Image

Clexane

Aprašymas nuo 2014 m. Liepos 10 d

  • Lotynų kalbos pavadinimas: Clexane
  • ATC kodas: B01AB05
  • Veiklioji medžiaga: natrio enoksaparinas (natrio enoksaparinas)
  • Gamintojas: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Prancūzija)

Sudėtis

Vienas švirkštas yra priklausomai nuo dozės: 10 000 anti-Ha TV, 2000 anti-Ha TV, 8000 anti-Ha IU, 4000 anti-Ha IU arba 6000 anti-Ha IU enoksaparino natrio.

Išleidimo forma

Vaistas yra skaidrus injekcinis tirpalas bespalvis arba gelsvas.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml arba 0,2 ml šio tirpalo stikliniame švirkšte, du tokie švirkštai lizdinėje plokštelėje, vienas ar penki tokie lizdai popieriaus pakuotėje.

Farmakologinis poveikis

Clexane turi antitrombotinį poveikį.

Farmakodinamika ir farmakokinetika

Farmakodinamika

Kleksan INN (tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) Enoksaparinas. Vaistas yra mažos molekulinės masės heparinas, kurio molekulinė masė yra apie 4500 daltonų. Gautas heparino benzilo eterio, ekstrahuoto iš kiaulių žarnyno gleivinės, šarminiu hidrolizės būdu.

Naudojant profilaktines dozes, vaistas šiek tiek keičia APTT, beveik neturi jokio poveikio trombocitų agregacijai ir jungiasi prie fibrinogeno. Terapinėse dozėse enoksaparinas padidina APTT 1,5-2,2 karto.

Farmakokinetika

Po sisteminės enoksaparino natrio injekcijos po 1,5 mg / kg kūno svorio kartą per parą pusiausvyros koncentracija atsiranda po 2 dienų. Biologinis prieinamumas po injekcijos po oda pasiekia 100%.

Natrio enoksaparinas metabolizuojamas kepenyse per desulfaciją ir depolimerizaciją. Gauti metabolitai veikia labai mažai.

Pusinės eliminacijos periodas yra 4 valandos (vienkartinė injekcija) arba 7 valandos (kartotinis vartojimas). 40% vaisto išsiskiria per inkstus. Enoksaparino eliminacija senyviems pacientams dėl pavojaus inkstų funkcijai vėluoja.

Pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas, sumažėja enoksaparino klirensas.

Naudojimo indikacijos

Šis vaistas turi tokias kontraindikacijas:

  • trombozės ir venų embolijos prevencija po chirurginės intervencijos;
  • giliųjų venų trombozės, kurią komplikuoja plaučių embolija arba tromboembolija, sudėtis;
  • trombozės ir venų embolijos profilaktika pacientams, kurie ilgą laiką buvo pailsėję dėl ūminio gydymo patologijos (lėtinis ir ūminis širdies nepakankamumas, sunki infekcija, kvėpavimo nepakankamumas, ūminės reumatinės ligos);
  • trombozės prevencija ekstrakorporinės kraujo tekėjimo sistemoje hemodializės metu;
  • krūtinės anginos ir infarkto gydymas be Q bangos;
  • ūminio miokardo infarkto gydymas, didinant ST segmentą asmenims, kuriems reikia vaistų.

Kontraindikacijos

  • Alergija vaisto komponentams ir kitiems mažos molekulinės masės heparinams.
  • Ligos, turinčios didesnę kraujavimo riziką, pvz., Aneurizmą, grėsmę abortui, kraujavimui, hemoraginiam insultui.
  • Nėščioms moterims, turinčioms dirbtinių širdies vožtuvų, nėštumo metu draudžiama naudoti Clexane.
  • Amžius yra mažesnis nei 18 metų (saugumas ir veiksmingumas nenustatytas).

Naudokite atsargiai šiais atvejais:

  • ligos, susijusios su sutrikusi hemostaze (hemofilija, hipokalagacija, trombocitopenija, von Willebrand liga), ryškus vaskulitas;
  • skrandžio opa arba dvylikapirštės žarnos opa, virškinimo trakto pažeidimai virškinimo trakte;
  • neseniai išeminis insultas;
  • sunki arterinė hipertenzija;
  • hemoraginė ar diabetinė retinopatija;
  • sunkus cukrinis diabetas;
  • neseniai gimdymas;
  • neseniai įvykdyta neurologinė ar oftalmologinė intervencija;
  • atliekant epidurinę ar spinalinę anesteziją, stuburo punkciją;
  • bakterinis endokarditas;
  • gimdos kontracepcija;
  • perikarditas;
  • inkstų ar kepenų pažeidimas;
  • sunkus sužalojimas, plačios atviros žaizdos;
  • bendras priėmimas su vaistais, turinčiais įtakos hemostazės sistemai.

Šalutinis poveikis

Kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus, kyla kraujavimo rizika, ypač kai invazinės procedūros arba vaistai, turintys įtakos hemostazei. Jei nustatomas kraujavimas, nutraukite vaisto vartojimą, suraskite komplikacijos priežastį ir pradėkite tinkamą gydymą.

Naudojant vaistą epidurinės ar spinalinės anestezijos fone, pooperacinis skverbiamųjų kateterių vartojimas, atsirado neuroaxialinių hematomų atvejų, dėl kurių atsirado skirtingo sunkumo neurologinės ligos, įskaitant negrįžtamą paralyžių.

Trombocitopenija venų trombozės profilaktikai chirurginiuose pacientuose, giliųjų venų trombozės gydymas ir miokardo infarktas su ST segmento pakilimu pasireiškė 1-10% atvejų ir 0,1-1% atvejų venų trombozės profilaktikai pacientams po lovos ir miokardo infarkto ir krūtinės anginos gydymas.

Vartojant Clexane, injekcijos vietoje gali atsirasti hematoma. 0,001% atvejų atsirado lokalizuota odos nekrozė.

Taip pat aprašytas asimptominis trumpalaikis kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas.

Clexane naudojimo instrukcijos

Naudojimo instrukcija Clexane praneša, kad vaistas yra švirkščiamas giliai po oda paciento gulint.

Kaip priklijuoti Clexane?

Vaistas turėtų būti švirkščiamas į kairę ir dešinę pilvo pusę. Norint atlikti injekciją, būtina atlikti tokius veiksmus, kaip atidaryti švirkštą, atskleisti adatą ir ją vertikaliai įdėti į visą jo ilgį, į odos laikiklį, kurį anksčiau surinko nykščiu ir smiliumi. Po injekcijos atplėšiama. Nerekomenduojama masažuoti injekcijos vietos.

