Image

Lovaza® (omega-3 rūgšties etilo esteriai)

Minkštos želatinos kapsulės, skaidrios; 20 dydis; kapsulių turinys yra riebiai geltonos spalvos skystis.

Pagalbinės medžiagos: α-tokoferolis - 4 mg.

Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina - 293 mg, glicerolis - 135 mg, išgrynintas vanduo - q.s.

28 vnt. - polietileno buteliai (1) - kartoninės dėžės.
100 vnt - polietileno buteliai (1) - kartoninės dėžės.

Lipidų kiekį mažinantis agentas. Polinesočiosios omega-3 klasės riebalų rūgštys - eikosapentaeno rūgštis (EPA) ir dokozaheksaeno rūgštis (DHA) - yra nepakeičiamos (esminės) riebalų rūgštys (NEFA).

Sumažėja trigliceridų koncentracija, sumažėjus VLDL koncentracijai, be to, ji aktyviai veikia kraujospūdį ir hemostazę, mažindama tromboksano A sintezę.2 ir šiek tiek didėja krešėjimo laikas. Reikšmingo poveikio kitiems krešėjimo faktoriams nepastebėta.

Vėluoja trigliceridų sintezę kepenyse (slopindamas EPA ir DHA esterinimą). Trigliceridų koncentracijos mažinimas prisideda prie riebalų rūgščių peroksisomos beta oksidacijos padidėjimo (mažinant laisvųjų riebalų rūgščių kiekį, kuris yra prieinamas trigliceridų sintezei). Šios sintezės slopinimas sumažina VLDL lygį. Kai kuriems pacientams, sergantiems hipertrigliceridemija, padidėja MTL cholesterolio kiekis. HDL koncentracijos padidinimas yra minimalus ir žymiai mažesnis nei po fibratų.

Omega-3 klasės riebalų rūgščių įsiurbimo į plonąsias žarnas metu ir po jo yra 3 pagrindiniai jų metabolizmo būdai: pirmiausia riebalų rūgštys tiekiamos į kepenis, kur jos yra įtrauktos į skirtingas lipoproteinų kategorijas ir siunčiamos periferinėse lipidų parduotuvėse; ląstelių membranos fosfolipidai pakeičiami lipoproteinų fosfolipidais, po to riebalų rūgštys gali veikti kaip įvairių eikozanoidų pirmtakai; dauguma riebalų rūgščių yra oksiduotos, kad atitiktų energijos poreikius.

Omega-3 riebalų rūgščių (EPA ir DHA) koncentracija fosfolipidų plazmoje atitinka šių riebalų rūgščių, esančių ląstelių membranose, koncentraciją.

Hipertrigliceridemija: endogeninė IV tipo hipertrigliceridemija, pagal Fredricksono klasifikaciją (monoterapijoje) kaip papildą prie lipidų kiekį mažinančios dietos ir nepakankamo veiksmingumo; Endogeninė hipertrigliceridemija lIb arba III tipo pagal Fredrickson klasifikaciją kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais), kai naudojant statinus nepakankamai kontroliuojama trigliceridų koncentracija.

Antrinė profilaktika po miokardo infarkto (kaip kombinuoto gydymo dalis): derinant su statinais, antitrombocitiniais preparatais, beta blokatoriais, AKF inhibitoriais.

Exogeninė hipertrigliceridemija (I tipo hiperchilomikronemija); nėštumas; žindymo laikotarpis (žindymas); vaikams ir paaugliams iki 18 metų; padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.

Priimkite viduje, valgio metu, kad išvengtumėte nepageidaujamų reiškinių iš virškinimo sistemos.

Dozė nustatoma individualiai, priklausomai nuo įrodymų.

Imuninės sistemos dalis: retai - padidėjusio jautrumo reakcijos.

Metabolizmo dalis: retai - hiperglikemija, podagra.

Nervų sistemos dalis: retai - galvos svaigimas, disgeuzija (skonio iškrypimas); retai - galvos skausmas.

Kadangi širdies ir kraujagyslių sistema: retai - ryškus kraujospūdžio sumažėjimas.

Kvėpavimo sistemos dalis: retai - kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies).

Virškinimo sistemos dalis: dažnai - virškinimo trakto sutrikimai (įskaitant pilvo pūtimą, pilvo skausmą, vidurių užkietėjimą, viduriavimą, dispepsiją, vidurių pūtimą, pilvą, virškinimo trakto refliukso liga, pykinimas, vėmimas); retai - kraujavimas iš virškinimo trakto, kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant AST ir ALT aktyvumo padidėjimą). Ilgą laiką vartojant didelėmis dozėmis (4 g per parą) galima užsikrėsti žuvų kvapu ar skoniu.

Odos ir poodinio audinio dalis: retai - odos bėrimas; labai retai - aviliai.

Vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais ir kitais vaistais, kurie veikia hemostazę, padidėja kraujavimo trukmė.

Vartojimas kartu su varfarinu nesukelia jokių hemoraginių komplikacijų. Tačiau kartu su varfarinu arba nutraukus gydymą šiuo preparatu, reikalinga MHO kontrolė.

Vaistą reikia vartoti atsargiai senyviems pacientams (vyresniems nei 70 metų), kurių kepenų funkcija yra nenormali, kartu vartojami geriamieji antikoaguliantai, fibratai, hemoraginė diatezė, sunkūs sužalojimai, chirurginės operacijos (dėl padidėjusio kraujavimo laiko rizikos).

Patirtis, susijusi su antrine endogenine hipertrigliceridemija, yra ribota (ypač nekontroliuojamam diabetui).

Dėl vidutinio kraujavimo laiko padidėjimo (kai vartojama didelė dozė) būtina stebėti pacientus, sergančius kraujo krešėjimo sistemos sutrikimais, taip pat gydymą antikoaguliantais arba vaistus, turinčius įtakos hemostazės sistemai (acetilsalicilo rūgštis kaip antitrombocitinis preparatas, NVNU). ir, jei reikia, atitinkamai koreguoti antikoaguliantą ar agentus, turinčius įtakos hemostazės sistemai.

Kai kuriems pacientams padidėjo ACT ir ALT aktyvumas (normalaus intervalo ribose), tačiau nėra duomenų, rodančių padidėjusios šio vaisto vartojimo riziką pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija (ypač kai vartojama didelės dozės), būtina kontroliuoti AKT ir ALT aktyvumą.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto ir valdymo mechanizmus

Gydymo metu yra nedidelė galvos svaigimo rizika, kuri gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir užsiimti kita potencialiai pavojinga veikla, kuri reikalauja didesnės koncentracijos ir psichomotorinės reakcijos.

