiogiai veikiantis antikoaguliantas. Vidutinis molekulinis svoris yra apie 4500 daltonų: 68% - 2000–8000 daltonų, 30 kg / m 2) nėra visiškai nustatyta. Medicinos specialistai nesutaria dėl dozavimo režimo koregavimo. Atsižvelgiant į tai, pacientams, kuriems gydymo laikotarpiu yra antsvoris, reikia atidžiai stebėti, ar nėra emolio ir trombozės.

Naudojant mažos molekulinės masės heparinus, kyla pavojus, kad atsiras antikūnų sukeltas HIT (heparino sukelta trombocitopenija), kuri paprastai aptinkama 5-21 dieną. Dėl šios priežasties būtina reguliariai stebėti trombocitų skaičių periferiniame kraujyje prieš pradedant vartoti Enixum ir gydymo metu. Jei trombocitų skaičius sumažėja 30–50%, palyginti su pradiniu, antikoagulianto gydymas nedelsiant nutraukiamas ir skiriamas alternatyvus gydymas.

Enixum turi būti skiriamas ypatingai atsargiai pacientams, kuriems anamnezėje yra heparino sukelta trombocitopenija. Jos vystymosi rizika gali išlikti kelerius metus. Jei pagal istoriją manoma, kad heparino sukelta trombocitopenija, in vitro trombocitų agregacijos tyrimų rezultatai yra riboti, kad būtų galima prognozuoti jo pasikartojimo riziką. Sprendimą dėl natrio enoksaparino naudojimo tikslingumo priima tik gydytojas.

Rekomenduojamas kateterio montavimas ir išmontavimas, esant mažam antikoaguliaciniam poveikiui. Vis dėlto reikia nepamiršti, kad laikas, reikalingas pakankamam antikoaguliantinio poveikio sumažėjimui, nebuvo tiksliai nustatytas, todėl kateteris turi būti sumontuotas / pašalintas mažiausiai 12 valandų po mažesnių Enixum dozių (20 mg kartą per parą arba 30 mg 1-2 kartus per parą). arba 40 mg 1 kartą per dieną), praėjus 24 valandoms po didesnių Enixum dozių vartojimo (0,75 mg / kg 2 kartus per parą, arba 1 mg / kg 2 kartus per parą, arba 1,5 mg / kg 1 kartą per dieną). Šiais laikotarpiais anti-Xa aktyvumas ir toliau aptinkamas, todėl laiko uždelsimas negarantuoja, kad bus galima išvengti neuroaxialinės hematomos vystymosi.

Pacientai, kuriems Enixum skiriamas 2 kartus per parą, neturėtų naudoti antrosios dozės, kad padidintų intervalą prieš montuojant / keičiant kateterį.

Pašalinus kateterį, taip pat rekomenduojama bent 4 valandas atidėti kitą natrio enoksaparino dozę, kuri atsiranda dėl galimo kraujavimo procedūros metu ir trombozės (ypač jei yra rizikos veiksnių). Tačiau nėra aiškių rekomendacijų dėl kitos vaisto dozės įvedimo.

Būtina atsižvelgti į tai, kad kreatinino klirensas

Enixum

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas arba rusvai gelsvas.

Pagalbinės medžiagos: vanduo d / ir - iki 0,2 ml.

0,2 ml stiklo švirkštai (1) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
0,2 ml stikliniai švirkštai (1) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (5) - kartono pakuotės.
0,2 ml stikliniai švirkštai (2) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
0,2 ml stikliniai švirkštai (2) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (5) - kartono pakuotės.
0,2 ml - bespalvio stiklo (1) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - kartono pakuotės.
0,2 ml - bespalvės stiklo ampulės (1) - kontūrinės ląstelių pakuotės (2) - kartono pakuotės.
0,2 ml - bespalvės stiklo ampulės (2) - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - kartono pakuotės.
0,2 ml - bespalvio stiklo (5) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - pakuotės kartono.
0,2 ml - bespalvio stiklo (5) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (2) - pakuotės kartonas.

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas arba rusvai gelsvas.

Pagalbinės medžiagos: vanduo d / ir - iki 0,3 ml.

0,3 ml stikliniai švirkštai (1) su adata ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
0,3 ml stikliniai švirkštai (1) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (5) - kartono pakuotės.
0,3 ml stikliniai švirkštai (2) su adata ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
0,3 ml stikliniai švirkštai (2) su adata ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (5) - kartono pakuotės.
0,3 ml - bespalvio stiklo (1) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - pakuotės kartono.
0,3 ml - bespalvio stiklo (1) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (2) - pakuotės kartonas.
0,3 ml - bespalvio stiklo (2) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - pakuotės kartono.
0,3 ml - bespalvio stiklo (5) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - pakuotės kartono.
0,3 ml - bespalvio stiklo (5) ampulės - kontūro ląstelių pakuotės (2) - pakuotės kartonas.

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas arba rusvai gelsvas.

Pagalbinės medžiagos: vanduo d / ir - iki 0,4 ml.

0,4 ml stikliniai švirkštai (1) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
0,4 ml stikliniai švirkštai (1) su adata ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (5) - kartono pakuotės.
0,4 ml stikliniai švirkštai (2) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
0,4 ml stikliniai švirkštai (2) su adata ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (5) - kartono pakuotės.
0,4 ml - bespalvio stiklo (1) ampulės - kontūro ląstelių pakuotės (1) - pakuotės kartonas.
0,4 ml - bespalvio stiklo (1) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (2) - kartono pakuotės.
0,4 ml - bespalvio stiklo (2) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - pakuotės kartonas.
0,4 ml - bespalvio stiklo (5) ampulės - kontūro ląstelių pakuotės (1) - pakuotės kartonas.
0,4 ml - bespalvio stiklo (5) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (2) - kartono pakuotės.

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas arba rusvai gelsvas.

Pagalbinės medžiagos: vanduo d / ir - iki 0,5 ml.

0,5 ml stiklo švirkštai (1) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
0,5 ml stiklo švirkštai (1) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (5) - kartono pakuotės.
0,5 ml stiklo švirkštai (2) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
0,5 ml stiklo švirkštai (2) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (5) - kartono pakuotės.
0,5 ml - bespalvio stiklo (1) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - pakuotės kartono.
0,5 ml - bespalvio stiklo (1) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (2) - kartono pakuotės.
0,5 ml - bespalvės stiklo ampulės (2) - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - kartono pakuotės.
0,5 ml - bespalvio stiklo (5) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - pakuotės kartono.
0,5 ml - bespalvio stiklo (5) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (2) - pakuotės kartonas.

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas arba rusvai gelsvas.

Pagalbinės medžiagos: vanduo d / ir - iki 0,6 ml.

0,6 ml stikliniai švirkštai (1) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
0,6 ml stikliniai švirkštai (1) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (5) - kartono pakuotės.
0,6 ml stikliniai švirkštai (2) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
0,6 ml stikliniai švirkštai (2) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (5) - kartono pakuotės.
0,6 ml - bespalvio stiklo (1) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - kartono pakuotės.
0,6 ml - bespalvio stiklo (1) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (2) - kartono pakuotės.
0,6 ml - bespalvio stiklo (2) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - pakuotės kartono.
0,6 ml - bespalvio stiklo (5) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - pakuotės kartono.
0,6 ml - bespalvio stiklo (5) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (2) - pakuotės kartonas.

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas arba rusvai gelsvas.

Pagalbinės medžiagos: vanduo d / ir - iki 0,7 ml.

