Xarelto paskyrus: vaisto instrukcijos ir analogai

Xarelto yra tiesioginio veikimo antikoaguliantas.

Ši vaistų grupė prisideda prie kraujo krešėjimo slopinimo ir apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo dėl sumažėjusio fibrino susidarymo.

Jie turi įtakos tam tikrų kūno elementų biosintezei, leidžiantį pakeisti kraujo klampumą, kuris sukelia krešėjimo proceso slopinimą. Antikoaguliantą Xarelto leidžiama naudoti tiek gydymo, tiek profilaktikos tikslais.

Klinikinės ir farmakologinės grupės

Antikoaguliantų tiesioginis poveikis.

Farmacijos pardavimo sąlygos

Jis išleidžiamas pagal receptą.

Kiek Xarelto? Vidutinė vaistinių kaina yra 1500 rublių.

Išleidimo forma ir sudėtis

„Xarelto“ yra tablečių, padengtų specialiu tirpios plėvelės padengimu, su rausvai rudos arba raudonos rudos dangos pavidalu. Jie yra apvalūs ir išgaubti iš abiejų pusių. Jų pertraukos metu matoma vienoda balta masė, kurią supa spalva tirpus apvalkalas.

1. Tabletėje yra: 10, 15 arba 20 mg mikronizuoto rivaroksabano ir pagalbinių komponentų: mikrokristalinės celiuliozės, kroskarmeliozės natrio druskos, 5prP hipromeliozės, laktozės monohidrato, magnio stearato ir natrio laurilo sulfato.
2. Tabletės apvalkalo plėvelė dengia raudonąjį raudoną oksidą, hipromeliozę 15cP, titano dioksidą ir makrogolį 3350.

Parduodami paketai nuo 5 iki 100 vienetų.

Farmakologinis poveikis

Šio vaisto veiklioji medžiaga - rivaroksabanas, pasižymintis greitu poveikiu, numatomu nuo dozės priklausomu atsaku ir dideliu biologiniu prieinamumu. Tuo pačiu metu nereikia stebėti koaguliacijos parametrų, praktiškai nėra jokio nesuderinamumo su kitais maisto produktais ar vaistais pavojaus.

Xarelto vartojamas kaip profilaktinis prieš insultą sergantiems pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu, tačiau jis yra veiksmingas ir toleruojamas. Šį antikoaguliantą galima vartoti vieną kartą per parą, atsižvelgiant į fiksuotą dozę.

Rivaroksabano absoliutus biologinis prieinamumas yra 80–100%. Pagrindinis komponentas greitai absorbuojamas, kai didžiausia koncentracija prasideda po 2-4 valandų. Atvykus į kūną, didelė dalis rivaroksabano jungiasi su plazmos baltymais, būtent plazmos albuminu. Vaisto pašalinimas atliekamas daugiausia metabolitų pavidalu.

Naudojimo indikacijos

Profilaktinis venų tromboembolijos sukėlėjas žmonėms, kuriems atlikta didelė operacija apatinėse galūnėse. Ortopedinėms intervencijoms rekomenduojama vartoti 10 mg tablečių.

• Xarelto 15 ir 20 mg vartojamas kaip profilaktinis vaistas, skirtas širdies virpėjimui be vožtuvo. Šiuo atveju vaistas padeda išvengti sisteminės tromboembolijos ir insulto.

Vaistas vartojamas giliųjų venų trombozei ir plaučių tromboembolijai gydyti ir profilaktikai, siekiant išvengti plaučių embolijos ir DVT pasikartojimo.

Kontraindikacijos

Bendros kontraindikacijos tabletėms Xarelto:

• Vaikai ir paaugliai iki 18 metų;
• Nėštumas;
• Žindymo laikotarpis;
• Padidėjęs jautrumas vaistui;
• Kepenų ligos su koagulopatija, sukeliančios kliniškai reikšmingą kraujavimo riziką;
• Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 15 ml / min.);
• Klinikiniu požiūriu reikšmingas kraujavimas (pvz., Intrakranijinis ir virškinimo trakto sutrikimas);
• Įgimtas laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, laktozės netoleravimas;
• Kartu vartojami kiti antikoaguliantai, pavyzdžiui, geriamieji antikoaguliantai (dabigatranas, varfarinas, apiksabanas), mažos molekulinės masės heparinai (dalteparinas, enoksaparinas), nefrakcionuotas heparinas (UFH), heparino dariniai (fondaparinuksas); išimtys yra atvejai, kai pacientas perkeliamas iš gydymo arba gydymo Xarelto arba kai UFH skiriama mažomis dozėmis, kad būtų išlaikytas centrinės venų arterijos kateteris.

Kontraindikacijos tablečių vartojimui, priklausomai nuo jose esančios veikliosios medžiagos kiekio:

• "2.5": ūminio koronarinio sindromo gydymas antitrombocitiniais vaistais pacientams, kuriems atliekamas trumpalaikis išeminis priepuolis arba insultas;
• „10“, „15“ ir „20“ - tai žala arba būklė, kai padidėja didelės kraujavimo rizika (pvz., Nugaros smegenų ar smegenų, akių, smegenų ar nugaros smegenų operacijos, arterioveninės anomalijos, neseniai įvykę galvos sužalojimai). nugaros smegenys, intrakranijinis kraujavimas, įtariamos ar diagnozuotos stemplės variacijos, piktybinių navikų, turinčių didelę kraujavimo riziką, neseniai perkelta ar esama virškinimo trakto opa, buvimas;
• „10“: atvejai, kai chirurgija skirta šlaunikaulio lūžiui.

Sąlygos / ligos, kurioms Xarelto tabletės skiriamos atsargiai:

1. Vienalaikis vartojimas su vaistais, kurie veikia hemostazę;
2. Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 15-29 ml / min.), Nes gali padidėti rivaroksabano koncentracija kraujo plazmoje;
3. Sisteminė terapija su priešgrybeliniais vaistais nuo azolio grupės arba žmogaus imunodeficito viruso proteazės inhibitoriais, išskyrus flukonazolą;
4. Vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 30-49 ml / min.), Kai pacientai gauna vaistų, kurie padidina rivaroksabano koncentraciją kraujo plazmoje;
5. Padidėjęs kraujavimo pavojus: įskaitant bronchektazę ar plaučių kraujavimą, įgimtą ar įgytą nerimą, skrandžio opą ir dvylikapirštės žarnos opą ūminėje fazėje, neseniai patyrė ūminę skrandžio opą ir dvylikapirštės žarnos opą, kraujagyslių retinopatiją, retropiją, anestoną ir anastropinę skrandžio opą. stuburo ar smegenų kraujagyslių, neseniai įvykusio operacijos dėl intrakerebrinio ar intrakranijinio kraujavimo akis, smegenis ar nugaros smegenis).

Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu

Tyrimai, susiję su Xarelto vaisto saugumu ir veiksmingumu nėštumo metu, buvo atlikti su gyvūnais. Dėl to buvo atskleistas toksinis rivaroksabano poveikis būsimos motinos ir vaiko organizmui. Nėštumo metu vaistas yra kontraindikuotinas dėl didelio veikliosios medžiagos įsiskverbimo per placentą pavojaus ir kraujavimo galimybės. Vaisingo amžiaus moterims vaistas leidžiamas tik naudojant kontracepciją.

Tyrimų su Xarelto, skirto žindyti krūtimi metu, tyrimų rezultatai parodė, kad veiklioji medžiaga išsiskiria į pieną. Eksperimentai parodė, kad maitinant toksines medžiagas gali patekti į vaiko kūną. Pradėjus vartoti Xarelto galima tik pasibaigus laktacijos laikotarpiui.

Dozavimas ir naudojimo būdas

Nurodytose naudojimo instrukcijose: 10 miligramų Xarelto tablečių vartojama neatsižvelgiant į valgį, 15 ir 20 miligramų valgio metu.

Po didelių operacijų kelio sąnario gydymo trukmė yra dvi savaitės, po didelių operacijų klubo sąnario, penkios savaitės. Pradinė dozė vartojama po šešių iki dešimties valandų po operacijos, jei pasiekiama hemostazė. Terapinė dozė yra viena tabletė per parą.

Jei praleidžiate dozę, nedelsdami išgerkite tabletę Xarelto ir toliau reguliariai vartokite kitą vaistą kartu su rekomendacijomis. Norint kompensuoti praleistą dozę, draudžiama padvigubinti dozę.

Šalutinis poveikis

Gydymo metu pacientams, sergantiems padidėjusiu jautrumu Rivaroksabanui, buvo pastebėti šie šalutiniai poveikiai:

1. Hematurija;
2. Hemoptizė, dažni nosies užsikimšimai;
3. Periferinė edema;
4. Karščiavimas;
5. Bendras silpnumas, negalavimas;
6. Galimi kraujavimai akies obuolyje;
7. Kepenų funkcijos sutrikimas, gelta;
8. Padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas
9. Padidėjusi bilirubino koncentracija;
10. Alerginės odos reakcijos - niežulys, dilgėlinė, bėrimas, kraujavimas po oda;
11. Hematopoetinės sistemos dalis - geležies trūkumo anemijos, trombocitopenijos vystymasis;
12. Galvos skausmas, alpimas, galvos svaigimas, galvos smegenų kraujavimas;
13. Širdies ir kraujagyslių dalis - mažinant kraujospūdį, atsiranda mėlynės ir hematomos po oda, retais atvejais - tachikardija;
14. Virškinimo trakto dalis - dispepsijos simptomai, vidurių pūtimas, pykinimas, burnos džiūvimas, kraujavimas iš dantenų, lėtinių virškinamojo kanalo ligų pasunkėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto.

Perdozavimas

Perdozavus vaisto, kraujavimo ar kitų nepageidaujamų reakcijų nepastebėta. Pernelyg didelė dozė (nuo 50 mg ir daugiau) yra ribota, todėl vaisto absorbcija yra ribota, todėl susidaro koncentracijos plokštuma, toliau didinant vidutinę rivaroksabano koncentraciją plazmoje.

Norint pašalinti perdozavimo simptomus, rekomenduojama vartoti aktyvintą anglis (hemodializė neveiksminga). Be to, jei reikia, turėtų būti simptominis gydymas. Specifinio priešnuodžio nėra.

Jei atsiranda kraujavimas, reikia atidėti kitą vaisto dozę arba nutraukti gydymą nuo 5 iki 13 valandų, o gydymą reikia koreguoti individualiai, priklausomai nuo kraujavimo sunkumo ir vietos. Jei kraujavimo negalima pašalinti, gali būti naudojami specifiniai atvirkštinio poveikio koaguliantai vaistai (protrombino komplekso koncentratas, aktyvintas protrombino komplekso koncentratas arba rekombinantinis VIIa faktorius).

Specialios instrukcijos

Naudojant vaistą, svarbu reguliariai stebėti kraujo krešėjimo parametrus.

Apskritai, Xarelto neturi įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones. Labai retais atvejais yra nepageidaujamų reakcijų, kurios gali būti silpnėjantis dėmesys ir bendras negalavimas, todėl reikia atsargumo.

Senyviems pacientams yra didesnė Xarelto kraujavimo tikimybė. Todėl reikia kruopščiai pasirinkti dozę.

Prieš atliekant chirurgines operacijas, svarbu atšaukti vaisto vartojimą ne vėliau kaip prieš vieną dieną iki jų pradžios.

Narkotikų sąveika

Reikėtų susilaikyti nuo kombinuoto rivaroksabano ir dronedarono vartojimo, nes nėra klinikinių duomenų apie tokį derinį.

Nustatyta, kad klaritromicinas, eritromicinas ir flukonazolas gali sukelti įvairius rivaroksabano koncentracijos pokyčius, tačiau tai laikoma normalaus kintamumo tvarka ir yra kliniškai nereikšminga.

Vienalaikis Xarelto vartojimas su stipriausiais izofermento CYP3A4 ir P-gp inhibitoriais gali sukelti inkstų ir kepenų klirenso sumažėjimą, dėl to pastebimai padidėja sisteminis poveikis ir farmakodinaminis vaisto poveikis.

Xarelto ir rifampicino, kuris yra stiprus CYP3A4 ir P-gp induktorius, vartojimas mažina vaisto farmakodinaminį poveikį. Todėl gydymas šiuo vaistu su kitais stipriais induktoriais turėtų būti atliekamas atsargiai.