Vaizdo įrašas, kaip priklijuoti Clexane:

Vaistui draudžiama patekti į raumenis.

Įvado schema. Paruoškite 2 injekcijas per dieną, 12 valandų. Vienos dozės dozė turėtų būti 100 anti-Xa TV vienam kilogramui kūno svorio.

Pacientams, kuriems yra vidutinė trombozės rizika, reikia 20 mg dozės vieną kartą per parą. Pirmasis įvedimas atliekamas 2 valandas prieš operaciją.

Pacientams, kuriems yra didelė trombozės rizika, rekomenduojama vieną kartą per parą vartoti 40 mg Clexane (pirmoji dozė - 12 valandų prieš operaciją) arba 30 mg vaisto du kartus per parą (pirmoji dozė po 13-24 valandų po operacijos). Gydymo trukmė yra vidutiniškai per savaitę arba 10 dienų. Jei reikia, gydymas gali tęstis tol, kol atsiras trombozės pavojus.

Giliųjų venų trombozės gydymas. Vaistas skiriamas 1,5 mg / kg kūno svorio kartą per dieną. Gydymo kursas paprastai trunka 10 dienų.

Trombozės ir venų embolijos profilaktika pacientams, sergantiems ūminėmis terapinėmis ligomis. Reikalinga vaisto dozė - 40 mg 1 kartą per dieną (6-14 dienų trukmė).

Perdozavimas

Atsitiktinis perdozavimas gali sukelti sunkias hemoragines komplikacijas. Vartojant per burną, vaisto absorbcija į sisteminę kraujotaką yra mažai tikėtina.

Lėtai įvedamas protamino sulfatas į veną nurodomas kaip neutralizuojantis agentas. Vienas mg protamino neutralizuoja vieną mg enoksaparino. Jei nuo perdozavimo pradžios praėjo daugiau nei 12 valandų, protamino sulfato įvedimas nereikalingas.

Sąveika

Vaistas Clexane negali būti maišomas su kitais vaistais. Be to, nekeiskite Clexane ir kitų mažos molekulinės masės heparinų.

Naudojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi, 40 kDa dekstranu, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, klopidogreliu ir tiklopidinu, tromboliziniais vaistais ar antikoaguliantais, kraujavimo rizika gali padidėti.

Pardavimo sąlygos

Griežtai pagal receptą.

Laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. Laikyti iki 25 ° C temperatūroje.

Tinkamumo laikas

Specialios instrukcijos

Naudojant vaistą, siekiant išvengti polinkio didinti kraujavimo riziką, nebuvo aptikta. Vartojant vaistą Clexane terapiniais tikslais, yra vyresnio amžiaus žmonių kraujavimo pavojus. Tokiais atvejais būtina atidžiai stebėti pacientą.

Clexane neturi įtakos gebėjimui vairuoti.

Clexana analogai

Clexane analogai su identišku veikliuoju ingredientu: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Koks yra geresnis: Clexane arba Fraxiparin?

Dažnai paklausė pacientų apie narkotikų lyginamąjį veiksmingumą. Fraxiparin ir Clexane priklauso tai pačiai grupei ir yra analogai. Tyrimai patikimai nepatvirtino vieno vaisto pranašumo kitam. Todėl vaistų pasirinkimas turėtų būti atliekamas gydančio gydytojo, remiantis ligos klinikiniu vaizdu, paciento būkle ir asmenine patirtimi.

Vaikams

Kontraindikuotinas asmenims iki 18 metų.

Klexanas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Draudžiama vartoti Clexane nėštumo metu (išskyrus atvejus, kai motinos nauda yra didesnė už riziką vaisiui). Pasekmės gali būti nenuspėjamos, nes nėra tikslios informacijos apie Clexane vartojimo nėštumo metu poveikį.

Jei reikia, gydymo metu vartoti Clexane turėtų nutraukti žindymą.

„Clexane“ apžvalgos

Pradėjus vartoti vaistą klinikinėje praktikoje, Clexane gerai pasirodė tiek gydytojų, tiek pacientų tarpe. Ataskaitos apie alergijos atsiradimą vaistui yra labai mažos.

Kaina Clexan

Pažymėtina, kad šio vaisto kaina ne visada koreliuoja su doze. Vidutinė Clexan kaina 0,2 ml (10 vnt.) Rusijoje yra 3,600 rublių, Clexana 0,4 ml (10 vnt.) - 2,960 rublių, 0,8 ml (10 vnt.) - 4100 rublių, o tai pat nereikės pirkti narkotikų Maskvoje tomis pačiomis dozėmis. daug brangesnis.

Ukrainoje Clexane kaina yra 0,2 ml 10 - 665 grivinos, 0,4 ml 10 - 1045 grivinos, 0,8 ml 10 - 323 grivinos.

KLEKSAN

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvės iki šviesiai geltonos spalvos.

Tirpiklis: vanduo d / ir - iki 0,2 ml.

0,2 ml stiklo švirkštai (I tipo) (2) - lizdinės plokštelės (1) - pakuotės kartono.
0,2 ml stiklo švirkštai (I tipo) (2) - lizdinės plokštelės (5) - pakuotės.
0,2 ml stikliniai švirkštai (I tipo) su apsaugine adata (2) - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
0,2 ml stikliniai švirkštai (I tipo) su apsaugine adata (2) - lizdinės plokštelės (5) - kartono pakuotės.

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvės iki šviesiai geltonos spalvos.

Tirpiklis: vanduo d / ir - iki 0,4 ml.

0,4 ml stiklo švirkštai (I tipo) (2) - lizdinės plokštelės (1) - pakuotės kartono.
0,4 ml stiklo švirkštai (I tipo) (2) - lizdinės plokštelės (5) - pakuotės.
0,4 ml stikliniai švirkštai (I tipo) su apsaugine adata (2) - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
0,4 ml - I tipo stikliniai švirkštai su apsaugine adata (2) - lizdinės plokštelės (5) - kartono pakuotės.

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvės iki šviesiai geltonos spalvos.

Tirpiklis: vanduo d / ir - iki 0,6 ml.

0,6 ml stiklo švirkštai (I tipo) (2) - lizdinės plokštelės (1) - pakuotės kartono.
0,6 ml stiklo švirkštai (I tipo) (2) - lizdinės plokštelės (5) - pakuotės.
0,6 ml stikliniai švirkštai (I tipo) su apsaugine adata (2) - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
0,6 ml - I tipo stikliniai švirkštai su apsaugine adata (2) - lizdinės plokštelės (5) - kartono pakuotės.