Nėra klinikinių duomenų apie naudojimą nėštumo metu. Vartojimas nėštumo metu turi būti vartojamas atsargiai, tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį, kai laukiama gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Vartojimas žindymo metu yra kontraindikuotinas. Jei reikia, reikia nutraukti žindymą, žindymą.

Omega-3 riebalų rūgštys (Lovaza)

Aprašymas

Lovaza yra receptinis omega-3 rūgšties priedas, kurio sudėtyje yra etikos esterių eikosapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno rūgšties (DHA). Jis panašus į daugelį papildomų lydinių, kurių sudėtyje yra žuvų taukų, išskyrus tai, kad Lovaza turi didesnį grynumo laipsnį nei standartiniai vaistai, o jo sudėtyje yra didelė (90%) omega-3 rūgščių koncentracija. Be Lovaza, EPA / DHA trūkumai turėtų būti papildyti bet kokiais kitais aukštos kokybės žuvų taukų priedais, kuriuose nėra gyvsidabrio. Jungtinėse Amerikos Valstijose Lovaza yra kliniškai patvirtintas mažinti trigliceridų kiekį pacientams, kuriems yra labai didelis trigliceridų kiekis (> 500 mg / dl). Klinikiniai jo vartojimo tyrimai parodė, kad trigliceridų kiekis sumažėjo net 45%. Be to, įrodyta, kad šis receptinis priedas padidina HDL (gerą cholesterolio kiekį), padidina lipoproteinų dalelių dydį, pagerina jų pasiskirstymą organizme ir sumažina mirtingumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų riziką 30%. EPA / DHA papildai paprastai vartojami anabolinių / androgeninių steroidų naudotojams, kad būtų sumažintas neigiamas AAS poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.
Eikozapentaeno rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeno rūgšties (DHA) veikimo mechanizmas nėra visiškai suprantamas.
Atrodo, kad šios omega-3 rūgštys daro teigiamą poveikį serumo lipidams per įvairius papildomus mechanizmus. Viena vertus, atrodo, kad EPA ir DHA veiksmingai didina kepenų fermentų lipoproteino lipazę, kuri gali padidinti MTL cholesterolio ir trigliceridų išsiskyrimą. Šios omega-3 rūgštys taip pat gali padidinti mitochondrijų ir peroksisominį beta oksidavimą, sumažindamos riebalų rūgščių gebėjimą susintetinti lipidus. Jie taip pat gali slopinti branduolinį SREBP-1 (sterolio reguliavimo baltymo surišimo elementą), kuris mažina kepenų lipogenezę. Taip pat atrodo, kad EPA ir DHA mažina diacilglicerolio aciltransferazės fermento triglicido sintezės aktyvumą. Lipidai sumažina EPA ir DHA poveikį kelis kartus, įskaitant sumažėjusį substrato prieinamumą, sumažina lipidų sintezę ir padidina lipidų skaidymą.

Istorija

2004 m. FDA patvirtino pirmąjį vaistą, kurio sudėtyje yra omega-3 rūgšties. Iki 2007 m. Jis buvo žinomas šioje rinkoje kaip Omacor, kai gamintojas „Reliant Pharmaceuticals“ pakeitė produkto pavadinimą į „Lovaza“. Tai buvo padaryta siekiant išvengti painiavos su kraujo krešėjimo preparatu Amicar (aminokaprono rūgštimi).
Šiuo metu „Lovaza“ JAV gamina tarptautinė farmacijos įmonė „GlaxoSmithKline“.

Kaip išsiųsta

Lovaza tiekiama minkštos želatinos kapsulėse, kurių kiekvienoje yra maždaug 900 mg omega-3 rūgšties. Dozėje yra daugiausia 465 mg eikosapentaeno rūgšties ir 375 mg dokozaheksaeno rūgšties.

Omega-3 šalutinis poveikis

Lovaza yra natūralus dietinis produktas ir neturi jokių žinomų šalutinių poveikių. Klinikinių tyrimų metu, įskaitant nugaros skausmą (2,2%), gripo simptomus (3,5%), infekcijas (4,4%), skausmą (1,8%), krūtinės angina (1,3%), klinikinių tyrimų metu nustatyta nedidelė dalis pacientų. %), dispepsija (4,9%), raugėjimas (4,9%), bėrimas (1,8%) ir skonio pokyčiai (2,7%).

Omega-3 naudojimo instrukcijos

Padidėjusių trigliceridų gydymui Lovaza skiriama 4 kapsulių per parą. Atsižvelgiant į didelę kainą ir ribotą prieigą, „Lovaza“ retai naudoja sportininkai, kurie naudojasi AAS. Kaip galimybę išlaikyti bendrą cholesterolio ir lipidų kiekį, dauguma steroidų vartotojų per dieną suvartoja 4-6 gramus aukštos kokybės žuvų taukų. Atkreipkite dėmesį, kad papildai ar receptiniai vaistai, turintys omega-3 rūgščių EPA ir DHA, gali padėti sumažinti širdies ir kraujagyslių toksiškumą, tačiau negali visiškai atmesti galimybės, kad gali būti pažeista anaboliniai / androgeniniai steroidai. Naudojant AAS, vartotojas turi imtis visų saugos priemonių, kad užtikrintų jų sveikatą.

Prieinamumas:

Didžioji koncentracija omega-3 rūgštis yra parduodama JAV kaip receptinis vaistas, vadinamas Lovaza. Vaistas yra prieinamas ir kai kuriose Europos ir Azijos rinkose. Aukštos kokybės žuvų taukai, kurių sudėtyje yra EPA ir DHA, daugelyje šalių parduodami be recepto. Rusijos Federacijos teritorijoje žuvų taukų maisto papildai gali būti laisvai įsigyti vaistinėje.

Palaikykite mūsų projektą - atkreipkite dėmesį į mūsų rėmėjus:

Livazo: naudojimo instrukcijos

Dozės forma

Tabletės, plėvele dengtos 1 mg, 2 mg, 4 mg

Sudėtis

Kiekvienoje tabletėje yra

veiklioji medžiaga yra pitavastatino kalcio kiekis, atitinkantis 1,0 mg pitavastatino; 2,0 mg; 4,0 mg;

pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mažai pakeistas hidroksipropilceliuliozė, 6prP hipromeliozė (E 646), 1B tipo magnio aluminometazilikatas, magnio stearatas, išgrynintas vanduo;

apvalkalo sudėtis: Opadry White 03O28659, išgrynintas vanduo;

Opadry White 03O28659 dažų sudėtis: 6prP (E 646) hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), trietilcitatas (E 1505), bevandenis koloidinis silicis.