0,7 ml stiklo švirkštai (1) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
0,7 ml stikliniai švirkštai (1) su adata ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (5) - kartono pakuotės.
0,7 ml stikliniai švirkštai (2) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
0,7 ml stikliniai švirkštai (2) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (5) - kartono pakuotės.
0,7 ml - bespalvio stiklo (1) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - pakuotės kartono.
0,7 ml - bespalvio stiklo (1) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (2) - pakuotės kartonas.
0,7 ml - bespalvio stiklo (2) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - pakuotės kartonas.
0,7 ml - bespalvio stiklo (5) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - pakuotės kartono.
0,7 ml - bespalvio stiklo (5) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (2) - kartono pakuotės.

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas arba rusvai gelsvas.

Pagalbinės medžiagos: vanduo d / ir - iki 0,8 ml.

0,8 ml stiklo švirkštai (1) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
0,8 ml stikliniai švirkštai (1) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (5) - kartono pakuotės.
0,8 ml stikliniai švirkštai (2) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
0,8 ml stikliniai švirkštai (2) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (5) - kartono pakuotės.
0,8 ml - bespalvio stiklo (1) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - pakuotės kartono.
0,8 ml - bespalvės stiklo ampulės (1) - kontūrinės ląstelių pakuotės (2) - kartono pakuotės.
0,8 ml - bespalvio stiklo (2) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - pakuotės kartonas.
0,8 ml - bespalvio stiklo (5) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - pakuotės kartono.
0,8 ml - bespalvės stiklo ampulės (5) - kontūrinės ląstelių pakuotės (2) - kartono pakuotės.

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas arba rusvai gelsvas.

Pagalbinės medžiagos: vanduo d / ir - iki 1 ml.

1 ml stiklo švirkštai (1) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
1 ml stiklo švirkštai (1) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (5) - pakuotės kartono.
1 ml stiklo švirkštai (2) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
1 ml stiklo švirkštai (2) su adatos ir adatos apsaugos įtaisu arba be jo - lizdinės plokštelės (5) - kartono pakuotės.
1 ml - bespalvės stiklo ampulės (1) - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - pakuotės kartono.
1 ml - bespalvės stiklo ampulės (1) - kontūrinės ląstelių pakuotės (2) - kartono pakuotės.
1 ml - bespalvės stiklo ampulės (2) - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - pakuotės kartono.
1 ml - bespalvio stiklo (5) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (1) - pakuotės kartono.
1 ml - bespalvio stiklo (5) ampulės - kontūrinės ląstelių pakuotės (2) - pakuotės kartonas.

Antikoaguliantų tiesioginis poveikis. Enoksaparino natrio druska - mažos molekulinės masės heparinas. Vidutinis molekulinis svoris apie 4500 daltonų: mažiau nei 2000 daltonų - 68%, daugiau kaip 8000 daltonų - 75 metai

Naudojant vaistą profilaktiniais tikslais, rekomenduojama toliau koreguoti dozavimo režimą:

Rekomenduojama dozavimo schema hemodializės metu netaikoma.

Plaučių inkstų nepakankamumo atveju (CC 50-80 ml / min) ir vidutinio sunkumo (CC 30-50 ml / min) dozės keisti nereikia, tačiau pacientai turi būti atidžiai prižiūrimi gydytojo.

Dėl klinikinių tyrimų stokos Enoxaparin natrio druskos pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia atsargiai.

Nepageidaujamų reakcijų dažnumo nustatymas: labai dažnai (≥1 / 10), dažnai (≥1 / 100, 2) nėra visapusiškai apibrėžta, ir nėra bendro sutarimo dėl dozės koregavimo. Turėtumėte atidžiai stebėti šių pacientų būklę, kad atsirastų trombozės ir embolijos simptomų ir požymių.

Trombocitų skaičiaus kontrolė periferiniame kraujyje

Antimikrobinio heparino sukeltos trombocitopenijos atsiradimo rizika taip pat egzistuoja naudojant mažo molekulinio svorio heparinus. Jei išsivysto trombocitopenija, ji paprastai nustatoma nuo 5 iki 21 dienos nuo gydymo enoksaparinu natrio pradžios. Šiuo atžvilgiu prieš pradedant gydymą Enixum ir jo naudojimo metu reikia reguliariai stebėti trombocitų skaičių periferiniame kraujyje. Jei patvirtintas reikšmingas trombocitų skaičiaus sumažėjimas (30-50%, palyginti su pradiniu lygiu), būtina nedelsiant nutraukti Enixum ir perkelti pacientą į kitą terapiją.

Apibūdinami neuroaxialinės hematomos atvejai, kai vartojamas natrio enoksaparinas, atliekant spinalinį / epidurinį anesteziją, kuriant ilgalaikį ar negrįžtamą paralyžių. Šių reiškinių rizika sumažėja vartojant 40 mg arba mažesnę natrio enoksaparino dozę.

Rizika didėja didėjant vaisto dozei, taip pat naudojant nuolatinius kateterius po operacijos arba tuo pačiu metu naudojant papildomus vaistus, turinčius įtakos hemostazei, pvz., NVNU. Rizika taip pat padidėja trauminiu arba kartotiniu stuburo punkcija arba pacientams, kuriems praeina stuburo ar stuburo deformacijos operacija. Siekiant sumažinti galimą kraujavimo riziką, susijusią su natrio enoksaparino vartojimu ir epidurinės ar spinalinės anestezijos / analgezijos atlikimu, reikia atsižvelgti į vaisto farmakokinetinį profilį. Geriau įrengti arba pašalinti kateterį, kurio mažas antikoaguliacinis poveikis yra natrio Enoxaparin, tačiau tikslus laikas, per kurį reikia pasiekti pakankamą antikoaguliantinio poveikio sumažėjimą skirtingiems pacientams, nežinomas.

Kateterį reikia sumontuoti ar išimti po mažiausiai 12 valandų po mažesnių Enixum dozių vartojimo (20 mg 1 kartą per parą, 30 mg 1 arba 2 kartus per parą, 40 mg 1 kartą per parą) ir bent jau po 24 val. Po didesnių Enixum dozių vartojimo (0,75 mg / kg kūno svorio 2 kartus per parą, 1 mg / kg kūno svorio 2 kartus per parą, 1,5 mg / kg 1 kartą per parą). Šiais laiko momentais natrio enoksaparino anti-Xa aktyvumas vis dar aptinkamas, o delsimas laiku neužtikrina neuroaxialinės hematomos išsivystymo.

Pacientams, vartojantiems 0,75 mg / kg kūno svorio 2 kartus per parą arba 1 mg / kg kūno svorio 2 kartus per parą, vartojant enoksaparino natrio dozę, šiam (du kartus per parą) dozės vartoti negalima. intervalas prieš įrengiant ar keičiant kateterį. Panašiai, atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykio vertinimą (trombozės ir kraujavimo riziką procedūros metu, atsižvelgiant į pacientų rizikos veiksnių buvimą), reikėtų apsvarstyti galimybę atidėti kitą enoksaparino natrio dozę mažiausiai 4 valandas. Tačiau po kateterio pašalinimo neįmanoma pateikti aiškių rekomendacijų dėl kito natrio enoksaparino dozės skyrimo laiko. Reikėtų nepamiršti, kad pacientams, kurių QA yra mažesnis nei 30 ml / min, natrio enoksaparino išsiskyrimas sulėtėja. Todėl šioje pacientų grupėje reikia apsvarstyti galimybę padvigubinti laiką nuo kateterio išėmimo laiko: mažiausiai 24 valandoms mažesnėms natrio enoksaparino dozėms (30 mg 1 kartą per parą) ir mažiausiai 48 valandoms didesnėms dozėms (1 mg / mėn.). kg kūno svorio per dieną).