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvės iki šviesiai geltonos spalvos.

Tirpiklis: vanduo d / ir - iki 0,8 ml.

0,8 ml stiklo švirkštai (I tipo) (2) - lizdinės plokštelės (1) - pakuotės kartono.
0,8 ml stiklo švirkštai (I tipo) (2) - lizdinės plokštelės (5) - pakuotės.
0,8 ml stiklo švirkštai (I tipo) su apsaugine adata (2) - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
0,8 ml stikliniai švirkštai (I tipo) su apsaugine adata (2) - lizdinės plokštelės (5) - kartono pakuotės.

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvės iki šviesiai geltonos spalvos.

Tirpiklis: vanduo d / ir - iki 1 ml.

1 ml stiklo švirkštai (I tipo) (2) - lizdinės plokštelės (1) - pakuotės kartono.
1 ml stiklo švirkštai (I tipo) (2) - lizdinės plokštelės (5) - pakuotės.
1 ml stiklo švirkštai (I tipo) su apsaugine adata (2) - lizdinės plokštelės (1) - kartono pakuotės.
1 ml stiklo švirkštai (I tipo) su apsaugine adata (2) - lizdinės plokštelės (5) - kartono pakuotės.

* svoris apskaičiuojamas pagal naudojamo natrio enoksaparino kiekį (teorinis 100 anti-Xa IU / mg aktyvumas).

Mažos molekulinės masės heparino (vidutinė molekulinė masė - apie 4500 daltonų: mažiau nei 2000 daltonų - 68%, daugiau kaip 8000 daltonų - 9 / l) paruošimas chirurginių pacientų venų trombozės profilaktikai ir giliųjų venų trombozės gydymui su arba be tromboembolijos.

Dažnai - trombocitozė pacientams, sergantiems ūminiu miokardo infarktu, su ST segmento pakilimu; trombocitopenija venų trombozės profilaktikai chirurginiuose pacientuose ir giliųjų venų trombozės gydymas tromboembolija ar be jos, taip pat miokardo infarktas su ST pakilimu.

Retai - trombocitopenija venų trombozės profilaktikai ligonių lovoje ir nestabilios krūtinės anginos gydymas, miokardo infarktas be Q bangos.

Labai retai - imuninis alerginis trombocitopenija pacientams, sergantiems ūminiu miokardo infarktu, padidėjus ST segmentui.

Kitos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos, nepaisant įrodymų

Žemiau pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal sistemos organų klases, atsižvelgiant į jų dažnumą, nurodytą aukščiau, ir mažinant jų sunkumą.

Imuninės sistemos dalis: dažnai - alerginės reakcijos; retai - anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos.

Kepenų ir tulžies takų dalis: labai dažnai - kepenų fermentų aktyvumo didėjimas, daugiausia transaminazių aktyvumo padidėjimas daugiau nei 3 kartus didesnis nei VGN.

Odos ir poodinio audinio dalis: dažnai - dilgėlinė, niežulys, eritema; retai - bulusinis dermatitas.

Bendrieji sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje: dažnai - hematoma, skausmas, injekcijos vietos patinimas, kraujavimas, padidėjusio jautrumo reakcijos, uždegimas, indukcijos susidarymas injekcijos vietoje; retai - dirginimas injekcijos vietoje, odos nekrozė injekcijos vietoje.

Laboratoriniai ir instrumentiniai duomenys: retai - hiperkalemija.

Duomenys, gauti po vaisto išleidimo į rinką

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos vartojant Clexan. Šių nepageidaujamų reakcijų atsirado spontaniškai, o jų dažnis buvo apibrėžiamas kaip „nežinomas dažnis“ (negalima nustatyti remiantis turimais duomenimis).

Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant šoką.

Iš nervų sistemos: galvos skausmas.

Kraujo krešėjimo sistemos dalis: naudojant nugaros enoksapariną spinalinės / epidurinės anestezijos ar stuburo punkcijos fone, buvo atvejų, kai buvo nugaros hematoma (arba neuroaxinė hematoma). Dėl šių reakcijų atsirado skirtingo sunkumo neurologiniai sutrikimai, įskaitant nuolatinį ar negrįžtamą paralyžių.

Iš hemopoetinės sistemos: hemoraginė anemija; imuninės alerginės trombocitopenijos su tromboze atvejai; kai kuriais atvejais trombozę komplikavo organų infarkto ar galūnių išemijos vystymasis; eozinofilija.

Iš poodinio audinio odos: injekcijos vietoje gali išsivystyti odos vaskulitas, odos nekrozė, kuri paprastai atsiranda po purpuros ar eriteminių papulių (infiltruotų ir skausmingų); tokiais atvejais gydymą Clexane reikia nutraukti; galimas kietų uždegiminių mazgų įsiskverbimas į vaisto injekcijos vietą, kurios išnyksta po kelių dienų ir nėra pagrindas nutraukti vaisto vartojimą; alopecija.

Kepenų ir tulžies takų dalis: kepenų ląstelių pažeidimas; cholestazinis kepenų pažeidimas.

Iš raumenų ir kaulų sistemos: osteoporozė su ilgai trunkančiu gydymu (daugiau nei 3 mėnesius).

Simptomai: atsitiktinis IV, ekstrakorporinės ar SC injekcijos perdozavimas gali sukelti hemoragines komplikacijas. Prarijus, net ir didelėmis dozėmis, vaisto absorbcija yra mažai tikėtina.

Gydymas: kaip neutralizuojanti medžiaga, lėtai vartojamas protamino sulfatas, kurio dozė priklauso nuo vartojamos Clexan dozės. Būtina atsižvelgti į tai, kad 1 mg protamino neutralizuoja 1 mg enoksaparino antikoaguliantinį poveikį, jei Clexane buvo skiriamas ne ilgiau kaip 8 valandas iki protamino vartojimo. 0,5 mg protamino neutralizuoja 1 mg Clexane antikoaguliantinį poveikį, jei jis buvo skiriamas daugiau kaip prieš 8 valandas arba jei reikia skirti antrąją protamino dozę. Jei po Clexane vartojimo praėjo daugiau nei 12 valandų, protamino vartoti nereikia. Tačiau net ir įvedus dideles protamino sulfato dozes, Clexane anti-Xa aktyvumas nėra visiškai neutralizuotas (ne daugiau kaip 60%).