Aprašymas

Tabletės, plėvele dengtos baltos, apvalios formos, vienoje pusėje pažymėtos "KS", o kitoje - "1" (dozė - 1 mg).

Tabletės, plėvele dengtos baltos, apvalios formos, vienoje pusėje pažymėtos „KS“, o kitoje - „2“ (2 mg dozei).

Tabletės, plėvele dengtos baltos, apvalios formos, vienoje pusėje pažymėtos „KS“, kitoje - „4“ (4 mg dozei).

Farmakoterapinė grupė

Lipidų kiekį mažinantys vaistai. Hipocholesteroleminiai ir hipotrigliceridiniai vaistai. HMG-CoA reduktazės inhibitoriai. Pitavastatinas.

ATX kodas C10A A08

Farmakologinės savybės

Absorbcija: Pitavastatinas greitai absorbuojamas iš virškinamojo trakto viršutinės trakto ir didžiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per valandą po geriamojo vaisto vartojimo. Vaisto absorbcija nepriklauso nuo maisto suvartojimo. Mažos ir ileumo gleivinės absorbcija yra gera. Absoliutus pitavastatino biologinis prieinamumas yra 51%.

Pasiskirstymas: Pitavastatinas jungiasi su žmogaus plazmos baltymais, ypač albuminu ir alfa-1 rūgštiniu gliukoproteinu, ir jo vidutinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 133l. Pitavastatiną hepatocitai aktyviai transportuoja į veikimo vietą ir metabolizmą, taip pat daugybę kepenų nešiklių OATP1B1 ir OATP1B3. Plazmos AUC pasikeičia maždaug 4 kartus tarp aukštų ir mažų verčių. SLCO1B1 (OATP1B1 koduojančio geno) tyrimas rodo, kad šio geno pleomorfizmas gali būti dėl AUC nestabilumo. Pitavastatinas nėra glikoproteino-P veisimosi pagrindas.

Metabolizmas: narkotikų pitavastatino metabolizmas plazmoje nepasikeičia. Pasyviojo laktono metabolito elementas, susidaręs per esterio tipo pitavastatino gliukuronido konjugatus, UDP gliukoroniltransferazę (UGT1A3 ir 2B7). In vitro tyrimai, naudojant žmogaus citochromo P450 (CYP) izoformą, rodo, kad pitavastatino metabolizmas CYP yra minimalus; CYP2С9 (trumpas CYP2C8 ruožas) ir yra atsakingas už pitavastatino metabolizmą į nedidelius metabolitus.

Ekskrecija: nepakitęs pitavastatinas greitai išskiriamas iš kepenų tulžimi, bet patenka į enterohepatinę recirkuliaciją, kuri turi įtakos veikimo trukmei. Mažiau nei 5% pitavastatino išsiskiria su šlapimu. Plazmos gryninimas, pusinės eliminacijos laikas trunka nuo 5,7 valandos (vienkartinė dozė) iki 8,9 valandos (homeostazė), o išgėrus geriamą 43,4 l / val. Po vienkartinės dozės.

Maisto poveikis: didžiausia pitavastatino koncentracija plazmoje sumažėjo 43%, kai buvo vartojamas su riebiu maistu, tačiau AUC nepasikeitė.

Pasirinktos populiacijos

Senyvi pacientai. Farmakokinetikos tyrimuose, kuriuose lyginami jauni ir senyvi (65 metų) savanoriai, vyresnio amžiaus pacientų šlapimo pitavastatino koncentracija buvo 1,3 karto didesnė. Tai neturi įtakos Livazo saugumui ar veiksmingumui vyresnio amžiaus pacientams klinikinių tyrimų metu.

Lytis: farmakokinetikos tyrimuose, kuriuose buvo lyginami sveikų vyrų ir moterų savanoriai, pitavastatino koncentracija šlapime buvo 1,6 karto didesnė moterims. Tai neturi įtakos Livazo saugumui ir veiksmingumui moterims, turinčioms klinikinius tyrimus.

Rasas: Japonijos ir Europos sveikų savanorių pitavastatino farmakokinetikos skirtumai neatitiko, atsižvelgiant į amžių ir kūno svorį.

Vaikai: Vaikų populiacijos farmakokinetikos duomenys nėra.

Inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu ir hemodializuojamais, šlapimo perteklius buvo atitinkamai 1,8 ir 1,7 karto (žr. 4.2 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas: Pacientams, sergantiems lengvu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh A), šlapimo koncentracija buvo 1,6 karto didesnė nei sveikų asmenų, o pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo sutrikimas (Child-Pugh B), koncentracija buvo 3, 9 kartus didesnis. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama apriboti dozę (žr. 4.2 skyrių). Livazo draudžiama pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu.

Ikiklinikiniai saugumo duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo informacijos apie specifinį pavojų žmonėms, kurie pagrįsti standartinių farmakologinių saugumo tyrimų, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo rezultatais. Nefrotoksiškumo balai buvo nustatyti beždžionėms, kai jie buvo veikiami daugiau nei suaugusiems, kuriems buvo skiriama didžiausia 4 mg paros dozė, ir šlapinimasis atlieka didesnį vaidmenį beždžionėse nei kitų gyvūnų rūšių. Tyrimai in vitro su kepenų mikrosomomis parodė, kad priežastis gali būti metaboliniai specifiniai beždžionių produktai. Poveikis inkstams, pastebėtas beždžionėms, nėra panašus į klinikines žmogaus reikšmes, tačiau negalima visiškai atmesti galimų šalutinių poveikių inkstams.

Pitavastatinas neveikia vaisingumo ar reprodukcinių gebėjimų, ir nėra duomenų apie galimą teratogeninį poveikį. Tačiau toksiškumas motinos organizmui stebimas didelėmis dozėmis. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad motinos mirtingumas buvo susijęs su vaisiaus ir naujagimių mirtimi esant 1 mg / kg dozei per parą (maždaug 4 kartus daugiau nei didžiausia dozė žmonėms, atsižvelgiant į koncentraciją šlapime). Jaunų gyvūnų tyrimai nebuvo atlikti.

Pitavastatinas slopina HMG CoA reduktazę, slopinančią cholesterolio biosintezės fermentą ir slopina cholesterolio sintezę kepenyse. Dėl to didėja mažo tankio lipoproteinų receptorių kiekis, skatinantis cirkuliuojančio mažo tankio lipoproteino absorbciją iš kraujo, sumažinant bendrą cholesterolio kiekį kraujyje (GC) ir mažo tankio lipoproteinų cholesterolio kiekį kraujyje. Nuolatinis kepenų cholesterolio sintezės slopinimas sumažina labai mažo tankio lipoproteinų išsiskyrimą kraujyje, mažindamas plazmos trigliceridų kiekį.