Jei gydytojas skiria antikoaguliantą, kaip nurodė gydytojas epidurinės / spinalinės anestezijos ar juosmens punkcijos metu, pacientas turi būti nuolat stebimas, kad būtų galima nustatyti visus neurologinius simptomus, tokius kaip nugaros skausmas, pažeistos jutimo ir motorinės funkcijos (apatinių galūnių tirpimas ar silpnumas), sutrikusi žarnyno ir (arba) šlapimo pūslės funkcija. Pacientui reikia nurodyti nedelsiant informuoti gydytoją, kai pasireiškia minėti simptomai. Jei įtariate, kad simptomai būdingi stuburo hematomai, būtina skubiai diagnozuoti ir gydyti, įskaitant, jei reikia, stuburo smegenų dekompresiją.

Ypač atsargiai Enixum reikia vartoti pacientams, kuriems anamnezėje yra heparino sukelta trombocitopenija kartu su tromboze arba be jos.

Heparino sukeltos trombocitopenijos atsiradimo rizika gali išlikti keletą metų. Jei, remiantis istoriniais duomenimis, manoma, kad heparino sukelta trombocitopenija, in vitro trombocitų agregacijos tyrimai yra riboti, kad būtų galima prognozuoti jo vystymosi riziką. Sprendimas dėl vaisto Enixum vartojimo šiuo atveju gali būti priimtas tik pasikonsultavus su atitinkamu specialistu.

Perkutaninė koronarinė angioplastika

Siekiant sumažinti kraujavimo riziką, susijusią su invaziniu kraujagyslių instrumentiniu manipuliavimu gydant nestabilią krūtinės anginą ir miokardo infarktą be Q bangos ir ūminio miokardo infarkto su ST segmento pakilimu, šios procedūros turėtų būti atliekamos intervalais tarp Enixum vartojimo. Tai būtina norint pasiekti hemostazę po perkutaninės koronarinės intervencijos. Naudojant uždarymo įtaisą, šlaunikaulio arterijos įvediklį galima iš karto pašalinti. Naudojant rankinį suspaudimą, šlaunikaulio arterijos įvediklis turi būti pašalintas po 6 val. Po paskutinės IV injekcijos arba natrio enoksaparino po oda. Jei gydymas enoksaparino natrio druska tęsiasi, kitą dozę reikia švirkšti ne anksčiau kaip 6-8 val. Po šlaunies arterijos įvedimo pašalinimo. Norint laiku nustatyti kraujavimo ir hematomos formavimosi požymius, būtina stebėti įvedimo vietą.

Pacientai su mechaniniais dirbtiniais širdies vožtuvais

Enoksaparino natrio vartojimas trombozės profilaktikai pacientams, sergantiems mechaniniais širdies vožtuvais, nebuvo tinkamai ištirtas. Yra atskirų pranešimų apie širdies vožtuvų trombozės atsiradimą pacientams, kurie turi mechaninius dirbtinius širdies vožtuvus gydymo natrio enoksaparinu trombozės profilaktikai gydymo metu. Šių pranešimų įvertinimas yra ribotas dėl konkuruojančių veiksnių, skatinančių dirbtinio širdies vožtuvo trombozės, įskaitant pagrindinę ligą, atsiradimo ir dėl klinikinių duomenų trūkumo.

Enoksaparino natrio vartojimas trombozės prevencijai nėščioms moterims su mechaniniais širdies vožtuvais nebuvo pakankamai ištirtas. Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo nėščios moterys, turinčios mechaninių širdies vožtuvų, vartojant 1 mg / kg 2 kartus per parą natrio enoksaparino dozę, kad būtų sumažinta trombozės ir embolijos rizika, 2 iš 8 moterų turėjo kraujo krešulių, dėl kurių buvo užsikimšę širdies vožtuvai ir mama ir vaisius. Yra atskirų pranešimų apie širdies vožtuvų trombozę nėščioms moterims su mechaniniais širdies vožtuvais, gydomais natrio enoksaparinu, siekiant išvengti trombozės. Nėščios moterys su mechaniniais širdies vožtuvais turi didelę trombozės ir embolijos riziką.

Dozėms, naudojamoms tromboembolinių komplikacijų prevencijai, natrio enoksaparinas reikšmingai nepaveikia kraujavimo laiko ir kraujo krešėjimo rodiklių, taip pat trombocitų agregacijos ar jų prisijungimo prie fibrinogeno.

Didesnėmis dozėmis gali būti pailgintas APTT ir aktyvuotas krešėjimo laikas. Šių rodiklių padidėjimas nėra tiesiogiai linijinis ryšys su vaisto antikoagulianto aktyvumo padidėjimu, todėl jų stebėsenai nereikia.

Venų trombozės ir embolijos profilaktika pacientams, sergantiems ūminėmis gydomosiomis ligomis

Ūminės infekcijos, ūminių reumatinių ligų atveju, profilaktinis natrio enoksaparino vartojimas yra pateisinamas tik tuo atveju, jei pirmiau minėtos sąlygos derinamos su vienu iš šių venų trombozės rizikos veiksnių: amžius virš 75 metų, piktybiniai navikai, trombozė ir embolija istorijoje, nutukimas, hormonų terapija, širdies nepakankamumas lėtinis kvėpavimo nepakankamumas.

Naudojimas vaikams

Enoksaparino natrio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus

Nėra duomenų, rodančių neigiamą natrio enoksaparino poveikį gebėjimui vairuoti motorines transporto priemones ir užsiimti kita potencialiai pavojinga veikla, kuriai reikia didesnio dėmesio ir psichomotorinių reakcijų greičio.

Atlikti savarankiški ikiklinikiniai tyrimai neparodė teratogeninio Enixum poveikio vaisiui. Klinikiniai tyrimai nėščioms moterims nebuvo atlikti. Nėra informacijos, kad natrio enoksaparinas per antrąjį nėštumo trimestrą patektų į placentos barjerą žmonėms.

Nėra svarbios informacijos apie pirmąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą. Nuo Atlikti tinkami ir gerai kontroliuojami tyrimai nėščioms moterims nebuvo atlikti, o bandymai su gyvūnais ne visada numatė reakciją į natrio Enoxaparin vartojimą nėštumo metu žmonėms, todėl Enixum vartoti galima tik tais atvejais, kai galimas motinos poveikis viršija galimą riziką vaisiui.

Nežinoma, ar nepakitusio natrio enoksaparino patenka į motinos pieną. Enoksaparino natrio absorbcija naujagimyje yra mažai tikėtina. Vis dėlto, kaip atsargumo priemonė, žindančioms moterims, gydomoms natrio enoksaparinu, reikia patarti nutraukti žindymą.

Enixum

Šiandien buvo planuojama atvykti į LCD, davė nemokamą receptą "clexane" :-) bet natūraliai receptas tik veiklioji medžiaga yra nurodyta. Išduotas eniksas.

Ar kas nors jį įkalino, kaip jis buvo perkeltas?

Natalija, Kaip jūs jį perkeliate? O kas iš vieno narkotiko į kitą?

Anna, aš esu gerai, nemanau, kad kitas, kad kitas, aš paklausiau gydytojo, ji sakė, kad ji gali, ji yra ta pati. Ji ką tik sakė, kad Clexan atrodo švelnesnis, todėl geriau nėščioms moterims. gana neapibrėžta informacija, kitas gydytojas pasakys priešingai, todėl nebenorėjau ir neradau Enixum.Jei esate karalius, nesijaudinkite, viskas bus gerai!

Oho, ir kaip jūs jį gavote? Aš jį nusipirkau nėštumo metu.