Clexane negalima maišyti su kitais vaistais!

Kartu vartojant vaistus, turinčius įtakos hemostazei (sisteminės salicilatai, acetilsalicilo rūgštis, NPVS (įskaitant Ketorolaką), dekstraną, kurio molekulinė masė yra 40 kDa, tiklopidiną ir klopidogrelį, I, naudojant atoprostomatinių vaistų gydymą atoprostomatiniais vaistais). IIIa) padidina kraujavimo riziką.

Mažos molekulinės masės heparinai nėra keičiami, nes jie skiriasi gamybos proceso, molekulinės masės, specifinio anti-Xa aktyvumo, dozavimo vienetų ir dozavimo režimų, su kuriais susiję jų farmakokinetikos ir biologinio aktyvumo skirtumai (antitrombino aktyvumas ir sąveika su trombocitais). Todėl būtina griežtai laikytis rekomendacijų dėl kiekvieno vaisto, priklausančio mažos molekulinės masės heparinų klasei.

Kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus, vartojant vaistą, Clexane gali atsirasti bet kokio lokalizacijos kraujavimas. Vystant kraujavimą, būtina rasti jo šaltinį ir atlikti tinkamą gydymą.

Kraujavimas vyresnio amžiaus pacientams

Senyviems pacientams vartojant vaistą Clexan profilaktinėmis dozėmis, nėra kraujavimo pavojaus.

Senyviems pacientams (ypač tiems, kurių amžius ≥ 80 metų) vaisto vartojama terapinėmis dozėmis, padidėja kraujavimo rizika. Rekomenduojama atidžiai stebėti šių pacientų būklę.

Kartu vartojami kiti vaistai, turintys įtakos hemostazei

Ji yra rekomenduojama naudoti vaistus, kurie gali trukdyti hemostazę (salicilato, įskaitant aspirino, NVNU, įskaitant ketorolaku; dekstrano, kurio molekulinė masė 40 kDa, tiklopidinas, klopidogrelis, kortikosteroidų, trombolizinio, antikoaguliantų, prieštrombocitiniai agentai, antagonistai sialo įskaitant IIb / IIIa) buvo nutrauktas prieš gydymą natrio enoksaparinu, išskyrus atvejus, kai jų naudojimas yra būtinas. Jei nurodomas natrio enoksaparino derinys su šiais vaistais, reikia atidžiai stebėti ir stebėti atitinkamus laboratorinius parametrus.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, yra padidėjęs kraujavimo pavojus dėl padidėjusio natrio enoksaparino poveikio sistemai.

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (CC 30 kg / m 2), nėra visapusiškai apibrėžta, o dėl dozės koregavimo nėra sutarimo. Tokie pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl trombozės ir embolijos simptomų ir požymių.

Trombocitų skaičiaus kontrolė periferiniame kraujyje

Antimikrobinio heparino sukeltos trombocitopenijos atsiradimo rizika taip pat egzistuoja naudojant mažo molekulinio svorio heparinus. Trombocitopenija paprastai pasireiškia nuo 5 iki 21 dienos po gydymo natrio enoksaparinu pradžios. Šiuo atžvilgiu rekomenduojama reguliariai stebėti trombocitų skaičių periferiniame kraujyje prieš gydymą Clexane ir jo naudojimo metu. Jei patvirtintas reikšmingas trombocitų skaičiaus sumažėjimas (30-50%, palyginti su pradiniu lygiu), būtina nedelsiant nutraukti natrio enoksapariną ir perkelti pacientą į kitą gydymą.

Aprašomi neuroaxialinių hematomų atsiradimo atvejai naudojant vaistą Clexane atliekant spinalinį / epidurinį anesteziją, kuriant nuolatinį ar negrįžtamą paralyžių. Šių reiškinių rizika sumažėja, kai vaisto vartojama 40 mg ar mažesnę dozę. Rizika padidėja vartojant Clexan didesnėmis dozėmis, taip pat vartojant nuolatinius kateterius po operacijos arba tuo pačiu metu naudojant papildomus vaistus, turinčius įtakos hemostazei, pvz., NVNU. Rizika taip pat padidėja trauminiu arba kartotiniu stuburo punkcija arba pacientams, kuriems praeina stuburo ar stuburo deformacijos operacija.

Siekiant sumažinti galimą kraujavimo riziką, susijusią su natrio enoksaparino vartojimu ir epidurinės ar spinalinės anestezijos / analgezijos atlikimu, reikia atsižvelgti į vaisto farmakokinetinį profilį. Geriau įrengti arba pašalinti kateterį, kurio mažas antikoaguliacinis poveikis yra natrio Enoxaparin, tačiau tikslus laikas, per kurį reikia pasiekti pakankamą antikoaguliantinio poveikio sumažėjimą skirtingiems pacientams, nežinomas.

Kateterio montavimas ar pašalinimas turi būti atliekamas po 10-12 valandų po Clexan vartojimo mažesnėmis dozėmis (20 mg 1 kartą per parą, 30 mg 1-2 kartus per parą, 40 mg 1 kartą per parą) ir mažiausiai 24 val. h po Clexan vartojimo didesnėmis dozėmis (0,75 mg / kg kūno svorio 2 kartus per parą, 1 mg / kg kūno svorio 2 kartus per parą, 1,5 mg / kg kūno svorio 1 kartą per parą). Anti-Xa aktyvumas vis dar aptinkamas šiais laiko momentais, o delsimas laiku neužtikrina neuroaxialinės hematomos vystymosi.

Pacientams, vartojantiems 0,75 mg / kg kūno svorio 2 kartus per parą arba 1 mg / kg kūno svorio du kartus per parą, vartojant enoksaparino natrio dozę, šiam (du kartus per parą) dozės vartoti negalima. intervalas prieš įrengiant ar keičiant kateterį. Panašiai reikėtų apsvarstyti galimybę atidėti kitą dozę mažiausiai 4 valandas, atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykį (trombozės ir kraujavimo riziką procedūros metu, atsižvelgiant į pacientų rizikos veiksnius). Tačiau po kateterio pašalinimo neįmanoma pateikti aiškių rekomendacijų dėl kito natrio enoksaparino dozės skyrimo laiko. Reikėtų nepamiršti, kad pacientams, kurių QA yra mažesnis nei 30 ml / min, natrio enoksaparino išsiskyrimas sulėtėja. Todėl šioje pacientų grupėje reikia apsvarstyti galimybę padvigubinti laiką nuo kateterio pašalinimo momento: mažiausiai 24 valandoms mažesnėms natrio enoksaparino dozėms (30 mg 1 kartą per parą) ir mažiausiai 48 valandoms didesnėms dozėms (1 mg / kg kūno svorio). per dieną).