Livazo sumažina padidėjusį mažo tankio lipoproteinų cholesterolio, bendro cholesterolio ir trigliceridų kiekį ir didina didelio tankio lipoproteinų cholesterolio kiekį (HDL-C). Jis sumažina „Apo-B“ ir padidina „Apo-A1 1“ padidėjimą. Jis taip pat sumažina ne HDL-X ir padidėjusio OH / HDL-X santykio santykį - „Apo-B / Apo-A1“ santykį.

Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo atlikti 1 687 pacientams, sergantiems pirminiu hipercholesterolemija ir mišriu dislipidemija, įskaitant 1 239 pacientus, gydytus terapinėmis dozėmis (vidutinė pradinė LDL-C buvo apie 4,8 mmol / l), Livazo sumažino LDL-X, OH koncentraciją, ne HDL-C, trigliceridų ir Apo-B bei padidėjusios HDL-C ir Apo-A1 koncentracijos. Sumažėjo rodiklių OH / HDL-X ir Apo-B / Apo-A1 rodikliai. Naudojant Livazo 2 mg, LDL-X sumažėjo 38-39%. ir 44-45%, naudojant Livazo 4 mg. Dauguma pacientų vartoja 2 mg. pasiekė tikslinį LDL-X (

Naudojimo indikacijos

Livazo vartojamas didinti bendrą cholesterolio kiekį suaugusiems pacientams, sergantiems pirminiu hipercholesterolemija, įskaitant heterozigotinę paveldimą hipercholesterolemiją ir kombinuotą (mišrią) dislipidemiją, kai dietos ir kitos nefarmakologinės priemonės yra nepakankamos.

Dozavimas ir vartojimas

Tik peroraliniam vartojimui; tabletė yra visiškai nuryti. Livazo galima naudoti bet kuriuo paros metu su vandeniu arba be jo. Pageidautina, kad pacientas tabletę vartotų tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Lipidų kiekį mažinantis gydymas vakare paprastai yra veiksmingesnis dėl cirkadinio lipidų apykaitos ritmo. Prieš gydymą pacientas turi laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos. Labai svarbu gydymo metu toliau laikytis šios dietos.

Šalutinis poveikis

Tyrimo apie vaisto saugumą rezultatai

Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, esant rekomenduojamoms dozėms, dėl šalutinio poveikio buvo pašalinta mažiau kaip 4% pacientų, vartojančių Livazo. Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose mialgija buvo dažniausias šalutinis poveikis, susijęs su pitavastatinu.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai ir pasireiškimo dažnis, stebėti kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose visame pasaulyje ir pažangiuose tyrimuose su rekomenduojamomis dozėmis. Dažnis yra apibrėžiamas taip: labai dažnai (≥1 / 10), dažnai (≥1 / 100 -. T

Kontraindikacijos

- padidėjęs jautrumas vaisto komponentams ir kitiems statinams

- sunkus inkstų nepakankamumas, aktyvi kepenų liga, nuolatinis nežinomos etiologijos transaminazių kiekio padidėjimas serume (3 kartus didesnis už [ULN])

- vienalaikis ciklosporino vartojimas

- vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja atitinkamų kontraceptikų.

Specialios instrukcijos

Poveikis raumenims

Kartu su kitais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais) jis sukelia mialgiją, miopatiją, rečiau rabdomiolizę. Pacientus reikia įspėti, kad jie turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją, jei jiems atsiranda bet kokie raumenų simptomai. Pacientams, kuriems yra raumenų skausmas arba raumenų silpnumas, ypač jei jiems būdingas negalavimas ar karščiavimas, reikia nustatyti CPK lygį.

CPK neturėtų būti matuojamas po fizinio krūvio arba, jei yra kokių nors kitų priežasčių, kodėl galima padidinti KFK, o tai gali būti paini interpretuojant rezultatus. Nustačius padidėjusias CPK koncentracijas (daugiau nei 5 kartus, palyginti su viršutine normalia riba), reikia atlikti kontrolinį tyrimą per 5-7 dienas.

Labai retais atvejais kai kuriais statinais gydymo metu arba po jo buvo pranešta apie imuninę tarpinę nekrozinę miopatiją (IMNM). IMNM klinikai būdingas nuolatinis proksimalinių raumenų silpnumas ir kreatino kinazės koncentracijos serume padidėjimas, kuris tęsiasi nepaisant gydymo statinu nutraukimo.

Kartu su kitais statinais Livazo skiriamas atsargiai pacientams, kuriems yra rizikingas rizikos veiksnys rabdomiolizei išsivystyti. Šiais atvejais, norint nustatyti standartinius bazinius duomenis, reikalingas KFK lygio matavimas:

· Sumažėjusi skydliaukės funkcija;

· Paveldimų raumenų sutrikimų asmeninė ar šeimos istorija;

· Ankstesnis raumenų toksiškumo fibratų ar kitų statinų atvejais;

· Kepenų ligos ar piktnaudžiavimo alkoholiu istorija;

· Senyvi pacientai (vyresni nei 70 metų) ir kiti rizikingi rizikos veiksniai rabdomiolizei.

Tokiais atvejais rekomenduojama atlikti klinikinę stebėseną, pasverti gydymo riziką ir numatomą naudą. Gydymas Livazo negalima pradėti, kai CPK vertės yra daugiau nei 5 kartus didesnės už viršutinę normaliąją ribą.

Gydymo procese

Pacientus reikia įspėti, kad jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją, jei atsiranda raumenų skausmas, raumenų silpnumas ar mėšlungis. Būtina nustatyti CPK lygį ir nutraukti gydymą, jei CPK lygis yra padidėjęs (daugiau nei 5 kartus lyginant su viršutine normalia riba). Jei sergate sunkiais raumenų simptomais, turite nutraukti gydymą, net jei CPK lygis yra mažesnis nei 5 kartus, palyginti su viršutine normos riba. Jei simptomai sustoja, o KFK lygis vėl normalizuojasi, galite atnaujinti 1 mg Livazo dozę ir atidžiai stebėti.

Poveikis kepenims

Kartu su kitais statinais Livazo reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems anksčiau yra kepenų liga, arba pacientams, kurie piktnaudžiauja alkoholiu. Prieš vartojant Livazo vaistą ir periodiškai visą gydymo kursą, būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimą. Gydymas Livazo turi būti nutrauktas pacientams, kuriems nuolat didėja „kepenų“ transaminazių (ALT ir AST) koncentracija serume daugiau nei 3 kartus, palyginti su viršutine normos riba.