Apžvalgos

Mes įvertinome kai kuriuos Xarelto vartojusių žmonių atsiliepimus:

1. Andrew. Aš naudoju narkotiką šiek tiek daugiau nei 2 metus, dozę - 20 mg per dieną. Prieširdžių virpėjimo ir plazdėjimo diagnozė. Galiu kalbėti apie vaisto veiksmingumą, komplikacijų nebuvo.
2. Albina. Xarelto yra veiksmingas vaistas ir yra tikrai saugesnis už, pavyzdžiui, varfariną. Veikia gerai trombozės ir prieširdžių virpėjimo prevencijai. Vaistas yra puikus, tik viena minuso yra didelė kaina.
3. Inna Po operacijos ant kojų (gerklės siūlių), gydytojas paskyrė: Xarelto, Reopolyglukin (prieš pietus ir vakare, po pietų) ir kitas priemones įvairioms išleidimo formoms (lašintuvams, tabletes). Atkreipiu dėmesį, kad Xarelto gerai padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse, ypač po chirurginės intervencijos. Dėl vaisto vartojimo, pooperacinis laikotarpis praėjo greitai ir be komplikacijų.
4. Katerina. Man buvo diagnozuota rimta IVC trombozės diagnozė, apatinių galūnių ilealiniai ir gilūs venai. Xarelto buvo skiriamas kaip antikoaguliantas (kraujo skiediklis) ir vartojamas 3,5 mėn. Per šį laiką nerasta jokių šalutinių poveikių. Tačiau, atsisakydamas vartoti šį vaistą, jis kainavo ir norėjo maitinti krūtimi. Argumentai "už": jokio šalutinio poveikio, lengvo priėmimo, nereikia nuolat stebėti kraujo krešėjimo. Suvart: kaina, draudžiama maitinti krūtimi.

Analogai

Xarelto yra originalus vaistas, neturintis analogų Rusijoje ar svetimkūnio. Jei gydytojas paskyrė šį vaistą, nerekomenduojama jį pakeisti, nes beveik neįmanoma pasirinkti lygiavertės alternatyvos.

Xarelto rusų ar importuoti analogai yra tokie vaistai:

• Elikvis;
• Varfarinas;
• Fraxiparinas;
• Heparinas;
• Cybor;
• Atenativ;
• Pradaksa;
• Enoksarinas;
• Sincumar;
• Aspekard - daug pigiau;
• Aspirinas;
• Deplatt;
• Cardiomagnyl;
• Klopidogrelis;
• Curantil;
• Plavix;
• Acetilsalicilo rūgštis (pigiai analogiška);
• Polokardas;
• Trombonetas;
• Tiklid.

Prieš naudodami analogus pasitarkite su gydytoju.

Laikymo sąlygos ir galiojimo laikas

Tabletės turi būti laikomos atokiau nuo vaikų ne aukštesnėje kaip 30 laipsnių temperatūroje. Tinkamumo laikas yra 3 metai nuo pagaminimo datos, nurodytos ant pakuotės. Nenaudokite vaisto po galiojimo pabaigos.

Xarelto

Aprašymas srovė nuo 2014 06 06

• Lotynų kalbos pavadinimas: Xarelto
• ATC kodas: B01AF01
• Veiklioji medžiaga: Rivaroksabanas (Rivaroksabanas)
• Gamintojas: Bayer Pharma AG., Vokietija

Sudėtis

Tabletėje yra: 10, 15 arba 20 mg mikronizuoto rivaroksabano ir pagalbinių komponentų: mikrokristalinės celiuliozės, kroskarmeliozės natrio druskos, 5prP hipromeliozės, laktozės monohidrato, magnio stearato ir natrio laurilo sulfato.

Tabletės apvalkalo plėvelė dengia raudonąjį raudoną oksidą, hipromeliozę 15cP, titano dioksidą ir makrogolį 3350.

Išleidimo forma

Xarelto tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis, kurių sudėtyje yra kitoks veikliosios medžiagos kiekis. Jie yra apvalios abipus išgaubtos formos, rausvos arba raudonos rudos spalvos, dvipusis graviravimas, viena vertus, trikampis ir dozavimo žymuo, o kita vertus, „Bayer“ kryžius. Parduodami paketai nuo 5 iki 100 vienetų.

Farmakologinis poveikis

Vaisto slopinantis faktorius XA, tiesioginio veikimo antikoaguliantas.

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Šio vaisto veiklioji medžiaga - rivaroksabanas, pasižymintis greitu poveikiu, numatomu nuo dozės priklausomu atsaku ir dideliu biologiniu prieinamumu. Tuo pačiu metu nereikia stebėti koaguliacijos parametrų, praktiškai nėra jokio nesuderinamumo su kitais maisto produktais ar vaistais pavojaus.

Vaistas yra naudojamas kaip profilaktinis prieš insultą pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu, tuo pačiu rodant gerą veiksmingumą ir toleravimą. Šį antikoaguliantą galima vartoti vieną kartą per parą, atsižvelgiant į fiksuotą dozę.

Rivaroksabano absoliutus biologinis prieinamumas yra 80–100%. Pagrindinis komponentas greitai absorbuojamas, kai didžiausia koncentracija prasideda po 2-4 valandų. Atvykus į kūną, didelė dalis rivaroksabano jungiasi su plazmos baltymais, būtent plazmos albuminu. Vaisto pašalinimas atliekamas daugiausia metabolitų pavidalu.

Vaistinio preparato Xarelto vartojimo indikacijos

Pagrindinės nuorodos yra šios:

• venų tromboembolijos prevencija po didelių ortopedinių operacijų apatinėse galūnėse;
• insulto ir sisteminės tromboembolijos profilaktika prieširdžių virpėjimo metu, kai nėra vožtuvo kilmės ir pan.

Kontraindikacijos

• aktyvus kraujavimas, paveikiantis ypač svarbius organus, tokius kaip virškinimo traktas, intrakranijinis regionas ir tt
• kepenų liga, kurią lydi koagulopatija, sukelia kraujavimo riziką;
• žindymas, nėštumas;
• jaunesnių nei 18 metų pacientų amžius;
• įgimtas nepakankamumas arba laktazės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija;
• didelis jautrumas rivaroksabanui ir kitoms pagalbinėms medžiagoms.

Šalutinis poveikis

Xarelto (Xarelto) gydymas gali sukelti įvairius nepageidaujamus reiškinius, darančius poveikį beveik visiems organams ir sistemoms. Tačiau jie dažnai būna vidutinio laipsnio.

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai yra šie:

• anemija;
• pykinimas, transaminazės, padidėjęs GGT aktyvumas;
• kraujavimas po procedūrų, įskaitant pooperacinę anemiją ir kraujavimą iš žaizdų.

Įvyksta kiek rečiau:

• trombocitemija, padidėjęs trombocitų skaičius;
• tachikardija, hipotenzija;
• vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skausmas ir diskomfortas pilvo srityje, dispepsija, burnos džiūvimas;
• galvos svaigimas, galvos skausmas, trumpalaikis sąmonės netekimas;
• kraujavimas iš virškinimo trakto, nosis, hematurija, kraujavimas iš lytinių organų takų;
• vietinis patinimas, bendros gerovės blogėjimas, karščiavimas, alerginės reakcijos ir pan.