Jei gydymas antikoaguliantais vartojamas pagal gydytojo nurodymus epidurinės / spinalinės anestezijos metu, pacientas turi būti nuolat stebimas siekiant nustatyti visus neurologinius simptomus, tokius kaip: nugaros skausmas, sutrikusi jutimo ir motorinė funkcija (apatinių galūnių tirpimas ar silpnumas) ir žarnyno funkcijos sutrikimai ir (arba) šlapimo pūslės. Pacientui reikia nurodyti nedelsiant informuoti gydytoją, kai pasireiškia minėti simptomai. Jei įtariate, kad stuburo smegenų kraujagyslėms būdingi simptomai, būtina skubi diagnozė ir gydymas, įskaitant, jei reikia, stuburo smegenų dekompresiją.

Ypatingai atsargiai, Clexane reikia vartoti pacientams, kuriems anamnezėje yra heparino sukelta trombocitopenija kartu su tromboze arba be jos.

Heparino sukeltos trombocitopenijos rizika gali išlikti keletą metų. Jei, remiantis anamneze, manoma, kad heparino sukelta trombocitopenija, in vitro trombocitų agregacijos tyrimai yra riboti, kad būtų galima prognozuoti jo vystymosi riziką. Sprendimas dėl narkotikų Clexan paskyrimo šiuo atveju gali būti priimtas tik pasikonsultavus su atitinkamu specialistu.

Perkutaninė koronarinė angioplastika

Siekiant sumažinti kraujavimo riziką, susijusią su invaziniu kraujagyslių instrumentiniu manipuliavimu gydant nestabilią krūtinės anginą ir miokardo infarktą be Q bangos ir ūminio miokardo infarkto su ST segmento pakilimu, šios procedūros turi būti atliekamos intervalais tarp Clexane vartojimo. Tai būtina norint pasiekti hemostazę po perkutaninės koronarinės intervencijos. Naudojant uždarymo įtaisą, šlaunikaulio arterijos įvediklį galima iš karto pašalinti. Naudojant rankinį suspaudimą, šlaunikaulio arterijos įvediklis turi būti pašalintas po 6 val. Po paskutinės IV injekcijos arba natrio enoksaparino po oda. Jei gydymas enoksaparino natrio druska tęsiasi, kitą dozę reikia švirkšti ne anksčiau kaip 6-8 val. Po šlaunies arterijos įvedimo pašalinimo. Norint laiku nustatyti kraujavimo ir hematomos formavimosi požymius, būtina stebėti įvedimo vietą.

Pacientai su mechaniniais dirbtiniais širdies vožtuvais

Clexan vartojimas trombozės profilaktikai pacientams su mechaniniais dirbtiniais širdies vožtuvais nebuvo tinkamai ištirtas. Yra atskirų pranešimų apie širdies vožtuvų trombozės atsiradimą pacientams, kurie turi mechaninius dirbtinius širdies vožtuvus gydymo natrio enoksaparinu trombozės profilaktikai gydymo metu. Šių pranešimų įvertinimas yra ribotas dėl konkuruojančių veiksnių, skatinančių dirbtinio širdies vožtuvo trombozės, įskaitant pagrindinę ligą, atsiradimo ir dėl klinikinių duomenų trūkumo.

Dozėms, naudojamoms tromboembolinių komplikacijų prevencijai, Clexane reikšmingai nepaveikia kraujavimo laiko ir kraujo krešėjimo rodiklių, taip pat trombocitų agregacijos ar prisijungimo prie fibrinogeno.

Didesnėmis dozėmis gali būti pailgintas APTT ir aktyvuotas krešėjimo laikas. APTT ir aktyvuoto krešėjimo laiko padidėjimas nėra tiesiogiai priklausomas nuo vaisto antikoagulianto aktyvumo padidėjimo, todėl jų stebėti nereikia.

Venų trombozės ir embolijos profilaktika pacientams, sergantiems ūminėmis gydomosiomis ligomis

Ūminės infekcijos, ūminių reumatinių ligų atveju, profilaktinis natrio enoksaparino vartojimas yra pateisinamas tik tuo atveju, jei pirmiau minėtos sąlygos yra derinamos su vienu iš šių venų trombozės rizikos veiksnių: daugiau kaip 75 metų, piktybiniai navikai, trombozė ir embolija istorijoje, nutukimas, hormonų terapija širdies nepakankamumas, lėtinis kvėpavimo nepakankamumas.

Naudojimas vaikams

Enoksaparino natrio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus

Vaistas Clexane neturi įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus.

Nėra informacijos, kad natrio enoksaparinas per antrąjį trimestrą prasiskverbtų per placentos barjerą, nėra svarbios informacijos apie pirmąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą.

Nuo nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų nėščioms moterims, o tyrimai su gyvūnais ne visuomet prognozuoja atsaką į natrio enoksaparino vartojimą nėštumo metu žmonėms, todėl nėštumo metu, gydytojo nustatytu atveju, gydymas turi būti atliekamas tik tuomet, kai reikia skubiai jį naudoti.

Nežinoma, ar nepakitusio natrio enoksaparino išsiskiria į motinos pieną. Enoksaparino natrio absorbcija naujagimyje yra mažai tikėtina. Tačiau, kaip atsargumo priemonė, krūtimi maitinančioms moterims reikia nutraukti maitinimą krūtimi.

Nėščios moterys su mechaniniais dirbtiniais širdies vožtuvais

Nėra pakankamai ištirtas vaisto Clexane naudojimas trombozės prevencijai nėščioms moterims su mechaniniais dirbtiniais širdies vožtuvais. Klinikiniame tyrime su nėščiomis moterimis, turinčiomis mechaninių širdies vožtuvų, naudojant 1 mg / kg kūno svorio dozę, kuri sumažino trombozės ir embolijos riziką, 2 mg iš 8 moterų turėjo kraujo krešulį, dėl kurio buvo užsikimšę širdies vožtuvai ir motinos mirtis. ir vaisiui.

Yra atskirų pranešimų apie širdies vožtuvų trombozę nėščioms moterims su mechaniniais širdies vožtuvais, gydytais enoksaparinu, kad būtų išvengta trombozės.

Nėščios moterys su mechaniniais širdies vožtuvais turi didelę trombozės ir embolijos riziką.