Elena, ar jis? Nei aš :-) Aš nieko nedariau. Pati ginekologas LCD davė man nemokamą receptą, ir aš turiu vaistinėje :-) Nustebau, kad apskritai jie kažką davė :-)

Atsiliepimai apie vaisto Enixum

Injekcinis tirpalas, Sotex FarmFirma

Naudojimo indikacijos

venų trombozės ir embolijos prevencija chirurginės intervencijos metu, ypač ortopedinių ir bendrųjų chirurginių operacijų metu;

kraujagyslių trombozės ir embolijos prevencija pacientams, sėdinčius po lovos dėl ūminių terapinių ligų, įskaitant ūminį širdies nepakankamumą ir lėtinio širdies nepakankamumo dekompensaciją (III ar IV NYHA klasė); ūminės infekcinės ligos; ūmaus reumatinių ligų stadija kartu su vienu iš venų trombų susidarymo rizikos veiksnių (žr. „Specialiosios instrukcijos“);

giliųjų venų trombozės gydymas, kurį lydi ar kartu lydi plaučių embolija;

trombozės profilaktika ekstrakorporalinėje kraujotakoje hemodializės metu (paprastai ne ilgiau kaip 4 valandas);

nestabilios krūtinės anginos ir ne Q bangos miokardo infarkto gydymas kartu su acetilsalicilo rūgštimi;

ūminio miokardo infarkto gydymas, kai ST segmento pakilimas padidėja pacientams, kuriems atliekama medicininė pagalba arba vėliau poodinė vainikinė intervencija.

Enixum ® (Enixum)

Veiklioji medžiaga:

Turinys

Farmakologinė grupė

Nosologinė klasifikacija (ICD-10)

3D vaizdai

Sudėtis

Dozės formos aprašymas

Bespalvis arba gelsvas arba rusvai gelsvas skaidrus skystis.

Farmakologinis poveikis

Farmakodinamika

Enoksaparino natrio druska - mažos molekulinės masės heparinas. Vidutinė molekulinė masė yra apie 4500 Da: mažiau nei 2000 Da - 68%, daugiau kaip 8000 Da - ® 1 mg / kg C doze._maks yra (0,49 ± 0,07) TV / ml, T_maks yra (3,19 + 1,08) h, AUC _0–24= (4,44 + 0,91) TV · ml / h. Remiantis literatūra, po pakartotinio natrio enoksaparino skyrimo 40 mg 1 kartą per parą ir natrio enoksaparino dozę 1,5 mg / kg 1 kartą per parą C_ss dieną, kai AUC vidutiniškai 15% didesnis nei po vienos injekcijos. Pakartotinai švirkščiant natrio enoksaparino po oda 1 mg / kg paros dozę 2 kartus per parą_ss per 3-4 dienas, o AUC vidutiniškai 65% didesnis nei po vienkartinės injekcijos. Enoksaparino natrio biologinis prieinamumas s / c vartojimo metu, apskaičiuotas remiantis anti-Xa aktyvumu, yra artimas 100%.

V_d Enoksaparino natrio anti-Xa aktyvumas yra maždaug 5 litrai ir artėja prie kraujo tūrio.

Enoksaparino natrio druska yra mažas klirensas. Po 6 val. 1,5 mg / kg dozės vartojimo, vidutinė anti-Xa klirenso vertė plazmoje yra 0,74 l / val.

Enoksaparino natrio druska daugiausia metabolizuojama kepenyse desulfatacijos ir (arba) depolimerizacijos būdu, nes susidaro mažos molekulinės masės medžiagos, turinčios labai mažą biologinį aktyvumą.

Narkotikų pašalinimas yra monofazinis gamtoje T_1/2 - 4 valandos (po vienos injekcijos) ir 7 valandos (po pakartotinio vaisto vartojimo).

Aktyvių fragmentų išsiskyrimas per inkstus yra maždaug 10% suvartotos dozės, o bendras aktyvių ir neaktyvių fragmentų išskyrimas yra maždaug 40% suvartotos dozės.

Senyvi pacientai. Dėl fiziologinio inkstų funkcijos sumažėjimo išsiskyrimas yra atidėtas. Šis pokytis neturi įtakos dozei ir vartojimo būdui profilaktinio gydymo metu, jei šių pacientų inkstų funkcija išlieka priimtina ribose, t.y. šiek tiek sumažėjo.

Inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kuriems yra sumažėjusi inkstų funkcija, enoksaparino natrio klirensas sumažėja. Inkstų nepakankamumas sumažino natrio enoksaparino klirensą. Kartą sušvirkštus 40 mg enoksaparino natrio 1 kartą per parą, padidėja anti-Xa aktyvumas, kurį sudaro lengvas (K kreatininas 50–80 ml / min) ir vidutinio sunkumo (K kreatinino 30–50 ml / min.) Inkstų nepakankamumas. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.), AUC pusiausvyroje vidutiniškai yra 65% didesnis, jei kartą per parą po 40 mg vaisto skiriama po oda.

Pacientai su antsvoriu. Antsvorį turintiems žmonėms, vartojantiems vaisto s / c, klirensas yra šiek tiek mažesnis. Jei nekoreguojate dozės, atsižvelgiant į paciento kūno svorį, po vienkartinės 40 mg Enoxaparin natrio dozės anti-Xa aktyvumas bus 50% didesnis moterims, kurių kūno svoris yra mažesnis nei 45 kg ir 27% didesnis vyrams mažiau nei 57 kg, palyginti su pacientais, kurių kūno svoris yra normalus.

Enixum ® indikacijos

venų trombozės ir embolijos prevencija chirurginės intervencijos metu, ypač ortopedinių ir bendrųjų chirurginių operacijų metu;

kraujagyslių trombozės ir embolijos prevencija pacientams, sėdinčius po lovos dėl ūminių terapinių ligų, įskaitant ūminį širdies nepakankamumą ir lėtinio širdies nepakankamumo dekompensaciją (III ar IV NYHA klasė), ūminį kvėpavimo nepakankamumą; ūminės infekcinės ligos; ūmaus reumatinių ligų stadija kartu su vienu iš venų trombų susidarymo rizikos veiksnių (žr. „Specialiosios instrukcijos“);

giliųjų venų trombozės gydymas, kurį lydi ar kartu lydi plaučių embolija;

trombozės profilaktika ekstrakorporalinėje kraujotakoje hemodializės metu (paprastai ne ilgiau kaip 4 valandas);

nestabilios krūtinės anginos ir ne Q bangos miokardo infarkto gydymas kartu su acetilsalicilo rūgštimi;

ūminio miokardo infarkto gydymas, kai ST segmento pakilimas padidėja pacientams, kuriems atliekama medicininė pagalba arba vėliau poodinė vainikinė intervencija.

Kontraindikacijos

padidėjęs jautrumas natrio enoksaparinui, heparinui arba jo dariniams, įskaitant kitus mažos molekulinės masės heparinus;

aktyvus didelis kraujavimas, taip pat ligos ir ligos, kuriose yra didelė kraujavimo rizika - grėsmė abortui, smegenų aneurizma ar aortos aneurizma (išskyrus chirurginės intervencijos atvejus);

neseniai įvykęs hemoraginis insultas;

trombocitopenija kartu su teigiamu in vitro antitrombocitų antikūnų tyrimu, kuriame dalyvauja natrio enoksaparinas;

vaikų amžius iki 18 metų (efektyvumas ir saugumas nėra nustatytas) (žr. „Specialiosios instrukcijos“).