Xarelto instrukcijos (metodas ir dozavimas)

Remiantis Xarelto vartojimo instrukcijomis VTE profilaktikos laikotarpiu po reikšmingų ortopedinių operacijų, pacientams skiriama paros dozė 10 mg vaisto. Gydymo trukmė yra 2-5 savaitės, atsižvelgiant į intervencijos mastą ir sudėtingumą.

Šis vaistas gali vartoti bet kuriuo metu, nepriklausomai nuo maisto naudojimo. Jei hemostazė pasiekiama, būtina pradėti gydymą Xarelto 6-10 valandų po operacijos. Jei praleidžiate dozę, Xarelto reikia nedelsiant vartoti, o kitą dieną gydymą reikia tęsti, kaip įprasta.

Perdozavimas

Perdozavus rivaroksabanas paprastai sukelia hemoragines komplikacijas, susijusias su vaisto farmakodinaminėmis savybėmis. Šiuo metu rivaroksabano specifinis priešnuodis nebuvo sukurtas.

Siekiant sumažinti rivaroksabano absorbciją, rekomenduojama 8 valandas vartoti aktyvintąją anglis.

Sąveika

Vienalaikis Xarelto vartojimas su stipriausiais izofermento CYP3A4 ir P-gp inhibitoriais gali sukelti inkstų ir kepenų klirenso sumažėjimą, dėl to pastebimai padidėja sisteminis poveikis ir farmakodinaminis vaisto poveikis.

Nustatyta, kad klaritromicinas, eritromicinas ir flukonazolas gali sukelti įvairius rivaroksabano koncentracijos pokyčius, tačiau tai laikoma normalaus kintamumo tvarka ir yra kliniškai nereikšminga.

Reikėtų susilaikyti nuo kombinuoto rivaroksabano ir dronedarono vartojimo, nes nėra klinikinių duomenų apie tokį derinį.

Xarelto ir rifampicino, kuris yra stiprus CYP3A4 ir P-gp induktorius, vartojimas mažina vaisto farmakodinaminį poveikį. Todėl gydymas šiuo vaistu su kitais stipriais induktoriais turėtų būti atliekamas atsargiai.

Pardavimo sąlygos

Vaistas parduodamas tik pagal receptą.

Laikymo sąlygos

Tabletės turi būti laikomos apsaugotose nuo vaikų, esant žemesnei nei 30 ° C temperatūrai.

Tinkamumo laikas

Jei laikomės laikymo sąlygų, vaistas gali būti naudojamas 3 metus.

Analogai vaisto Xarelto

Kaip žinoma, Xarelto analogus atstovauja tik jo veiklioji medžiaga arba INN Rivaroksabanas - tiesioginio veikimo antikoaguliantas. Todėl manoma, kad tai yra jo pagrindinis pakaitalas. Tuo pačiu metu pakuotės ekvivalento kaina 14 vienetų yra 1956-2000 rublių.

Xarelto arba Pradaksa - kas geriau?

Šį klausimą klausia daugelis pacientų, kurie yra susirūpinę dėl galimos trombozės problemos. Kaip parodė naujausi tyrimai, „Xarelto“ ir „Pradax“ veiksmingumas yra toks pat, kad būtų išvengta kraujo krešulių susidarymo ir prieširdžių virpėjimo kraujavimo pavojaus. Kiekvienam iš šių vaistų vartoti nereikia nuolat stebėti INR. Tuo pačiu metu šių vaistų kaina yra gana didelė, palyginti su kitais antikoaguliantais.

Alkoholis ir Xarelto

Klinikiniai tyrimai parodė, kad gydymas šiuo vaistu yra visiškai nesuderinamas su alkoholio vartojimu, nes tai gali sukelti nepageidaujamų pasekmių.

Apžvalgos Xarelto

Daugumoje „Xarelto“ atsiliepimų pateikiama diskusija apie aktyvaus ar latentinio kraujavimo, turinčio įtakos audiniams ar organams, riziką, kuri dažnai sukelia po hemoraginės anemijos. Tuo pačiu metu pacientų atsiliepimai apie Xarelto, kurie vartojo šį vaistą, turi informaciją apie dažnas hemoragines komplikacijas, tokias kaip: silpnumas, galvos svaigimas, palmumas, dusulys, dusulys ir pan.

Be to, apžvalgos forumuose yra ryškios diskusijos apie dideles išlaidas, kurios nėra prieinamos visiems pacientams.

Kaina Xarelto kur pirkti

Šis vaistinis preparatas yra padengtas tabletėmis, kurių sudėtyje yra kitoks veikliosios medžiagos kiekis. „Xarelto“ galite įsigyti Maskvoje bet kurioje vaistinėje, kurioje yra gydytojas. Xarelto 10 mg kaina 10 vienetų pakuotėje yra nuo 1226 rublių, xarelto 20 mg kaina 14 vienetų yra nuo 1564 rublių, o vaistas 15 mg 28 vienetams svyruoja nuo 2857 iki 3020 rublių.

Jei jums reikia pirkti šias tabletes Sankt Peterburge, reikia pažymėti, kad 20 mg Xarelto kaina yra daug didesnė už mažesnės dozės vaistą. Vaistinės Kijeve siūlo šį vaistą 188 UAH kaina.

Xarelto (10 mg)

Tiesioginio veikimo antikoaguliantas

„Over-the-counter“

Naudojimo instrukcijos

Gamintojas

„Bayer pharma“
Reg. Numeris: LSR-009820/09, paskelbtas 2009 03 12

Vidutinis įvertinimas
Niekas nebuvo vertinamas

Narkotikų apžvalgos

Kviečiame pareikšti savo nuomonę, taip pat dalyvauti diskusijose per komentarus. Sveiki atvykę į peržiūrą. Institucijos administracija, jei pageidauja, gali atsakyti į jūsų peržiūrą.

Parašykite atsiliepimą arba Įvertinkite vaistą

Vartojimo ir dozavimo instrukcijos

Viduje, nepriklausomai nuo valgio.

Jei pacientas negali nuryti tabletės, Xarelto® tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu ar skystu maistu, pvz., Obuolių aliejumi. Sutraiškyta Xarelto® tabletė gali būti švirkščiama per skrandį. Prieš pradėdami vartoti Xarelto ®, zondo padėtis virškinimo trakte turi būti toliau derinama su gydytoju. Susmulkinta tabletė turi būti švirkščiama per skrandžio vamzdelį nedideliu kiekiu vandens, po to reikia suleisti nedidelį kiekį vandens, kad išplautų preparato likučius iš zondo sienelių.

VTE prevencija su didelėmis ortopedinėmis operacijomis

Rekomenduojama skirti 10 mg (1 tab.) 1 kartą per dieną. Pradinė dozė turi būti paimta po 6-10 valandų po operacijos, jei pasiekiama hemostazė.