Clexane® (Clexane®)

Veiklioji medžiaga:

Turinys

Farmakologinė grupė

Nosologinė klasifikacija (ICD-10)

Sudėtis

* Masė, apskaičiuota pagal naudojamo natrio enoksaparino kiekį (teorinis aktyvumas 100 anti-Xa IU / mg).

Dozės formos aprašymas

Skaidrus tirpalas nuo bespalvio iki šviesiai geltonos spalvos.

Būdingas

Enoksaparino natrio druska - mažos molekulinės masės heparinas, kurio vidutinė molekulinė masė yra apie 4500 Da: mažesnė nei 2000 Da - 68%, daugiau nei 8000 Da - 2, palyginti su pacientais, kurių kūno svoris yra normalus, o maksimalus kraujo plazmos anti-Xa aktyvumas nepadidėja. Pacientams, sergantiems antsvoriu, kai vaisto klirensas yra šiek tiek mažesnis. Jei dozė nėra koreguojama pagal paciento kūno svorį, po vienkartinės 40 mg Enoxaparin natrio dozės anti-Xa aktyvumas moterims, kurių kūno svoris yra mažesnis kaip 45 kg, ir 52% didesnis vyrų, kurių kūno svoris yra, yra 52% didesnis. mažiau nei 57 kg, palyginti su pacientais, kurių kūno svoris yra normalus.

Indikacijos narkotikų Clexane ®

venų trombozės ir embolijos prevencija chirurginės intervencijos metu, ypač ortopedinių ir bendrųjų chirurginių operacijų metu, įskaitant onkologines operacijas;

kraujagyslių trombozės ir embolijos profilaktika pacientams, sergantiems lovos poilsiu dėl ūminių terapinių ligų, įskaitant ūminį širdies nepakankamumą ir lėtinio širdies nepakankamumo (NYHA III ar IV klasė) dekompensaciją, kvėpavimo nepakankamumą, taip pat sunkias infekcijas ir reumatines ligas, kurių rizika kraujyje padidėjo trombozė (žr. „Specialios instrukcijos“);

giliųjų venų trombozės gydymas plaučių tromboembolija arba be plaučių embolijos, išskyrus plaučių embolijos atvejus, kai reikia trombolitinio gydymo ar chirurginio gydymo;

trombozės profilaktika ekstrakorporalinėje kraujotakoje hemodializės metu;

ūminis koronarinis sindromas:

- nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarkto gydymas be ST segmento pakilimo kartu su geriamuoju acetilsalicilo rūgštimi;

- ūminio miokardo infarkto gydymas ST segmento pakilimu pacientams, kurie turi būti gydomi vaistais arba vėliau perkutanine vainikine intervencija (PCI).

Kontraindikacijos

padidėjęs jautrumas natrio enoksaparinui, heparinui arba jo dariniams, įskaitant kitus mažos molekulinės masės heparinus;

aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas, taip pat būklės ir ligos, kai yra didelė kraujavimo rizika, įskaitant pastarąjį hemoraginį insultą, ūminę virškinimo trakto opą, piktybinį naviką, turintį didelę kraujavimo riziką, neseniai atliktą smegenų ir nugaros smegenų operaciją, oftalmologinę chirurgiją, žinomą arba numatomas stemplės varikozinių venų, arterioveninių anomalijų, nugaros smegenų ir smegenų kraujagyslių anomalijų buvimas;

spinalinė arba epidurinė anestezija ar lokalinė-regioninė anestezija, kai natrio enoksaparinas buvo naudojamas gydymui praėjusias 24 valandas;

imunopozitinė heparino sukelta trombocitopenija (istorijoje) per pastarąsias 100 dienų arba kraujyje esančių antitrombocitų antikūnų buvimas;

vaikai iki 18 metų, nes šios kategorijos pacientų veiksmingumas ir saugumas nenustatytas (žr. „Specialiosios instrukcijos“).

Atsargiai: esant galimai kraujavimo rizikai: sutrikusi hemostazė (įskaitant hemofiliją, trombocitopeniją, hipokalagaciją, von Willebrand ligą), sunkus vaskulitas; skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa ir kiti virškinimo trakto erozijos ir opos pažeidimai istorijoje; neseniai išeminis insultas; nekontroliuojama sunki hipertenzija; diabetinės ar hemoraginės retinopatijos; sunkus diabetas; neseniai arba įtariama neurologinė ar oftalmologinė chirurgija; spinalinė arba epidurinė anestezija (galimas hematomos pavojus), juosmens punkcija (neseniai perkelta); neseniai gimdymas; bakterinis endokarditas (ūminis arba subakusis); perikarditas arba perikardo išpylimas; inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas; gimdos kontracepcija (IUD); sunkus sužalojimas (ypač centrinė nervų sistema), atviros žaizdos dideliuose paviršiuose; vienu metu vartoti hemostatinę sistemą veikiančius vaistus; heparino sukelta trombocitopenija be cirkuliuojančių antikūnų anamnezėje (daugiau nei 100 dienų).

Bendrovė neturi duomenų apie klinikinį Clexane ® naudojimą šioms ligoms: aktyvi tuberkuliozė, spindulinė terapija (neseniai perduota).

Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu

Nėra informacijos, kad natrio enoksaparinas nėštumo metu prasiskverbtų per placentos barjerą. Kadangi nėštumo metu nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų, o tyrimai su gyvūnais ne visada parodo atsaką į natrio enoksaparino vartojimą nėštumo metu žmonėms, jis turėtų būti naudojamas nėštumo metu tik išimtiniais atvejais, kai reikia skubiai jį naudoti. gydytojas.

Pacientams rekomenduojama stebėti, ar nėra kraujavimo ar pernelyg didelio hipokaguliacijos požymių, pacientus reikia įspėti dėl kraujavimo pavojaus. Nėra jokių įrodymų, kad nėščioms moterims padidėtų kraujavimo, trombocitopenijos ar osteoporozės rizika, išskyrus atvejus, kai pacientai turi dirbtinių širdies vožtuvų (žr. „Specialiosios instrukcijos“).

Planuojant epidurinę anesteziją, rekomenduojama prieš atliekant natrio enoksapariną panaikinti (žr. „Specialiosios instrukcijos“).

Nežinoma, ar nepakitusio natrio enoksaparino išsiskiria į motinos pieną. Enoksaparino natrio absorbcija naujagimiui yra mažai tikėtina. Tačiau atsargumo sumetimais, maitinančioms moterims, gydomoms Clexane®, reikia patarti nutraukti žindymą.