Atsargiai: esant galimai kraujavimo rizikai - sutrikusi hemostazė (įskaitant hemofiliją, trombocitopeniją, hipokaguliaciją, von Willebrand ligą), sunkiu vaskulitu; skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa ir kiti virškinimo trakto erozijos ir opos pažeidimai istorijoje; neseniai išeminis insultas; nekontroliuojama sunki hipertenzija; diabetinės ar hemoraginės retinopatijos; sunkus diabetas; neseniai arba įtariama neurologinė ar oftalmologinė chirurgija; spinalinė arba epidurinė anestezija (galimas hematomos pavojus), juosmens punkcija (neseniai perkelta); neseniai gimdymas; bakterinis endokarditas (ūminis arba subakusis); perikarditas arba perikardo išpylimas; inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas; gimdos kontracepcija; sunkus sužalojimas (ypač centrinė nervų sistema), atviros žaizdos dideliuose paviršiuose; vienu metu vartoti vaistus, kurie turi įtakos hemostazės sistemai; heparino sukelta trombocitopenija (istorijoje) su tromboze arba be jos.

Nėra duomenų apie klinikinį vaisto vartojimą šiose ligose: aktyvi tuberkuliozė, spindulinė terapija (neseniai perduota).

Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu

Šiuo metu turimi klinikiniai duomenys yra nepakankami, kad būtų galima nustatyti galimą natrio enoksaparino teratogeninį ar fetotoksinį poveikį, kai skiriama profilaktikai nėštumo metu. Enixum negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai potenciali nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Narkotikų gydymo metu negalima atlikti stuburo ar epidurinės anestezijos. Jei planuojama epidurinė anestezija, profilaktinis gydymas natrio enoksaparinu turėtų būti nutrauktas, jei įmanoma, mažiausiai 12 valandų iki anestezijos.

Enoksaparino natrio nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims, turinčioms protezus.

Nežinoma, ar nepakitusio natrio enoksaparino patenka į motinos pieną. Enoksaparino natrio absorbcija naujagimiams yra mažai tikėtina. Tačiau atsargumo sumetimais, maitinančioms moterims, gydomoms natrio enoksaparinu, reikia patarti nutraukti žindymą.

Šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis buvo suskirstytas pagal dažnį: labai dažnai - ≥1 / 10; dažnai - ≥1 / 100– ® su kitais vaistais tame pačiame švirkšte.

Kai taikomi tuo pačiu metu su kitais produktais, turinčių įtakos hemostazės (salicilato įskaitant acetilsalicilo rūgštį, NVNU, įskaitant ketorolaku, dekstrano su kurio molekulinė masė yra 40 kDa, tiklopidinas, klopidogrelis, sisteminio poveikio kortikosteroidai, trombolizinų arba antikoaguliantas ir kiti vaistai, įskaitant prieštrombocitiniai antagonistų glikoproteino IIb / IIIa receptorių), padidėja kraujavimo rizika (žr. „Specialiosios instrukcijos“).

Dozavimas ir vartojimas

P / c (giliai), išskyrus specialius atvejus (žr. Miokardo infarkto gydymą ST segmento pakilimu, vaistais arba perkutanine koronarine intervencija - in / in boluso įvedimas ir trombozės prevencija ekstrakorporinės kraujotakos sistemoje hemodializės metu - arterijos šuntą) hemodializės sesijos pradžioje).

Vaistas negali būti skiriamas / m.

Pageidautina, kad injekcijos būtų atliekamos pacientui gulint. Injekcijos turi būti atliekamos pakaitomis kairiajame arba dešiniame anterolateriniame arba posterolateriniame pilvo paviršiuje. Adata turi būti įdėta vertikaliai (ne į šoną) į odos raukšlę visą ilgį, surenkama ir laikoma iki injekcijos pabaigos tarp nykščio ir piršto. Odos raukšlę galima išleisti tik po injekcijos. Po injekcijos injekcijos vietą masažuokite.

Užpildytas vienkartinis švirkštas, paruoštas naudoti.

Venų trombozės ir embolijos prevencija chirurginės intervencijos metu, ypač ortopedinių ir bendrųjų chirurginių operacijų metu.

Pacientams, kuriems yra vidutinė trombozės ir embolijos rizika (pvz., Pilvo operacijos), rekomenduojama vaisto dozė yra 20 mg 1 kartą per parą p / k. Pirmoji injekcija atliekama 2 valandas prieš operaciją.

Pacientams, kuriems yra didelė rizika trombozės ir embolijos (pvz ortopedinė operacija, chirurginių operacijų Onkologijos papildomų rizikos veiksnių nėra susijęs su operacija, pavyzdžiui, įgimtų ar įgytų trombofilijos, piktybinių navikų, lova poilsio daugiau nei 3 dienas, nutukimas, venų trombozė akivaizdoje iš išsiplėtusių venų, nėštumo) preparato, rekomenduojama doze 40 mg 1 kartą per dieną n / k istorija; įvedus pirmąją dozę 12 valandų prieš operaciją arba 30 mg 2 kartus per parą, pradedant vartoti 12-24 valandų po operacijos.

Gydymo trukmė yra vidutiniškai 7-10 dienų. Jei reikia, gydymą galima tęsti tol, kol trombozės ir embolijos rizika išlieka ir kol pacientas pereina į ambulatorinį gydymą.

Ortopedinių operacijų metu gali būti patartina tęsti gydymą po pradinio gydymo, skiriant vaistą 40 mg per parą 3 savaites.

Narkotikų ypatybės stuburo / epidurinės anestezijos metu, taip pat koronarinės revaskulizacijos procedūros metu - žr.

Ūminės trombozės ir embolijos profilaktika pacientams, sergantiems lovos poilsiu dėl ūminių terapinių ligų

Rekomenduojama natrio enoksaparino dozė yra 40 mg per parą per parą mažiausiai 6 dienas. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol pacientas bus visiškai perkeltas į ambulatorinį režimą (maksimaliai 14 dienų).

Giliųjų venų trombozės, kurią lydi ar kartu lydi plaučių embolija, gydymas

Enixum® skiriama sc / c, 1,5 mg / kg per parą arba 1 mg / kg dozę 2 kartus per parą. Pacientams, sergantiems komplikuotais tromboemboliniais sutrikimais, rekomenduojama vartoti 1 mg / kg dozę 2 kartus per parą.

Gydymo trukmė yra vidutiniškai 10 dienų. Jis turėtų nedelsiant pradėti gydymą geriamaisiais antikoaguliantais, o gydymas natrio enoksaparinu turi būti tęsiamas tol, kol bus pasiektas terapinis antikoaguliantinis poveikis (INR vertė turėtų būti 2-3). Jei reikia, antikoagulianto poveikio kontrolę reikia įvertinti anti-Xa aktyvumu.

Nestabilios krūtinės anginos ir ne Q bangos miokardo infarkto gydymas kartu su acetilsalicilo rūgštimi

Enixum ® skiriama 1 mg / kg kūno svorio kas 12 valandų per parą, o acetilsalicilo rūgštis skiriama per parą 100–325 mg kartą per parą.

Vidutinė gydymo trukmė yra mažiausiai 2 dienos ir trunka tol, kol paciento būklė stabilizuosis. Paprastai vaisto vartojimas trunka nuo 2 iki 8 dienų.

Miokardo infarkto gydymas ST segmento pakilimu, vaistais arba perkutanine vainikine intervencija

Gydymas pradedamas nuo intraveninio enoksaparino natrio dozavimo 30 mg doze ir iš karto po jo (per 15 minučių) sc gali būti skiriama 1 mg / kg doze (be to, per pirmąsias dvi sc injekcijas, 100 natrio enoksaparino). Tada visos tolesnės sc dozės skiriamos kas 12 valandų 1 mg / kg greičiu (t. Y., Kai kūno svoris yra didesnis nei 100 kg, dozė gali viršyti 100 mg).