Poveikis inkstams

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas, Livazo reikia vartoti atsargiai. Dozės didinimo tikslas turėtų būti atliekamas atidžiai prižiūrint. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, 4 mg dozė nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).

Kai kurie įrodymai rodo, kad statinai, kaip klasė, padidina gliukozės kiekį kraujyje ir kai kuriems pacientams, kuriems ateityje yra didelė diabeto rizika, jie gali sukelti hiperglikemijos lygį, kuris reikalauja gydymo, pvz., Diabetu. Tačiau toks pavojus yra didesnis už kraujagyslių rizikos sumažėjimą vartojant statinus, todėl neturėtų būti priežastis nutraukti gydymą statinais. Pacientai, kuriems yra hiperglikemijos rizika (gliukozės koncentracija nevalgius 5,6 - 6,9 mmol / l, KMI> 30 kg / m2, padidėjusi trigliceridų koncentracija, hipertenzija), turi būti kontroliuojami kliniškai ir biochemiškai pagal nacionalines gaires. Tačiau nėra patvirtintų įrodymų apie pitavastatino diabeto riziką tiek prospektyviniuose tyrimuose, tiek po vaisto pateikimo į rinką (žr. 5.1 skyrių).

Intersticinė plaučių liga

Nustatyti išskirtiniai kai kurių statinų intersticinės plaučių ligos atvejai, ypač ilgalaikio gydymo metu (žr. 4.8 skyrių). Požymiai gali būti dusulys, neproduktyvus kosulys ir bendros būklės pablogėjimas (nuovargis, svorio kritimas ir karščiavimas). Jei yra prielaida, kad pacientui atsiranda intersticinė plaučių liga, būtina nutraukti gydymą statinu.

Rekomenduojama sustabdyti Livazo vartojimą gydymo eritromicinu, kitais makrolidiniais antibiotikais arba fuzidino rūgštimis metu (žr. 4.5 skyrių). Livazo reikia vartoti atsargiai pacientams, vartojantiems vaistus, kurie sukelia miopatiją (pvz., Fibratus ar nikotino rūgštį, žr. 4.5 skyrių).

Tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, įgimta laktazės stoka arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Poveikio gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir potencialiai pavojingas mašinas savybės

Nėra jokių nepageidaujamų reiškinių, rodančių, kad Livazo vartojantiems pacientams gebės vairuoti motorines transporto priemones ir kontroliuoti pavojingas mašinas, taip pat reikia pažymėti, kad gydymo Livazo metu pasireiškė galvos svaigimas ir mieguistumas.

Vaistų sąveika

Pitavastatiną aktyviai transportuoja į žmogaus hepatocitus daugelio kepenų transporterių (įskaitant organinį anijoną transportuojančio polipeptido, TPOA), kuris gali būti susijęs su kai kuriomis iš šių sąveikų.

Ciklosporinas: tuo pačiu metu vartojant vienkartinę ciklosporino dozę su Livazo pusiausvyros būsenoje, Pitavastatino AUC padidėjo 4,6 karto. Ciklosporino pusiausvyros būklės įtaka Livazo pusiausvyros būklei nežinoma. Livazo vartoti draudžiama pacientams, gydomiems ciklosporinu.

Eritromicinas: tuo pačiu metu vartojant Livazo padidėjo pitavastatino AUC 2,8 karto. Rekomenduojama nutraukti Livazo vartojimą gydymo eritromicinu ar kitais makrolidiniais antibiotikais laikotarpiu.

Gemfibrozilis ir kiti fibratai: fibratų vartojimas kartais yra susijęs su miopatijos vystymusi. Fibratų vartojimas kartu su statinais yra susijęs su padidėjusia miopatija ir rabdomiolize. Livazo reikia atsargiai vartoti kartu su fibratais (žr. 4.4 skyrių). Pagal farmakokinetinius tyrimus, vartojant Livazo kartu su gemfibroziliu, padidėjo pitavastatino AUC 1,4 karto, o fenofibratas AUC padidėjo 1,2 karto.

Nikotino rūgštis: Nėra atlikta Livazo ir nikotino rūgšties sąveikos tyrimų. Monoterapijoje nikotino rūgšties vartojimas susijęs su miopatija ir rabdomiolize. Todėl Livazo reikia vartoti atsargiai, naudojant nikotino rūgštį.

Fuzidovaja rūgštis: pranešimų apie sunkias raumenų ligas, pvz., Rabdomiolizę, susijusią su fuzidovoy rūgšties ir statinų sąveika. Rekomenduojama sustabdyti Livazo vartojimą gydymo fuzidino rūgštimi metu.

Rifampicinas: tuo pačiu metu vartojant Livazo padidėjo pitavastatino AUC dėl sumažėjusios kepenų absorbcijos.

Proteazės inhibitoriai: tuo pačiu metu vartojant Livazo, gali sumažėti pitavastatino AUC.

Ezetimibas ir jo gliukuronido metabolitas slopina mitybos ir tulžies cholesterolio absorbciją. Vienalaikis vartojimas su Livazo neturi įtakos Ezetimibo ar gliukuronido metabolito koncentracijai kraujo plazmoje, ezetimibas nepaveikia pitavastatino koncentracijos kraujo plazmoje.

CYP3A4 inhibitoriai: vaistų sąveikos su itrakonazolu ir greipfrutų sultimis tyrimai, žinomi CYP3A4 inhibitoriai, neturėjo reikšmingo klinikinio poveikio pitavastatino koncentracijai plazmoje.

Digoksinas, žinomas P-gp substratas, sąveikauja su Livazo. Vienalaikio vartojimo metu nebuvo reikšmingų pitavastatino ar digoksino koncentracijos pokyčių.

Varfarinas: kartu vartojant Livazo 4 mg. per parą, varfarino farmakokinetika ir farmakodinamika (MCS ir PV) pusiausvyros būsenoje sveikiems savanoriams nepasikeitė. Tačiau, kaip ir vartojant kitus statinus, varfariną vartojantiems pacientams, gydant Livazo, reikia stebėti protrombino laiką arba MCS.

Perdozavimas

Perdozavimo atveju specifinio gydymo nėra. Perdozavus, prireikus reikia atlikti simptominį gydymą ir palaikomuosius veiksmus. Reikia stebėti kepenų funkcijos rodiklius ir CPK lygį. Hemodializė neveiksminga.

Atleiskite formą ir pakuotę

7 arba 10 tablečių lizdinės plokštelės pakuotėje iš baltos polivinilchlorido ir aliuminio folijos.