Šalutinis poveikis

Enoksaparino natrio šalutinio poveikio tyrimas buvo atliktas daugiau nei 15 000 pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, iš kurių 1776 pacientai buvo įtraukti į venų trombozės ir embolijos prevenciją bendrųjų chirurginių ir ortopedinių operacijų metu; 1169 pacientams - pacientams, sergantiems laktų tromboze ir embolija, dėl ūminių gydymo ligų; 559 pacientams - gydant DVT su plaučių embolija arba be plaučių embolijos; 1578 pacientams - nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarkto gydymui be Q bangos; 10176 pacientų - gydant miokardo infarktą su ST segmento pakilimu.

Enoksaparino natrio vartojimo būdas skyrėsi priklausomai nuo įrodymų. Siekiant išvengti venų trombozės ir emolių per chirurgines ir ortopedines operacijas arba pacientams, kurie sėdėjo po lovos, buvo skiriama 40 mg dozės vieną kartą per parą. Gydant DVT, sergančią plaučių embolija arba be plaučių embolijos, pacientai gavo 1 mg / kg kūno svorio per parą enoksaparino natrio druskos dozę kas 12 valandų arba 1,5 mg / kg sc / c 1 kartą per dieną. Gydant nestabilią krūtinės anginą ir ne Q bangų miokardo infarktą, natrio enoksaparino dozė buvo 12 mg / kg kūno svorio kas 12 valandų, o miokardo infarkto, kai ST pakilimas, atveju 30 mg dozės buvo skiriamos boliuso injekcijomis ir 1 mg / kg p. / kas 12 valandų

Nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas pagal PSO klasifikaciją: labai dažnai (≥1 / 10); dažnai (≥1 / 100 - 400 · 109 / l) venų trombozės profilaktikai chirurginiuose pacientuose ir giliųjų venų trombozės gydymui su plaučių embolija arba be jos.

Dažnai - trombocitozė pacientams, sergantiems ūminiu miokardo infarktu, su ST segmento pakilimu.

Trombocitopenija venų trombozės profilaktikai chirurginiuose pacientuose ir DVT gydymas plaučių embolija ar be jos, taip pat ūminio miokardo infarkto su ST segmento padidėjimu.

Retai - trombocitopenija venų trombozės profilaktikai ligonių lovoje ir nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarkto gydymas be Q bangos.

Labai retai - imuninis alerginis trombocitopenija pacientams, sergantiems ūminiu miokardo infarktu, padidėjus ST segmentui.

Kitos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos, nepaisant įrodymų

Šios nepageidaujamos reakcijos, pateiktos žemiau, yra suskirstytos pagal sistemos organų klases, atsižvelgiant į jų dažnį, nurodytą aukščiau, ir mažinant jų sunkumą.

Iš kraujo ir limfinės sistemos pusės: dažnai - kraujavimas, trombocitopenija, trombocitozė; retai, autoimuninė trombocitopenija su tromboze; kai kuriais atvejais trombozę apsunkino organų infarkto ar galūnių išemijos raida (žr. „Specialiosios instrukcijos“, „Trombocitų skaičiaus kontrolė periferiniame kraujyje“).

Imuninės sistemos dalis: dažnai - alerginės reakcijos.

Kepenų ir tulžies takų dalis: labai dažnai - kepenų fermentų aktyvumo didėjimas, daugiausia transaminazių aktyvumo padidėjimas, daugiau nei 3 kartus didesnis už VGN).

Odos ir poodinio audinio dalis: dažnai - dilgėlinė, niežulys, eritema; retai - bulusinis dermatitas.

Bendrieji sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje: dažnai - hematoma injekcijos vietoje, injekcijos vietos patinimas, kraujavimas, padidėjusio jautrumo reakcijos, uždegimas, indukcijos susidarymas injekcijos vietoje; retai - dirginimas injekcijos vietoje, odos nekrozė injekcijos vietoje.

Duomenys, gauti po vaisto išleidimo į rinką

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos vartojant Clexane®. Šių nepageidaujamų reakcijų atsirado spontaniškai.

Imuninės sistemos dalis: retai - anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant šoką.

Nervų sistemos dalis: dažnai - galvos skausmas.

Laivų dalis: retai - naudojant natrio enoksapariną spinalo / epidurinės anestezijos ar stuburo punkcijos fone, buvo atvejų, kai atsirado stuburo hematoma (arba neuroaxinė hematoma). Dėl šių reakcijų atsirado įvairių sunkumo laipsnių neurologinių sutrikimų, įskaitant nuolatinį ar negrįžtamą paralyžių (žr. „Specialiosios instrukcijos“).

Iš kraujo ar limfinės sistemos pusės: dažnai - hemoraginė anemija; retai eozinofilija.

Odos ir poodinio audinio dalis: retai - alopecija; odos vaskulitas, odos nekrozė, prieš kurią paprastai atsiranda purpura arba eriteminis papules (infiltruoti ir skausmingi, gali atsirasti injekcijos vietoje; tokiais atvejais Clexan® vartojimą reikia nutraukti); vaistinio preparato injekcijos vietoje gali susidaryti kieti infiltratų uždegimo mazgai, kurie išnyksta po kelių dienų ir nėra pagrindas nutraukti vaisto vartojimą.

Kepenų ir tulžies takų dalis: retai - kepenų ląstelių pažeidimas; retai - cholestatinis kepenų pažeidimas.

Raumenų ir kaulų sistemos ir jungiamojo audinio dalis: retai - osteoporozė su ilgalaikiu gydymu (daugiau kaip 3 mėnesius).

Laboratoriniai ir instrumentiniai duomenys: retai - hiperkalemija.

Sąveika

Vaistas Clexane® neturėtų būti maišomas su kitais vaistais.

Vaistai, turintys įtakos hemostazei (sisteminės salicilatai, acetilsalicilo rūgštis, kurių sudėtyje yra priešuždegiminis poveikis, NVNU, įskaitant ketorolaką, trombolitinius preparatus - alteplazę, reteplazę, streptokinazę, teneteplazę, urokinazę), rekomenduojama prieš vartojant enoksaparino natrio. natrio druska turi būti atsargūs ir atidžiai stebėti bei stebėti atitinkamus laboratorinius parametrus.