Gydymo trukmė: 5 savaitės - po didelio klubo sąnario operacijos; 2 savaitės - po didelės kelio operacijos.

Veiksmai praleisti dozę

Jei praleisite kitą dozę, pacientas turi nedelsiant vartoti Xarelto®, o kitą dieną tęsti įprastą 10 mg dozę (1 tab.) / Dieną, kaip ir anksčiau.

Pasirinktos pacientų grupės

Dozės koreguoti atsižvelgiant į paciento amžių (vyresnius nei 65 metų), lytį, kūno svorį ar etninę kilmę nereikia.

Xarelto® negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, kartu su koagulopatija, kuri sukelia kliniškai reikšmingą kraujavimo riziką. Pacientams, kuriems yra kitų kepenų ligų, dozės keisti nereikia. Riboti klinikiniai duomenys apie vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumą (B klasė) rodo, kad vaisto farmakologinis aktyvumas labai padidėjo. Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu (C klase pagal Child-Pugh), klinikinių duomenų nėra.

Skiriant Xarelto ® pacientams, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas (80–50 ml / min. CK) arba vidutinio sunkumo (CK 50-30 ml / min.), Dozės mažinti nereikia.

Riboti klinikiniai duomenys apie inkstų funkcijos nepakankamumą sergančius pacientus (CK 30–15 ml / min.) Rodo, kad šiems pacientams rivaroksabano koncentracija labai padidėjo. Šiai pacientų grupei gydyti Xarelto ® reikia vartoti atsargiai.

Pacientams, sergantiems QA, Xarelto ® vartoti nerekomenduojama

Perkeldami pacientus iš AVK į Xarelto®, išgėrus Xarelto®, MHO vertės bus klaidingai padidintos. Todėl indikatorius MHO neturėtų būti naudojamas kontroliuoti Xarelto ® antikoaguliantinį poveikį.

Xarelto ® pacientų perkėlimas į K vitamino antagonistus (AVK)

Pereinant nuo Xarelto ® prie AVK, yra nepakankamas antikoaguliantų poveikis. Šiuo atžvilgiu būtina užtikrinti nuolatinį pakankamą antikoaguliacinį poveikį panašaus perėjimo metu, naudojant alternatyvius antikoaguliantus. Pažymėtina, kad Xarelto ® gali prisidėti prie MHO gerinimo. Perkeliant pacientą iš Xarelto ® į AVK, abu vaistai turi būti skiriami tuo pačiu metu, kol MHO pasiekia ≥2. Per pirmas dvi pereinamojo laikotarpio dienas reikia taikyti standartinę AVK dozę, po kurios turi būti skiriama AVK dozė, priklausomai nuo MHO dydžio. Taigi, vartojant Xarelto ® ir AVK, MHO reikia nustatyti ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po ankstesnės dozės, bet prieš kitą Xarelto ® dozę. Nutraukus Xarelto ®, MHO vertė gali būti patikimai nustatyta 24 valandas po paskutinės dozės.

Pacientų perkėlimas iš parenterinių antikoaguliantų į Xarelto ®

Pacientams, vartojantiems parenteralius antikoaguliantus, Xarelto® reikia pradėti nuo 0 iki 2 valandų prieš kitą planuojamą parenteralinį vaisto vartojimą (pavyzdžiui, mažos molekulinės masės hepariną) arba tuo metu, kai nutraukiamas nuolatinis parenterinis vaisto vartojimas (pvz., Skiriant / be frakcionuoto heparino).

Xarelto ® pacientų perkėlimas į parenterinius antikoaguliantus

Xarelto® vartojimą reikia nutraukti ir pirmąją parenteralinio antikoagulianto dozę reikia skirti kitą Xarelto® dozę.

Indikacijos

• venų tromboembolijos (VTE) prevencija pacientams, kuriems atliekama didelė ortopedinė operacija apatinėse galūnėse.

Kontraindikacijos

• kliniškai reikšmingas kraujavimas (pvz., kraujavimas į vidų, kraujavimas iš virškinimo trakto);
• kepenų ligos su koagulopatija, kurios sukelia kliniškai reikšmingą kraujavimo riziką;
• nėštumas;
• žindymo laikotarpis (žindymo laikotarpis);
• vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams (šio amžiaus pacientų veiksmingumas ir saugumas nenustatytas);
• rivaroksabano vartojimas klinikiniuose tyrimuose chirurginėms intervencijoms pacientams, sergantiems šlaunikaulio lūžiais, netirtas. Todėl šiai pacientų grupei rivaroksabano vartoti nerekomenduojama;
• klinikiniai duomenys apie rivaroksabano vartojimą pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (QC® nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems sisteminis gydymas yra priešgrybeliniai vaistai nuo azolo grupės (pvz., ketokonazolas) arba ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras). izofermentas CYP3A4 ir P-glikoproteinas, todėl šie vaistai gali padidinti rivaroksabano koncentraciją plazmoje iki kliniškai reikšmingo lygio (vidutiniškai t 2,6 karto), kurie didina kraujavimo flukonazolio (priešgrybelinis azolo grupės), vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius riziką, turi mažiau ryškus poveikį rivaroksabano išsiskyrimą ir gali būti naudojami vienu metu su jais.;
• pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu arba padidėjusia kraujavimo rizika, ir pacientams, kurie kartu vartoja azolo grupės priešgrybelinius vaistus arba ŽIV proteazės inhibitorius, reikia atidžiai stebėti, ar po gydymo pradžios nustatyti kraujavimo komplikacijas. Toks stebėjimas gali apimti reguliarų fizinį pacientų tyrimą, kruopštų chirurginės žaizdos drenažo stebėjimą ir periodinius hemoglobino kiekio pokyčius. Bet koks hemoglobino arba kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio nėra paaiškinimo, yra priežastis ieškoti kraujavimo vietos;
• pacientams, vartojantiems hemostazę veikiančius vaistus (pvz., NVNU, antitrombocitinius preparatus ar kitus antitrombozinius preparatus);
• pacientams, kuriems yra skrandžio opos ir dvylikapirštės žarnos opos paūmėjimo rizika, gali būti pateisinamas profilaktinis gydymas opa.

Sudėtis

Tabletės, plėvele dengtos rausvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos; spaudimo metodas yra išgraviruotas: vienoje pusėje - trikampis su dozavimo pavadinimu „10“, kitoje - „Bayer“ prekės ženklo kryžius; ant pertraukos - homogeniška baltoji masė, apsupta rausva apvalkalo.

[PRING] mikrokristalinė celiuliozė - 40 mg, kroskarmeliozės natrio druska - 3 mg, hipromeliozė 5cP - 3 mg, laktozės monohidratas - 27,9 mg, magnio stearatas - 600 μg, natrio laurilo sulfatas - 500 μg.