75 metų ir vyresniems asmenims pradinis IV boliusas nenaudojamas.

Enoksaparino natrio druska yra suleista 0,75 mg / kg kūno svorio dozę kas 12 valandų (ir atliekant pirmąsias dvi sc injekcijas, 75 mg enoksaparino natrio galima skirti kiek įmanoma). Tada visos tolesnės sc dozės skiriamos kas 12 valandų 0,75 mg / kg greičiu (t.y., kai svoris didesnis nei 100 kg, dozė gali viršyti 75 mg).

Kartu su tromboliziniais vaistais (specifinė fibrino ir fibrino koncentracija), natrio enoksapariną reikia skirti nuo 15 minučių iki trombolizinio gydymo pradžios iki 30 minučių po jo. Nustačius ūminį miokardo infarktą, didėjant ST segmentui, tuo pačiu metu reikia vartoti acetilsalicilo rūgštį, kuri, jei nėra kontraindikacijų, turėtų trukti mažiausiai 30 dienų nuo 75 iki 325 mg dozių per parą.

Rekomenduojama gydymo trukmė yra 8 dienos arba iki paciento išleidimo iš ligoninės, jei hospitalizavimo laikotarpis yra trumpesnis nei 8 dienos.

B / vartojant natrio enoksaparino boliusą, reikia vartoti venų kateterį, o natrio enoksapariną negalima maišyti ar vartoti kartu su kitais vaistais. Siekiant išvengti kitų narkotikų pėdsakų sistemoje ir jų sąveikos su natrio enoksaparinu, venų kateteris turi būti praplaunamas pakankamu 0,9% natrio chlorido tirpalu arba 5% dekstrozės tirpalu prieš ir po IV natrio enoksaparino injekcijos. Natrio Enoxaparin galima saugiai vartoti su 0,9% natrio chlorido tirpalu ir 5% dekstrozės tirpalu.

Skiriant boliusą, 30 mg enoksaparino natrio, gydant ūminį miokardo infarktą su ST segmento pakilimu nuo 60, 80 ir 100 mg stiklo švirkštų, pašalinamas per didelis vaisto kiekis, kad jose liktų tik 30 mg (0,3 ml). 30 mg dozę galima tiesiogiai vartoti IV.

Enoksaparino natrio intraveniniam vartojimui per veną kateteriu galima naudoti užpildytus švirkštus 60, 80 ir 100 mg vaisto poodinei injekcijai. Rekomenduojama naudoti 60 mg švirkštų, nes Tai sumažina iš švirkšto pašalinto vaisto kiekį. 20 mg švirkštai nenaudojami, nes jie yra nepakankami vaistai, skirti 30 mg enoksaparino natrio boliusui. 40 mg švirkštai nenaudojami, nes jų nėra, todėl neįmanoma tiksliai išmatuoti 30 mg kiekio.

Pacientams, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija, jeigu paskutinė natrio enoksaparino s / c injekcija buvo atlikta likus mažiau nei 8 valandoms, kol buvo užpūstas baliono kateteris, įterptas į koronarinės arterijos vietą, papildomas natrio enoksaparino vartojimas nebūtinas. Jei paskutinė natrio enoksaparino s / c injekcija buvo atlikta praėjus daugiau kaip 8 valandoms iki pripūstos baliono kateterio, papildomai sušvirkštus natrio enoksaparino, reikia švirkšti po 0,3 mg / kg dozę.

Siekiant padidinti papildomų mažų tūrinių boliuso injekcijų į venų kateterį tikslumą per poodinę koronarinę intervenciją, vaistą rekomenduojama skiesti infuziniu tirpalu iki 3 mg / ml koncentracijos. Tirpalas praskiedžiamas prieš pat vartojimą.

Siekiant gauti natrio enoksaparino tirpalą, kurio koncentracija yra 3 mg / ml, užpildytame švirkšte rekomenduojama naudoti indą su infuziniu tirpalu, iš kurio dalis tirpalo ekstrahuojama iki reikiamo tūrio naudojant įprastinį švirkštą. Enoksaparino natrio druska (švirkšto turinys s / c injekcijoms) švirkščiamas į likusį infuzinį tirpalą bake (žr. 1 lentelę).

Indelio turinys su atskiestu natrio enoksaparino tirpalu švelniai sumaišomas. Įvedant reikiamą praskiesto natrio enoksaparino tirpalo tūrį ištraukiama švirkštu, kuris apskaičiuojamas pagal formulę:

Praskiesto tirpalo tūris = paciento kūno svoris, kg × 0,1; arba naudojant 2 lentelę.

Kiekiai, kurie turi būti vartojami po praskiedimo

Trombozės profilaktika ekstrakorporinės kraujotakos sistemoje hemodializės metu (paprastai ne ilgiau kaip 4 valandas)

Enoksaparino natrio dozė yra 1 mg / kg. Pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika, dozę reikia sumažinti iki 0,5 mg / kg su dvigubu patekimu į kraujagyslę arba 0,75 mg / kg su vienu kraujagyslių priėjimu.

Hemodializės metu Enixum ® turi būti įdedamas į šunto arterinę sritį hemodializės sesijos pradžioje. Vienkartinė dozė paprastai yra pakankama 4 valandų sesijai, tačiau, nustatant fibrino žiedus su ilgesne hemodialize, galite papildomai patekti į Enixum ® dozę 0,5-1 mg / kg.

Specialios pacientų grupės

Senatvė Išskyrus miokardo infarkto gydymą su ST segmento pakilimu (žr. Aukščiau), visoms kitoms indikacijoms nerekomenduojama vartoti enoksaparino natrio dozę senyviems pacientams, jei jie neturi sutrikusi inkstų funkcija.

Inkstų nepakankamumas. Sunkus sutrikęs inkstų funkcijos sutrikimas (endogeninio kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml / min.), Natrio enoksaparino dozė sumažinama pagal toliau pateiktas lenteles, nes šie pacientai padidina vaisto sisteminę ekspoziciją (veikimo trukmę).

Rekomendacijos dozavimo režimo koregavimui, kai vaistas vartojamas terapiniais tikslais

Ūminio miokardo infarkto gydymas ST segmento pakilimu jaunesniems kaip 75 metų pacientams

Ūminio miokardo infarkto gydymas ST segmento pakilimu 75 metų ir vyresniems pacientams

Rekomendacijos dozavimo režimo koregavimui, kai vaistas vartojamas profilaktikai

Rekomenduojama dozavimo schema hemodializės metu netaikoma.

Lengvas (K kreatininas 50–80 ml / min) ir vidutinio sunkumo (K kreatinino 30–50 ml / min.) Inkstų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia, tačiau pacientai turi būti atidžiai prižiūrimi.

Kepenų nepakankamumas. Dėl klinikinių tyrimų stokos Enoxaparin natrio druskos pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia atsargiai.

Perdozavimas

Simptomai: hemoraginės komplikacijos atsitiktinai perdozavus natrio enoksapariną. Prarijus net dideles dozes, vaisto absorbcija yra mažai tikėtina.

Gydymas: neutralizuokite natrio enoksaparino poveikį lėtai vartojant protamino sulfatą (arba hidrochloridą). Prieš naudojant protamino sulfatą, dėl galimo šalutinio poveikio (ypač anafilaksinio šoko), būtina atidžiai pasverti naudos ir rizikos santykį.

1 mg protamino sulfato neutralizuoja 1 mg enoksaparino natrio antikoaguliantinį poveikį, jei vaistas buvo skiriamas ne ilgiau kaip 8 valandas iki protamino sulfato įvedimo.