1 (ant 7 tablečių) arba 3 (10 tablečių) planimetrinių korpusinių pakuočių kartu su instrukcija dėl medicininio vartojimo valstybėje ir rusų kalbomis kartoninėje pakuotėje.

Laikymo sąlygos

Laikant ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje originalioje pakuotėje, apsaugotoje nuo šviesos.

Livazo: naudojimo instrukcijos, įspėjimai ir apžvalgos

Padidėjęs cholesterolio kiekis kenčia daug žmonių. Siekiant kovoti su juo, farmacijos rinkose pateikiami labai įvairūs vaistai. Livazo-pitavastatinas yra vienas iš šiuolaikinių vaistų, skirtų cholesterolio ligoms įveikti.

Šiame straipsnyje mes svarstysime, kaip taikyti Livazo priklausomai nuo dozės - 1 mg, 2 mg arba 4 mg, jo naudojimo instrukcijos, indikacijos, šalutiniai poveikiai ir esami analogai vaistinėje.

Sudėtis ir dozavimo forma

Livazo priklauso hipolipideminių vaistų, klasės statinų, poklasio - HMG-CoA reduktazės inhibitorių grupei. Pagrindinė dozavimo forma yra tabletės. Ant viršaus jie padengti plonu plėvele. Pitavastatinas yra veiklioji Livazo medžiaga. Be to, kompozicija apima: laktozės monohidratą, hidroksipropilceliuliozę, E 646 (hipromeliozės rūšis), magnio 1B tipo aliuminio metasilikatą, magnio stearatą.

Livazo galima įsigyti trimis dozėmis: 1 mg, 2 mg ir 4 mg. Priklausomai nuo tabletės dozės, lygiavertis veikliosios medžiagos kiekis joje: 1 mg variante - 1,045 mg pitavastatino, 2 mg - 2,090 mg, 4 mg - 4,80 mg. Viena vertus, piliulė yra išgraviruota su doze. Yra pakuotėse, 28 arba daugiau kartoninėje dėžutėje (10 vienetų lizdinėje plokštelėje).

Naudojimo indikacijos

Pitavastatinas Livazo kompozicijoje sumažina cholesterolio sintezės fermento greitį ir lėtina jo gamybą kepenyse. Po to kepenyse vyksta keletas procesų, dėl kurių padidėja žalingo cholesterolio tipo - mažo tankio lipoproteinų (MTL) absorbcija. Apolipoproteino-B koncentracija, kuri yra pagrindinė blogų lipidų nešėja, prilipusi prie kraujagyslių sienelių ir sukelia aterosklerozės vystymąsi, sumažėja kraujas.

Šis farmakologinis poveikis nustato šio vaisto taikymo sritį. Livazo tabletės yra skiriamos:

  • Sumažinti didelį bendrą cholesterolio ir mažo tankio lipoproteinų kiekį.
  • Pacientai, sergantys 1 tipo hipercholesterolemija, turintys šeimos tipo hipercholesterolemiją (heterozigotinę) ir mišrią dislipidemiją, nesant dietos terapijos ir kitų vaistų poveikio.

Kontraindikacijos

Livazo, panašiai kaip ir kiti statino vaistai, nėra skiriamas pacientams, sergantiems kepenų ir inkstų ligomis. Bet pitavastatinas turi keletą tam tikrų kontraindikacijų. Tai apima:

  • Padidėjusio jautrumo reakcijos į pitavastatiną ir papildomus vaisto komponentus.
  • Vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų nepakankamumo laipsnis, aktyvios fazės tulžies sistemos liga, nuolatinis kepenų fermentų - transaminazių - padidėjimas (tris kartus ar daugiau) be aiškios priežasties.
  • Raumenų sistemos ligos - įvairios kilmės miopatijos.
  • Vaikų amžius.
  • Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žindymas).
  • Paralelinis gydymas ciklosporinu.
  • Klirenso greitis (filtravimo greitis glomeruliuose), kuris yra penkis ar daugiau kartų didesnis nei viršutinės normaliosios vertės.
  • Laktozės netoleravimas
  • Piktnaudžiavimas alkoholiu

Livazo skiriama atsargiai, kai rizika rabdomiolizei (dėl raumenų toksiškumo, nekrozės ir negyvų ląstelių išskyrimo atsiranda inkstuose) - vyresnio amžiaus pacientams ir ypač vyresnio amžiaus žmonėms (vyresniems nei 70 metų) gali pasireikšti sunkus inkstų nepakankamumas.

Šalutinis poveikis

Livazo šalutinis poveikis yra labai įvairus. Dažnai jie pasireiškia perdozavus ir dėl organizmo savybių. Bet tinkamai naudojant vaistą, griežtai laikydamiesi gydytojo nurodymų ir rekomendacijų, šalutinis poveikis yra mažai tikėtinas. Jų atsiradimo numeris nurodomas pagal PSO klasifikaciją (PSO - Pasaulio sveikatos organizacija): labai dažnai, dažnai, kartais, atskirais atvejais, retiausias, grynumas nėra žinomas. Dabar verta sužinoti, kaip ir su kuriomis sistemomis Pitavastatin gali turėti neigiamą poveikį:

  • Neuropsijos sutrikimai - galvanija, galvos svaigimas, miego sutrikimas (neramus miegas, nemiga).
  • Virškinimo trakto organuose - viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, dispepsijos simptomai, pykinimas, pilvo skausmas.
  • Kepenų ir tulžies organai - kepenų fermentų aktyvumo parametrų padidėjimas, kepenų ligų paūmėjimas, kepenų funkcijos sutrikimas.
  • Oda ir PZHK (poodiniai riebalai) - bėrimas, eriteminis paraudimas, niežulys, sausumas burnos gleivinės paviršiuje.
  • Kraujo sistema yra anemija.
  • Metabolizmas - anoreksijos apraiškos.
  • Raumenų ir skeleto sistemos - raumenų, sąnarių, raumenų spazmų, miopatijos, rabdomiolizės skausmai.
  • Retais atvejais - lėtinių intersticinių plaučių ligų, hipotirozės vystymasis.
  • Laboratoriniai pokyčiai - padidėjęs kepenų fermentų kiekis - ASAT (aspartato aminotransferazė) ir ALT (alanino aminotransferazė), padidėjęs CPK (kreatino fosfonazė).
  • Pacientams, kuriems paskirta Livazo, reikia įspėti, kad būtina informuoti gydytoją apie bet kokius raumenų simptomus, nes jie gali būti viena iš sunkiausių komplikacijų - rabdomiolizės signalas. Ši sąlyga yra kupina inkstų nepakankamumo pažeidžiant jų filtravimo pajėgumus. Bet kokiam jo laipsniui nerekomenduojama nei Livazo, nei kitų statinų.