Shell sudėtis: raudonasis raudonasis oksidas - 15 µg, hipromeliozė 15cP - 1,5 mg, makrogolis 3350 - 500 µg, titano dioksidas - 485 µg.

5 vnt - lizdinės plokštelės (1) - pakuotės.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (1) - pakuotės.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (3) - pakuotės.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (10) - pakuotės.

Tabletės, plėvele dengtos rausvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos; spaudimo metodas yra išgraviruotas: vienoje pusėje - trikampis su dozavimo pavadinimu „10“, kitoje - „Bayer“ prekės ženklo kryžius; ant pertraukos - homogeniška baltoji masė, apsupta rausva apvalkalo.

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė - 40 mg, kroskarmeliozės natrio druska - 3 mg, hipromeliozė 5cP - 3 mg, laktozės monohidratas - 27,9 mg, magnio stearatas - 600 μg, natrio laurilo sulfatas - 500 μg.

Shell sudėtis: raudonasis raudonasis oksidas - 15 µg, hipromeliozė 15cP - 1,5 mg, makrogolis 3350 - 500 µg, titano dioksidas - 485 µg.

5 vnt - lizdinės plokštelės (1) - pakuotės.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (1) - pakuotės.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (3) - pakuotės.
10 vnt. - lizdinės plokštelės (10) - pakuotės.

Išleidimo formos, pasirinkite išsamią peržiūrą.

Plėvele dengtos tabletės

„Over-the-counter“

Tiesioginio veikimo antikoaguliantas

„Bayer pharma“

Plėvele dengtos tabletės

„Over-the-counter“

Tiesioginio veikimo antikoaguliantas

„Bayer pharma“

„Over-the-counter“

„Bayer pharma“

Perdozavimas

Retais atvejais, vartojant rivaroksabaną iki 600 mg be kraujavimo ar kitų nepageidaujamų reakcijų, buvo pranešta apie retus perdozavimo atvejus. Dėl ribotos absorbcijos tikimasi, kad 50 mg ar didesnių hiperterminių dozių vidutinė rivaroksabano koncentracija plazmoje dar labiau nepadidės.

Specifinis rivaroksabano priešnuodis nežinomas. Perdozavus, rivaroksabano absorbciją galima sumažinti aktyvintos anglies. Atsižvelgiant į intensyvų prisijungimą prie plazmos baltymų, tikėtina, kad dializės metu rivaroksabanas nebus pašalintas.

Jei atsiranda kraujavimo komplikacija, kitas priėmimas turėtų būti atidėtas arba gydymas turi būti atšauktas, priklausomai nuo situacijos. Rivaroksabano pusinės eliminacijos laikas palieka maždaug 5-13 valandų, o gydymą reikia pasirinkti atskirai, atsižvelgiant į kraujavimo sunkumą ir lokalizaciją.

Jei reikia, gali būti naudojamas tinkamas simptominis gydymas, pvz., Mechaninis suspaudimas (pvz., Sunkus kraujavimas iš nosies), chirurginė hemostazė ir jos veiksmingumo įvertinimas (kraujavimo kontrolė), skysčio tūrio papildymas ir hemodinaminė parama, kraujo produktų naudojimas (eritrocitų masė arba šviežia šaldyta plazma, priklausomybė nuo anemijos ar koagulopatijos) arba trombocitų.

Jei pirmiau išvardytos priemonės neišvengia kraujavimo, gali būti nustatytas konkretus prokoagulantas, pavyzdžiui, protrombino komplekso koncentratas, aktyvuoto protrombino komplekso koncentratas arba rekombinantinis VIIa faktorius (rf VIIa).

Tačiau šiuo metu tokių vaistų vartojimo pacientams, gydomiems Xarelto ®, patirtis yra labai ribota.

Tikimasi, kad protamino sulfatas ir vitaminas K neturės įtakos rivaroksabano antikoaguliantiniam aktyvumui.

Nėra patirties vartojant antifibrinolitinius vaistus (traneksamo rūgštį, aminokaprono rūgštį) pacientams, vartojantiems Xarelto ®. Xarelto® vartojantiems pacientams nėra moksliškai pagrįsto sisteminio hemostatinių vaistų desmopresino ir aprotinino naudojimo ar patirties.

Papildoma informacija

Farmakologinis poveikis

Rivaroksabanas yra labai selektyvus tiesioginis Xa faktoriaus inhibitorius, pasižymintis dideliu biologiniu prieinamumu, vartojant per burną.

X faktoriaus aktyvavimas formuojant Xa faktorių per vidinius ir išorinius koaguliacijos takus vaidina pagrindinį vaidmenį krešėjimo kaskadoje.

Žmonėms buvo nustatyta nuo dozės priklausoma Xa faktoriaus slopinimo. Rivaroksabanas turi nuo dozės priklausomą poveikį protrombino laikui ir glaudžiai koreliuoja su plazmos koncentracija (r = 0,98), jei analizei naudojamas Neoplastin® rinkinys. Naudojant kitus reagentus, rezultatai skirsis. Protrombino laikas turi būti matuojamas sekundėmis, nes MHO yra kalibruojamas ir patvirtintas tik kumarino dariniams ir negali būti naudojamas kitiems antikoaguliantams.

Pacientams, kuriems atliekama didelė ortopedinė operacija, 5/95 proc. Protrombino laiko (Neoplastin®) 2-4 valandas po tabletės vartojimo (t. Y. Maksimaliu poveikiu) skiriasi nuo 13 iki 25 sekundžių.

Rivaroksabanas taip pat didina APTT dozę ir HepTest ® rezultatus; tačiau šie parametrai nerekomenduojami vertinant rivaroksabano farmakodinaminį poveikį. Be to, jei tai yra klinikinis pagrindas, rivaroksabano koncentraciją galima išmatuoti naudojant kalibruotą kiekybinį anti-faktoriaus Xa testą, tačiau kalibravimo standartų nėra.

Gydymo Xarelto metu kraujo krešėjimo parametrų stebėjimas nereikalingas.

Sveikiems vyrams ir moterims, vyresniems nei 50 metų, QT intervalo pailgėjimas rivaroksabano poveikiu nebuvo pastebėtas.

Farmakokinetika

Absoliutus 10 mg rivaroksabano biologinis prieinamumas yra didelis (80-100%). Rivaroksabanas greitai absorbuojamas; C_maks praėjus 2–4 valandoms po tabletės vartojimo.

Vartojant 10 mg rivaroksabano su maistu, AUC ir C pokyčių nenustatyta_maks. 10 mg Rivaroxaban dozę galima vartoti valgio metu arba nepriklausomai nuo valgio.