0,5 mg protamino sulfato neutralizuoja 1 mg enoksaparino natrio antikoaguliantinį poveikį, jei jis buvo skiriamas daugiau kaip prieš 8 valandas arba, jei reikia, antroji protamino sulfato dozė.

Tačiau, jei praėjus 12 valandų ar ilgiau buvo vartojamas natrio enoksaparinas, protamino sulfato vartoti nereikia. Tačiau net ir įvedus dideles protamino sulfato dozes, anoksaparino natrio anti-Xa aktyvumas nėra visiškai neutralizuotas (ne daugiau kaip 60%).

Specialios instrukcijos

Mažos molekulinės masės heparinai nėra keičiami, nes jie skiriasi gamybos proceso, molekulinės masės, specifinio anti-Xa aktyvumo, dozavimo vienetų ir dozavimo režimų, su kuriais susiję jų farmakokinetikos ir biologinio aktyvumo skirtumai (antitrombino aktyvumas ir sąveika su trombocitais). Todėl būtina griežtai laikytis rekomendacijų dėl kiekvieno vaisto, priklausančio mažos molekulinės masės heparinų klasei, naudojimo.

Kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus, naudojant Enixum ® galima bet kokio lokalizavimo kraujavimas (žr. „Šalutinis poveikis“). Vystant kraujavimą, būtina rasti jo šaltinį ir paskirti tinkamą gydymą.

Kraujavimas vyresnio amžiaus pacientams

Senyviems pacientams, naudojant profilaktinę dozę, vartojant enoksaparino natrio, nenustatyta didesnio kraujavimo tendencijos. Vartojant enoksaparino natrio gydomosiomis dozėmis senyviems pacientams (ypač 80 metų ir vyresniems), yra padidėjusi kraujavimo rizika. Rekomenduojama atidžiai stebėti šių pacientų būklę (žr. „Farmakokinetika“ ir „Dozavimas ir skyrimas“, senyvi pacientai).

Kartu vartojami kiti vaistai, turintys įtakos hemostazei

Ji yra rekomenduojama, kad vaistiniai preparatai, veikiantys hemostazės (salicilato, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, nesteroidinių priešuždegiminių vaistų, įskaitant ketorolaku, dekstranas, kurio molekulinė masė Naudojimo 40 kDa, tiklopidinas, klopidogrelis, kortikosteroidų, trombolizinio, antikoaguliantų, prieštrombocitiniai agentai, antagonistai sialo įskaitant IIb / IIIa) buvo nutrauktas prieš gydymą natrio enoksaparinu, išskyrus atvejus, kai jų naudojimas yra būtinas. Jei nurodomas natrio enoksaparino derinys su šiais vaistais, reikia atidžiai stebėti ir stebėti atitinkamus laboratorinius parametrus.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, yra padidėjęs kraujavimo pavojus dėl padidėjusio natrio enoksaparino poveikio sistemai.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino kreatinino kiekis mažesnis nei 30 ml / min.), Žymiai padidėja natrio enoksaparino ekspozicija, todėl rekomenduojama koreguoti dozę profilaktiniam ir terapiniam vaisto vartojimui. Nors nereikia koreguoti dozės pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (KK kreatininas 30–50 arba 50–80 ml / min.), Rekomenduojama atidžiai stebėti šių pacientų būklę (žr. „Farmakokinetika“ ir „Dozavimas ir vartojimas“). Inkstų nepakankamumas.

Mažas kūno svoris

Enoksaparino natrio ekspozicija moterims, sveriančioms mažiau nei 45 kg, ir vyresniems kaip 57 kg sveriantiems vyrams, padidėjusio kraujavimo rizikai, padidėjo. Rekomenduojama atidžiai stebėti šių pacientų būklę.

Nutukę pacientai

Nutukę pacientai turi didesnę trombozės ir embolijos riziką. Enoksaparino natrio saugumas ir veiksmingumas profilaktinėmis dozėmis pacientams, sergantiems nutukimu (KMI virš 30 kg / m 2), nėra visiškai nustatytas, ir nėra jokio sutarimo dėl dozės koregavimo. Turėtumėte atidžiai stebėti šių pacientų būklę, kad atsirastų trombozės ir embolijos simptomų ir požymių.

Trombocitų skaičiaus kontrolė periferiniame kraujyje

Antimikrobinio heparino sukeltos trombocitopenijos atsiradimo rizika taip pat egzistuoja naudojant mažo molekulinio svorio heparinus. Jei išsivysto trombocitopenija, ji paprastai nustatoma nuo 5 iki 21 dienos nuo gydymo enoksaparinu natrio pradžios. Šiuo atžvilgiu rekomenduojama reguliariai stebėti trombocitų skaičių periferiniame kraujyje prieš pradedant gydymą Enixum ® ir jo naudojimo metu. Jei patvirtintas reikšmingas trombocitų skaičiaus sumažėjimas (30–50%, palyginti su pradiniu lygiu), natrio enoksapariną reikia nedelsiant nutraukti ir pacientas perkelti į kitą gydymą.

Apibūdinami neuroaxialinės hematomos atvejai, kai vartojamas natrio enoksaparinas, atliekant spinalinį / epidurinį anesteziją, kuriant ilgalaikį ar negrįžtamą paralyžių. Šių reiškinių rizika sumažėja vartojant 40 mg arba mažesnę natrio enoksaparino dozę.

Rizika padidėja vartojant didesnes natrio enoksaparino dozes, taip pat naudojant nuolatinius kateterius po operacijos arba tuo pačiu metu naudojant papildomus vaistus, turinčius įtakos hemostazei, pvz., NVNU (žr. „Sąveika“). Rizika taip pat padidėja trauminiu arba kartotiniu stuburo punkcija arba pacientams, kuriems praeina stuburo ar stuburo deformacijos operacija. Siekiant sumažinti galimą kraujavimo riziką, susijusią su natrio enoksaparino vartojimu ir epidurinės ar spinalinės anestezijos / analgezijos atlikimu, būtina atsižvelgti į vaisto farmakokinetinį profilį (žr. „Farmakokinetika“). Geriau įrengti arba pašalinti kateterį, kurio mažas antikoaguliacinis poveikis yra natrio Enoxaparin, tačiau tikslus laikas, per kurį reikia pasiekti pakankamą antikoaguliantinio poveikio sumažėjimą skirtingiems pacientams, nežinomas.

Kateteris turi būti sumontuotas arba pašalintas ne vėliau kaip po 12 valandų po mažesnių Enixum ® dozių vartojimo (20 mg 1 kartą per parą, 30 mg 1 arba 2 kartus per dieną, 40 mg 1 kartą per parą) ir mažiausiai 24 val. didesnių Enixum ® dozių skyrimas (0,75 mg / kg 2 kartus per parą, 1 mg / kg 2 kartus per parą, 1,5 mg / kg per parą). Šiais laiko momentais natrio enoksaparino anti-Xa aktyvumas vis dar aptinkamas, o delsimas laiku neužtikrina neuroaxialinės hematomos išsivystymo.

Pacientams, vartojantiems 0,75 mg / kg enoksaparino natrio dozę 2 kartus per parą arba 1 mg / kg 2 kartus per parą, šis dozavimo režimas (du kartus per parą) nepadidina antrosios dozės, kad padidintų intervalą prieš montavimą arba pakeisti kateterį. Panašiai, atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykį (trombozės ir kraujavimo riziką procedūros metu, atsižvelgiant į pacientų rizikos veiksnių buvimą), reikėtų apsvarstyti galimybę atidėti kitą natrio enoksaparino dozę mažiausiai 4 valandas. Tačiau po kateterio pašalinimo neįmanoma pateikti aiškių rekomendacijų dėl kito natrio enoksaparino dozės skyrimo laiko. Atkreipkite dėmesį, kad pacientams, kurių kreatinino kreatinino koncentracija yra mažesnė nei 30 ml / min, natrio enoksaparino eliminacija sulėtėja. Todėl šioje pacientų grupėje reikia apsvarstyti galimybę padvigubinti laiką nuo kateterio pašalinimo momento: mažiausiai 24 valandas mažesnėms natrio enoksaparino dozėms (30 mg per parą) ir mažiausiai 48 valandoms didesnėms dozėms (1 mg / kg per parą).