Naudojimo instrukcijos

Dabar, kai žinome Pitavastatino indikacijas, kontraindikacijas ir šalutinį poveikį, mes galime suprasti jo naudojimo instrukcijas. Pasak jos, tabletes reikia nuryti visą, o ne suskaidyti ir ne skaldyti. Jie gali vartoti bet kuriuo paros metu, nepriklausomai nuo valgio, bet pageidautina tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Kaip ir kiti statinai, Livaso rekomenduojama gerti vakare. Jau pradedant gydymą šiuo vaistu, pacientas turi laikytis dietos ir laikytis jo gydymo laikotarpiu. Aukščiau, mes sakėme, kad Livazo-pitavastatinas yra trijų tipų dozėse - 1 mg, 2 mg ir 4 mg. Dozės parenkamos individualiai, norint pasiekti reikiamą pitavastatino koncentraciją plazmoje, priklausomai nuo cholesterolio, MTL ir paciento bendros sveikatos lygio.

Pradinė suaugusiųjų dozė yra 1 mg vieną kartą per parą. Dozės pokytis atliekamas 4 ar daugiau savaičių. Pagal medicininius duomenis dažniausiai pacientams skiriama 2 mg per parą. Didžiausia paros dozė yra 4 mg.

Pradinė dozė vyresnio amžiaus žmonėms yra panaši - 1 mg kartą per parą, ji keičiama kas 4 ar daugiau savaičių. Skirtumas slypi tuo, kad tokie žmonės dažnai kenčia nuo nepakankamo inkstų ir kepenų veikimo. Esant tokiai anamnezei, maksimali 4 mg pitavastatino paros dozė paprastai nenaudojama ir naudojama tik lengvatinėms bendrų ligų formoms ir labai atsargiai kontrolei. Livazo neįmanoma skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų nepakankamumas.

Vartojimas nėštumo metu

Panašiai, su kitais statinais, Livazo nėštumo metu ir po jo, žindymo metu, nepriimamas.

Vaikams

Vaikas yra vienas iš šio vaisto kontraindikacijų. Nebuvo atlikta visapusiškų tyrimų dėl poveikio vaikų organizmui, todėl pediatrinėje praktikoje pitavastatinas nenaudojamas.

Sąveika su kitais vaistais

Pagrindinis organas, kuriame metabolizuojamas pitavastatinas, yra kepenys. Jis taip pat turi pagrindinį farmakologinį poveikį. Visi žinomi vaistai praeina pro kepenis, todėl svarbu žinoti, koks poveikis bus, jei pacientas vartoja kitus vaistus su Livazo. Dabar pažvelgsime į vaistų sąrašą, kuris, anot ekspertų, gali pakeisti savo savybes pitavastatino veikloje:

  1. Ciklosporinas. Kartu jo paskyrimas su narkotikais „Livazo“ neįtrauktas, nes pastarojo farmakodinamika ir farmakokinetika žymiai pasikeičia.
  2. Eritromicinas. Dėl tų pačių priežasčių sinchroninis priėmimas nerekomenduojamas gydymo eritromicinu laikotarpiu.
  3. Fibratai (pavyzdžiui, gemfibrozilis). Abi fibratai ir statinai padidina rabdomiolizės ir miopatijos riziką. Pasirodo, kad šis šalutinis poveikis vystosi ir tampa daug labiau tikėtinas. Todėl, su fibratais, Livazo, jei reikia, tada labai atsargiai, mažomis dozėmis ir reguliariai atliekant klinikinius tyrimus.
  4. Niacinas. Nors sąveikos tyrimai su juo nebuvo atlikti, jo šalutinis poveikis taip pat rodo miopatijos vystymosi riziką. Taikymo taktika panaši į fibratus, gydymą reikia sustabdyti.
  5. Fuzidovaja rūgštis. Kartu su pitavastatinu netaikoma - padidėjusi rabdomiolizės rizika.
  6. Rifampicinas. Naudojant statinus, pastarieji lėčiau absorbuojami kepenų ląstelėse.
  7. Varfarinas. Skiriant statinus pacientams, vartojantiems varfariną, būtina reguliariai stebėti protrombino kiekį kraujyje.

Tuo pačiu metu sąveika su itrakonazolu ir greipfrutų sultimis, digoksinu ir ezetimibu, kraujo plazmoje Pitavastatino kiekio pokyčių nepastebėta.

Narkotikų kaina

Narkotikų Livazo nėra biudžeto, o ne visai vidutinio kainų intervale. Ukrainoje, priklausomai nuo regiono, pitavastatino kaina bus maždaug tokia: už „Livazo 1 mg“ (30 tablečių) paketą turėsite sumokėti apie 350–450 UAH, už „Livazo 2 mg“ (30 tablečių) paketą - apie 390–610 UAH, Livazo 4 mg paketas (panašus į 30 tablečių) - apie 420 - 770 UAH.

Rusijoje vaistinės siūlo šį vaistą tokiomis išlaidomis: tabletės (30 vnt.) 1 mg Livazo - kaina yra 420-585 rublių, 2 mg kiekvienai - kaina 695 - 900 rublių, 4 mg - apie 980 - 1250 rublių.

Livazo analogai

Atsižvelgiant į pakankamai konkrečias kainas Pitavastatino preparatams, dažnai pacientai ieško savo analogų. Tačiau Livazo atveju vaistinių tinklų analogai nėra parduodami - galima įsigyti tik originalų vaistą. Bet pakavastatino analogai farmacijos lentynose yra pakankami. Tai Simvastatinas, Simgalas, Simvoras. Be to, ketvirtojoje kartoje, išskyrus pitovastatiną, rosuvastatinas yra Crestor prekinis ženklas, kuris, anot kai kurių autorių, yra geresnis gydant aterosklerozę.

Naudojimo apžvalgos

Pacientų, vartojančių Livazo, per daug teigiamų atsiliepimų. Kai gausite rekomenduojamą 2 mg dozę, per pusantrų mėnesių atsirado stabilus teigiamas poveikis. Visiškai laikydamiesi kompetentingo gydytojo rekomendacijų, šalutinis poveikis buvo užregistruotas labai retai, nes pitavastatino preparatai priklauso paskutinės 4-osios kartos statinams. Ši karta yra saugiausia žmogaus organizmui.

Remiantis pacientų atsiliepimais, daugelis iš jų po atsigavimo labai sėkmingai toliau imasi Livazo kaip prevencija.