Rivaroksabano farmakokinetika pasižymi vidutiniu individualumu; individualus kintamumas (variacijos koeficientas) svyruoja nuo 30% iki 40%, išskyrus operacijos dieną ir kitą dieną, kai ekspozicijos kintamumas yra didelis (70%).

Rivaroksabano absorbcija priklauso nuo išleidimo vietos virškinimo trakte. Sumažintas 29% ir 56% AUC ir C_maks, atitinkamai, lyginant su visu tabletes, jis buvo pastebėtas, kai rivaroksabano granulė buvo išleista į distalinę plonąją žarną arba didėjančią dvitaškį. Reikia vengti rivaroksabano įvedimo į skrandžio ir žarnų traktą, nes dėl to gali sumažėti absorbcija ir atitinkamai vaisto ekspozicija.

Tyrime buvo įvertintas biologinis prieinamumas (AUC ir C_maks) 20 mg rivaroksabano, vartojamo per burną susmulkintos tabletės pavidalu su obuolių padažu arba suspenduotu vandenyje, taip pat vartojant skrandį, po to - skystą dietą, lyginant su viso tabletės vartojimu. Rezultatai parodė prognozuojamą nuo rivaroksabano dozės priklausomą farmakokinetikos profilį, o biologinis prieinamumas aukščiau minėta doze atitiko mažesnes rivaroksabano dozes.

Žmonėms daugelis rivaroksabano (92-95%) jungiasi su plazmos baltymais, o pagrindinis jo junginio komponentas yra albuminas. V_d - vidutinio sunkumo, V_ss yra apie 50 litrų.

Prarijus maždaug 2/3 nustatyto rivaroksabano dozės metabolizuojama ir po to išsiskiria lygiomis dalimis su šlapimu ir išmatomis. Likusioji trečioji dozė pašalinama nepakeičiant tiesioginio inkstų ekskrecijos, daugiausia dėl aktyvios inkstų sekrecijos.

Rivaroksabanas metabolizuojamas izofermentais CYP3A4, CYP2J2 ir mechanizmais, nepriklausomais nuo citochromo sistemos. Pagrindinės biotransformacijos vietos yra morfolino grupės oksidavimas ir amidinių jungčių hidrolizė.

Remiantis in vitro duomenimis, rivaroksabanas yra P-gp (P-glikoproteino) ir Vrpr (krūties vėžio atsparumo baltymų) baltymų substratas.

Nepakeistas rivaroksabanas yra vienintelis aktyvus junginys žmogaus plazmoje, ir reikšmingų ar aktyvių cirkuliuojančių metabolitų nėra plazmoje. Rivaroksabanas, kurio sisteminis klirensas yra maždaug 10 l / h, gali būti priskiriamas mažo klirenso vaistams.

Pašalinus rivaroksabaną iš plazmos, galutinis T_1/2 jauniems pacientams svyruoja nuo 5 iki 9 val.

Vartojant maždaug 2/3 nustatytos dozės, rivaroksabanas metabolizuojamas ir po to išsiskiria lygiomis dalimis su šlapimu ir išmatomis. Likusioji trečioji dozė pašalinama nepakeičiant tiesioginio inkstų ekskrecijos, daugiausia dėl aktyvios inkstų sekrecijos.

Farmakokinetika specialiose klinikinėse situacijose

Vyresnio amžiaus pacientams, vyresniems nei 65 metų, rivaroksabano koncentracija plazmoje yra didesnė nei jaunesniems pacientams, vidutinis AUC yra maždaug 1,5 karto didesnis už atitinkamą jaunesnių pacientų vertę, daugiausia dėl akivaizdaus bendro ir inkstų klirenso sumažėjimo. Pašalinus rivaroksabaną iš plazmos, galutinis T_1/2 vyresnio amžiaus pacientai svyruoja nuo 11 iki 13 val.

Vyrams ir moterims kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų nerasta.

Per mažas arba didelis kūno svoris (mažesnis nei 50 kg ir daugiau kaip 120 kg) tik šiek tiek veikia rivaroksabano koncentraciją plazmoje (skirtumas yra mažesnis nei 25%).

Duomenų apie farmakokinetiką vaikams nėra.

Kaukazoidų, afroamerikiečių, Lotynų Amerikos, Japonijos ar Kinijos etninės kilmės pacientams kliniškai reikšmingų farmakokinetikos ir farmakodinamikos skirtumų nepastebėta.

Kepenų nepakankamumo poveikis rivaroksabano farmakokinetikai buvo tiriamas pacientams, suskirstytiems į klases pagal Child-Pugh klasifikaciją (pagal įprastas klinikinių tyrimų procedūras). Child-Pu klasifikacija leidžia įvertinti lėtinių kepenų ligų, daugiausia cirozės, prognozes. Pacientams, kuriems planuojama atlikti antikoaguliantinį gydymą, ypač svarbus kritinis kepenų funkcijos sutrikimo taškas yra kraujo krešėjimo faktorių sintezės sumažėjimas kepenyse. Nuo šis rodiklis atitinka tik vieną iš penkių klinikinių / biocheminių kriterijų, kurie sudaro „Child-Pugh“ klasifikaciją, o kraujavimo rizika nėra aiškiai susijusi su šia klasifikacija. Tokių pacientų, sergančių antikoaguliantais, gydymo klausimas turėtų būti išspręstas neatsižvelgiant į Child-Pugh klasifikacijos klasę.

Xarelto yra kontraindikuotinas pacientams, sergantiems kepenų ligomis, atsirandančiomis dėl koagulopatijos ir dėl to atsiranda kliniškai reikšminga kraujavimo rizika.

Pacientams, sergantiems kepenų ciroze su lengvu kepenų nepakankamumu (A klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją), rivaroksabano farmakokinetika skyrėsi tik šiek tiek (vidutiniškai rivaroksabano AUC 1,2 karto), palyginti su atitinkamais sveikų asmenų kontrolinės grupės rodikliais. Farmakodinaminių savybių skirtumai tarp grupių nebuvo reikšmingi.

Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų ir kepenų nepakankamumo ciroze (B klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją), vidutinis rivaroksabano AUC padidėjo (2,3 karto), palyginti su sveikais savanoriais, nes gerokai sumažėjo vaisto klirensas, rodantis sunkią kepenų ligą. Xa faktoriaus aktyvumo slopinimas buvo ryškesnis (2,6 karto) nei sveikų savanorių. Protrombino laikas taip pat yra 2,1 karto didesnis nei sveikų savanorių. Naudojant protrombino laiką, apskaičiuojamas išorinis krešėjimo kelias, įskaitant VII, X, V, II ir I koaguliacijos faktorius, kurie yra sintezuojami kepenyse. Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, yra labiau jautrūs rivaroksabanui, o tai yra glaudesnis farmakodinaminio poveikio ir farmakokinetinių parametrų ryšys, ypač tarp koncentracijos ir protrombino laiko.