Jei gydytojas skiria antikoaguliantą, kaip nurodė gydytojas epidurinės / spinalinės anestezijos ar juosmens punkcijos metu, pacientas turi būti nuolat stebimas, kad būtų galima nustatyti visus neurologinius simptomus, tokius kaip nugaros skausmas, pažeistos jutimo ir motorinės funkcijos (apatinių galūnių tirpimas ar silpnumas), sutrikusi žarnyno ir (arba) šlapimo pūslės funkcija. Pacientui reikia nurodyti nedelsiant informuoti gydytoją, kai pasireiškia minėti simptomai. Jei įtariate, kad simptomai būdingi stuburo hematomai, būtina skubiai diagnozuoti ir gydyti, įskaitant, jei reikia, stuburo smegenų dekompresiją.

Ypatingai atsargiai, Enixum ® turi būti skiriamas pacientams, kuriems anamnezėje yra heparino sukelta trombocitopenija kartu su tromboze arba be jos.

Heparino sukeltos trombocitopenijos atsiradimo rizika gali išlikti keletą metų. Jei manoma, kad heparino sukeltos trombocitopenijos anamnezė, in vitro trombocitų agregacijos testai yra riboti vertinant jo vystymosi riziką. Sprendimas dėl Enixum ® naudojimo šiuo atveju gali būti priimtas tik pasikonsultavus su atitinkamu specialistu.

Perkutaninė koronarinė angioplastika

Siekiant sumažinti kraujavimo riziką, susijusią su invaziniu kraujagyslių instrumentiniu manipuliavimu gydant nestabilią krūtinės anginą ir miokardo infarktą be Q bangos ir ūminio miokardo infarkto su ST segmento pakilimu, šios procedūros turėtų būti atliekamos intervalais tarp Enixum ® vartojimo. Tai būtina norint pasiekti hemostazę po perkutaninės koronarinės intervencijos. Naudojant uždarymo įtaisą, šlaunikaulio arterijos įvediklį galima iš karto pašalinti. Naudojant rankinį suspaudimą, šlaunikaulio arterijos įvediklis turi būti pašalintas po 6 val. Po paskutinės IV injekcijos arba natrio enoksaparino po oda. Jei gydymas natrio enoksaparinu tęsiasi, kitą dozę reikia švirkšti ne anksčiau kaip 6–8 valandas po šlaunies arterijos įvedimo pašalinimo. Norint laiku nustatyti kraujavimo ir hematomos formavimosi požymius, būtina stebėti įvedimo vietą.

Pacientai su mechaniniais dirbtiniais širdies vožtuvais

Enoksaparino natrio vartojimas trombozės profilaktikai pacientams, sergantiems mechaniniais širdies vožtuvais, nebuvo tinkamai ištirtas. Yra atskirų pranešimų apie širdies vožtuvo trombozės atsiradimą pacientams, kurie turi mechaninių dirbtinių širdies vožtuvų, atsižvelgiant į natrio enoksaparino vartojimą trombozės profilaktikai. Šių pranešimų įvertinimas yra ribotas dėl konkuruojančių veiksnių, skatinančių dirbtinio širdies vožtuvo trombozės, įskaitant pagrindinę ligą, atsiradimo ir dėl klinikinių duomenų trūkumo.

Nėščios moterys su mechaniniais dirbtiniais širdies vožtuvais

Enoksaparino natrio vartojimas trombozės prevencijai nėščioms moterims su mechaniniais širdies vožtuvais nebuvo pakankamai ištirtas. Klinikiniame tyrime su nėščiomis moterimis, turinčiomis mechaninių širdies vožtuvų su enoksaparino natrio doze 1 mg / kg 2 kartus per parą, siekiant sumažinti trombozės ir embolijos riziką dviejose iš 8 moterų, susidarė kraujo krešulys, sukeliantis širdies vožtuvų užsikimšimą ir motinos bei vaisiaus mirtį. Yra atskirų pranešimų apie širdies vožtuvų trombozę nėščioms moterims su mechaniniais širdies vožtuvais, gydomais natrio enoksaparinu, siekiant išvengti trombozės. Nėščios moterys su mechaniniais širdies vožtuvais turi didelę trombozės ir embolijos riziką.

Dozėms, naudojamoms tromboembolinių komplikacijų prevencijai, natrio enoksaparinas reikšmingai nepaveikia kraujavimo laiko ir kraujo krešėjimo rodiklių, taip pat trombocitų agregacijos ar jų prisijungimo prie fibrinogeno.

Didesnėmis dozėmis gali būti pailgintas APTT ir aktyvuotas krešėjimo laikas. APTT ir aktyvuoto krešėjimo laiko padidėjimas nėra tiesiogiai priklausomas nuo vaisto antikoagulianto aktyvumo padidėjimo, todėl jų stebėti nereikia.

Venų trombozės ir embolijos profilaktika pacientams, sergantiems ūminėmis gydomosiomis ligomis

Ūminės infekcijos, ūminių reumatinių ligų atveju, profilaktinis natrio enoksaparino vartojimas yra pateisinamas tik tuo atveju, jei pirmiau minėtos sąlygos derinamos su vienu iš šių venų trombozės rizikos veiksnių: amžius virš 75 metų; piktybiniai navikai; trombozės ir embolijos istorija; nutukimas; hormonų terapija; širdies nepakankamumas; lėtinis kvėpavimo nepakankamumas.

Vartojimas vaikams

Enoksaparino natrio saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.

Poveikis potencialiai pavojingos veiklos įgyvendinimui, kuriam reikia ypatingo dėmesio ir reakcijos greičio. Nėra duomenų, rodančių neigiamą natrio enoksaparino poveikį gebėjimui vairuoti motorines transporto priemones ir užsiimti kita potencialiai pavojinga veikla, kuri reikalauja didelės dėmesio ir psichomotorinių reakcijų greitumo.

Išleidimo forma

Injekcinis tirpalas, 10 000 anti-Xa TV (100 mg) / ml.

0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 arba 1 ml sterilaus stiklo švirkštų, graduotų arba be gradacijos; su adata, apsauginiu dangteliu, papildomu automatiniu arba neautomatiniu įrenginiu adatos apsaugai po švirkšto. 1 arba 2 švirkštai, pagaminti iš PVC plėvelės arba PET plėvele, ir kompozitinės medžiagos arba polipropileno plėvelės, PE plėvelės arba pakavimo popieriaus su polimerine danga plėvelė, arba popierius medicinos produktų pakavimui, arba aliuminio lakuota folija.

1 arba 5 lizdinės plokštelės, padengtos kartono pakuotėje.

Gamintojas

Sotex FarmFirm CJSC. 141345, Rusija, Maskvos regionas, Sergiev-Posadsky savivaldybės rajonas, sek. Bereznyakovskoye, Belikovo, 11.

Tel / Fax: (495) 956-29-30.

Juridinio asmens, kurio vardu išduotas registracijos liudijimas, pavadinimas: CJSC FarmFirma Sotex.

Gamintojui pateikiami reikalavimai vartotojams.

Farmacijos pardavimo sąlygos

Enixum ® laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Vaisto Enixum ® galiojimo pabaigos data

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.