Lovaza (Lovaza)

Tarimas
rusų kalba: Lovazas
anglų kalba: Lovaza

Lovaza

Lovazos indikacijos ir vartojimas

Lovaza? (Omega-3-rūgšties etilo esteris) nurodomas kaip papildomas dietos, kad sumažėtų trigliceridų (TG) koncentracija suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia hipertrigliceridemija (≥ 500 mg / dl).

Prieš vartojant Lovaza, pacientams reikia skirti atitinkamą lipidų kiekį mažinančią dietą, todėl gydymą Lovaza reikia tęsti.

Prieš pradedant gydymą Lovaza, reikia atlikti laboratorinius tyrimus, siekiant nustatyti, kad lipidų kiekis yra nuolatinis. Kiekvienas bando kontroliuoti lipidų kiekį serume su tinkama mityba, darbu, nutukusių pacientų svorio sumažėjimu ir bet kokių medicininių problemų, pvz., Diabeto ir hipotirozės, kontrole, prisidedant prie lipidų patologijos. Prieš apsvarstant mažinant trigliceridų gydymą, reikia nutraukti ar keisti, jei žinoma, kad padidėja hipertrigliceridemija (pvz., Beta adrenoblokatoriai, tiazidai, estrogenai).

Vartojimo apribojimai: Lovaza poveikis širdies ir kraujagyslių mirtingumui ir komplikacijoms pacientams, sergantiems padidėjusiu trigliceridų kiekiu, nenustatytas.

Lovazos dozavimas ir administravimas

  • Prieš pradedant gydymą, atidžiai įvertinkite trigliceridų kiekį. Nustatykite kitas dideles trigliceridų koncentracijos priežastis (pvz., Cukrinis diabetas, hipotirozė ar vaistai) ir, jei reikia, juos valdykite. [žr nuorodos ir naudojimo būdai (1)].
  • Pacientams turi būti skiriama tinkama lipidų kiekį mažinanti dieta, kol bus gautas Lovaza, ir gydymo Lovaza metu šią dietą reikia tęsti. Klinikiniuose Lovaza mitybos valdymo tyrimuose.

Lovaza paros dozė yra 4 gramai per dieną. Dienos dozę galima vartoti kaip vieną 4 gramų (4 kapsulių) arba dviejų 2 gramų dozę (2 kapsulės, duodamos du kartus per parą).

Pacientams reikia patarti nuryti visas Lovaza kapsules. Negalima atidaryti, sutraiškyti, ištirpinti ar kramtyti Lovaza.

Dozės formos ir stiprybės

Lovaza (omega-3 rūgšties etilo esterio) kapsulės tiekiamos 1 g skaidrių minkštos želatinos kapsulių su šviesiai geltonu aliejumi ir pavadinimu Lovaza.

Kontraindikacijos

Lovaza draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (pvz., Anafilaksinė reakcija) Lovaza arba vienas iš jo komponentų.

Ir įspėjimai

Stebėjimas: laboratoriniai tyrimai

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymo Lovaza metu periodiškai reikia stebėti alanino aminotransferazės (ALT) ir aspartato aminotransferazės (AST) koncentraciją. Kai kuriems pacientams pastebėta, kad ALAT dydis padidėjo, tuo pačiu metu nepadidėjus AST koncentracijai.

Kai kuriems pacientams Lovaza padidina MTL-C lygį. Gydymo Lovaza metu periodiškai reikia stebėti MTL-C koncentraciją.

Laboratoriniai tyrimai turi būti atliekami periodiškai, kad būtų galima nustatyti paciento TG koncentraciją gydymo Lovaza metu.

Žuvų alergija

Lovaza sudėtyje yra omega-3 riebalų rūgščių etilo esterių (EPA ir DHA), gautų iš žuvų taukų iš kelių šaltinių. Nežinoma, ar pacientams, sergantiems žuvų ar vėžiagyvių alergija, yra didesnė alerginės reakcijos į Lovaza rizika. Lovaza turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas žuvims ar moliuskams.

Nepageidaujamos reakcijos

Klinikinių tyrimų patirtis

Kadangi klinikiniai tyrimai atliekami skirtingomis sąlygomis, nepageidaujamų reakcijų dažnis vaisto klinikiniuose tyrimuose negali būti tiesiogiai lyginamas su kitų vaistų klinikinių tyrimų rodikliais ir gali neatitikti praktikoje.

1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta bent 3% ir greičiau negu placebą vartojusiems pacientams, gydytiems Lovaza per 23 klinikinius tyrimus, pagrįstus bendrais duomenimis.

BL = pradinė vertė (mg / dL); % Pokytis = vidutinis procentinis pokytis, palyginti su pradiniu; Skirtumas = Lovazos vidutinis% pokytis? placebo mediana% pokytis

Lovaza 4 gramai per dieną sumažino vidutinius LONP-C ir ne HDL-C TG kiekius ir daugiau mediana-HDL-C, palyginti su pradiniu lygiu, lyginant su placebu. Gydymas Lovaza, siekiant sumažinti labai dideles TG koncentracijas, kai kuriems asmenims gali lemti MTL-C ir ne HDL-C padidėjimą. Pacientus reikia stebėti, kad būtų užtikrintas per didelis LDL-C kiekis.

Lovaza poveikis pankreatito rizikai pacientams, kuriems nustatytas labai didelis TG lygis, nebuvo įvertinta.

Lovaza poveikis širdies ir kraujagyslių mirtingumui ir komplikacijoms pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs TG kiekis, nenustatytas.

Kita klinikinė patirtis

Lovaza 4 gramų per parą gydant gydymą simvastatinu poveikis buvo vertinamas atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo, lygiagrečio tyrimo, kuriame dalyvavo 254 suaugusieji pacientai (122 dėl Lovaza), ir 132 placebo grupėje su patvariais aukštais trigliceridais (200-499 mg / dl) Nepaisant simvastatino terapijos. Pacientai, kuriems buvo atvira 40 mg Simvastatino paros dozė 8 savaites iki atsitiktinės atrankos, kad būtų galima valdyti LDL-C ne daugiau kaip 10% didesnį už ATP III AIMI tikslą ir visą tyrimą liko šioje dozėje. Po 8 savaičių trukmės atviro gydymo simvastatinu pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirti į Lovaza 4 g per parą arba placebą dar 8 savaites kartu su simvastatinu. Šiems pacientams vidutinis trigliceridų kiekis ir LDL-C lygis yra atitinkamai 268 mg / dl ir 89 mg / dl. Vidutinis HDL-C ir -HDL-C kiekis yra atitinkamai 138 mg / dl ir 45 mg / dl.

Pagrindinių lipoproteinų lipidų parametrų pokyčiai grupėse, gaunančiose Lovaza ir simvastatiną arba placebą ir simvastatiną, pateikti 3 lentelėje.