Duomenų apie C klasės kepenų nepakankamumą pagal Child-Pugh klasifikaciją nėra.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, pastebėta rivaroksabano koncentracijos plazmoje padidėjimas, atvirkščiai proporcingas inkstų funkcijos sumažėjimui, išmatuotam pagal CC.

Pacientams, sergantiems lengvu inkstų nepakankamumu (CK 80-50 ml / min.), Vidutinio sunkumo (CK 50-30 ml / min.) Arba sunkus (CK 30-15 ml / min.) Sunkumas, 1,4, 1,5 ir 1,6 karto padidėjo. rivaroksabano koncentracija plazmoje (AUC), palyginti su sveikais savanoriais. Atitinkamas farmakodinaminio poveikio padidėjimas buvo ryškesnis.

Pacientams, sergantiems lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų nepakankamumu, bendras Xa faktoriaus aktyvumo slopinimas padidėjo 1,5, 1,9 ir 2 kartus, lyginant su sveikais savanoriais; dėl Xa faktoriaus poveikio protrombino laikas taip pat padidėjo atitinkamai 1,3, 2,2 ir 2,4 karto.

Duomenys apie rivaroksabano vartojimą pacientams, kurių CK yra 30–15 ml / min., Yra riboti, todėl vartojant šį vaistą reikia atidžiai stebėti. Duomenys apie rivaroksabano vartojimą pacientams, sergantiems QA, pereinamuoju laikotarpiu, siekiant atlikti anti-Xa faktoriaus, PiCT ir HepTest ®, analizę, jei varfarinas neturėjo įtakos jų metu nustatytiems rodikliams.

Nuo 4-os dienos po varfarino vartojimo nutraukimo visos analizės (įskaitant PT, APTT, Xa faktoriaus aktyvumo slopinimą ir EPT (endogeninis trombino potencialas)) atspindėjo tik Xarelto® poveikį.

Siekiant įvertinti varfarino farmakodinaminį poveikį pereinamuoju laikotarpiu, galite naudoti indikatorių MHO, matuojant pasiekiant C_maks rivaroksabanas (24 val. po rivaroksabano dozės gavimo), nes šiuo metu rivaroksabano poveikis tyrimo rezultatams yra minimalus.

Farmakokinetinė varfarino ir rivaroksabano sąveika nenustatyta.

Nerasta sąveikos

Nenustatyta jokių kliniškai reikšmingų farmakokinetinių ar farmakodinaminių sąveikų, kartu vartojant rivaroksabaną su midazolamu (CYP3A4 substratu), digoksinu (P-glikoproteino substratu) arba atorvastatinu (CYP3A4 substratu ir P-glikoproteinu).

Kliniškai reikšmingos sąveikos su maistu nenustatyta.

Poveikis laboratoriniams parametrams

Poveikis kraujo krešėjimo dažniams (PF, APTT, Hep Test ®) yra toks pat kaip ir Xarelto ® veikimo mechanizmo atžvilgiu.

Šalutinis poveikis

Xarelto® saugumas buvo įvertintas keturiuose III fazės tyrimuose, kuriuose dalyvavo 6097 pacientai, kuriems buvo atlikta didelė ortopedinė apatinių galūnių operacija (bendras kelio ar klubo pakeitimas) ir 3997 pacientai, hospitalizuoti dėl medicininių priežasčių, gydyti 10 mg Xarelto iki 39 dienų, ir taip pat ir trijuose III fazės venų tromboembolijos gydymo tyrimuose, kuriuose dalyvavo 4566 pacientai, vartoję arba 15 mg Xarelto® 2 kartus per parą, 3 savaites, po to dozę. 20 mg 1 kartą per parą arba 20 mg 1 kartą per parą, gydymo trukmė - iki 21 mėnesių.

Be to, per du III fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo 7750 pacientų, buvo gauti duomenys apie vaisto saugumą pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu, kurie gavo ne mažiau kaip vieną Xarelto ® dozę iki 41 mėnesių, ir 10 225 pacientams, sergantiems AKS, kuriems buvo skiriama ne mažiau kaip 2,5 mg (2 kartus per parą) arba 5 mg (2 kartus per parą) Xarelto ® dozė, be gydymo acetilsalicilo rūgštimi arba acetilsalicilo rūgštimi su klopidogreliu arba tiklopidinu, gydymo trukmė yra iki 31 mėn.

Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, vartojant Xarelto ®, gali padidėti bet kokių organų ir audinių latentinio ar atviro kraujavimo rizika, dėl kurios gali atsirasti po hemoraginės anemijos. Kraujavimo rizika gali padidėti pacientams, sergantiems nekontroliuojama arterine hipertenzija ir (arba) kartu su vaistais, kurie veikia hemostazę.

Požymiai, simptomai ir sunkumas (įskaitant galimą mirtį) skiriasi priklausomai nuo kraujavimo ir (arba) anemijos vietos, intensyvumo ar trukmės.

Hemoraginės komplikacijos gali parodyti silpnumą, silpnumą, galvos svaigimą, galvos skausmą, dusulį, galūnių tūrio ar šoko padidėjimą, kurio negalima paaiškinti kitomis priežastimis. Kai kuriais atvejais dėl anemijos atsirado miokardo išemijos simptomai, pvz., Skausmas krūtinėje ir krūtinės angina.

Vartojant Xarelto ®, buvo pranešta apie žinomas komplikacijas, atsirandančias dėl sunkaus kraujavimo, pvz., Sąveikos erdvės sindromo ir inkstų nepakankamumo. Todėl, vertindami antikoaguliantus vartojančio paciento būklę, turėtumėte apsvarstyti galimybę kraujuoti.

Apibendrinti Xarelto ® nepageidaujamų reakcijų dažnumo duomenys pateikti žemiau. Grupės, suskirstytos pagal dažnį, nepageidaujami poveikiai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka: dažnai: nuo ≥1% iki ®. Negalima įvertinti tokio nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnumo stebėjimo programoje. 3 fazės RCT sistemoje tokie nepageidaujami poveikiai buvo laikomi retais (nuo> 1/1000 iki ® buvo alpimas ir galvos svaigimas. Pacientai, kuriems pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos, neturėtų vairuoti ir dirbti su judančiomis mašinomis.

Informacija pateikiama Vidal vaistų informacinėje knygoje.