Deriniai, kuriems reikia atsargumo

1. Kiti vaistai, turintys įtakos hemostazei, pavyzdžiui:

- trombocitų agregacijos inhibitoriai, įskaitant acetilsalicilo rūgšties dozes, turinčias antitrombocitinį poveikį (kardioprotekcija), klopidogrelio, tiklopidino ir glikoproteino IIb / IIIa antagonistus, pasireiškusius ūminiu koronariniu sindromu dėl padidėjusio kraujavimo pavojaus;

- dekstranas, kurio molekulinė masė yra 40 kDa;

2. Vaistai, didinantys kalio kiekį

Kartu vartojant vaistus, kurie padidina kalio kiekį serume, reikia atlikti klinikinį ir laboratorinį stebėjimą.

Dozavimas ir vartojimas

Išskyrus specialius atvejus (žr. Žemiau: miokardo infarkto gydymas ST segmento pakilimu, vaistais arba PCI vartojimas ir trombozės profilaktika ekstrakorporinės kraujotakos sistemoje hemodializės metu), švirkščiamas natrio enoksaparinas. Pageidautina, kad injekcijos būtų atliekamos paciento gulint. Naudojant užpildytus švirkštus po 20 ir 40 mg, kad būtų išvengta vaisto praradimo prieš injekciją, nereikia pašalinti oro burbuliukų iš švirkšto. Injekcijos turi būti atliekamos pakaitomis kairėje arba dešinėje anterolaterinėje arba užpakalinėje šoninėje pilvo sienoje. Adata turi būti įdėta vertikaliai (ne į šoną) visą ilgį, į odos raukšlę, surenkama ir laikoma tarp nykščio ir piršto. Odos raukšlę galima išleisti tik po injekcijos. Po injekcijos injekcijos vietą masažuokite.

Užpildytas vienkartinis švirkštas, paruoštas naudoti.

Vaistas negali būti skiriamas / m.

Venų trombozės ir embolijos prevencija chirurginės intervencijos metu, ypač ortopedinių ir bendrųjų chirurginių operacijų metu.

Pacientai, kuriems yra vidutinė trombozės ir embolijos rizika (pvz., Pilvo operacija), rekomenduojama Clexane® dozė yra 20 mg 1 kartą per parą. Pirmąją injekciją reikia atlikti 2 valandas prieš operaciją.

Pacientai, kuriems yra didelė trombozės ir embolijos rizika (pvz., Ortopedinių operacijų metu, chirurginės operacijos onkologijoje, pacientai, turintys papildomų rizikos veiksnių, nesusijusių su operacija, pvz., Įgimtas ar įgytas trombofilija, piktybinis navikas, lova ilgiau kaip 3 dienas, nutukimas, venas) trombozės istorija, apatinės galūnės venų varikozės, nėštumas) vaistas yra rekomenduojamas 40 mg dozę 1 kartą per dieną, kai pirmą kartą vartojama 12 valandų prieš operaciją. Jei reikia, ankstesnė profilaktika prieš operaciją (pvz., Pacientams, kuriems yra didelė trombozės ir tromboembolijos rizika, laukianti uždelstos ortopedinės chirurgijos) paskutinė injekcija turi būti atlikta 12 valandų prieš ir po 12 valandų po operacijos.

Gydymo Clexane ® trukmė yra vidutiniškai 7–10 dienų. Jei reikia, gydymas gali būti tęsiamas tol, kol išlieka trombozės ir embolijos rizika, o pacientas nepasikeis ambulatoriniu režimu. Didelėms ortopedinėms operacijoms gali būti patartina tęsti gydymą, skiriant Clexane ® 40 mg dozę vieną kartą per parą 5 savaites po pradinio gydymo.

Pacientams, kuriems yra didelė venų tromboembolijos atsiradimo rizika, dėl operacijos dėl pilvo operacijos, pilvo ir dubens operacijos, gali būti patartina padidinti Clexan® vartojimo trukmę 40 mg dozę vieną kartą per dieną 4 savaites.

Ūminės trombozės ir embolijos profilaktika pacientams, sergantiems lovos poilsiu dėl ūminių terapinių ligų

Rekomenduojama Clexane® dozė yra 40 mg 1 kartą per parą, s / c, 6-14 dienų. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol pacientas bus visiškai perkeltas į ambulatorinį režimą (maksimaliai 14 dienų).

DVT gydymas plaučių embolija arba be plaučių embolijos

Vaistas švirkščiamas s / c greičiu 1,5 mg / kg 1 kartą per dieną arba 1 mg / kg 2 kartus per dieną. Dozavimo režimą turi pasirinkti gydytojas, remdamasis tromboembolijos rizikos ir kraujavimo pavojaus įvertinimu. Pacientams, kuriems nėra tromboembolinių komplikacijų ir maža VTE atsiradimo rizika, rekomenduojama švirkšti 1,5 mg / kg dozę vieną kartą per parą. Visiems kitiems pacientams, įskaitant pacientus, sergančius nutukimu, simptomine plaučių embolija, vėžiu, pasikartojančia VTE ir proksimaline tromboze (šlapimo venoje), rekomenduojama vartoti 1 mg / kg dozę 2 kartus per parą.

Vidutinė gydymo trukmė yra 10 dienų. Ji turėtų nedelsiant pradėti gydymą netiesioginiais antikoaguliantais, o gydymas Clexane® turi būti tęsiamas tol, kol bus pasiektas terapinis poveikis (MHO vertės turėtų būti 2-3). Pacientams, sergantiems komplikuotais tromboemboliniais sutrikimais, rekomenduojama vartoti 1 mg / kg dozę 2 kartus per parą.

Trombozės profilaktika ekstrakorporalinėje kraujotakoje hemodializės metu

Rekomenduojama Clexane® dozė yra vidutiniškai 1 mg / kg. Jei kraujavimo rizika yra didelė, dozę reikia sumažinti iki 0,5 mg / kg, taikant dvigubą kraujagyslių metodą, arba iki 0,75 mg / kg, taikant vieną kraujagyslių sistemą.

Hemodializės metu, hemodializės seanso pradžioje Clexane reikia švirkšti į šuntą. Vienos dozės paprastai pakanka 4 valandų sesijai, tačiau, jei ilgesnio hemodializės metu aptinkami fibrino žiedai, vaistą galima papildomai skirti 0,5–1 mg / kg. Duomenų apie pacientus, vartojančius enoksaparino natrio, profilaktikai ar gydymui ir hemodializės metu, nėra.

Nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarkto gydymas be ST segmento pakilimo

Vaistas Clexane® yra skiriamas 1 mg / kg greičiu kas 12 valandų, s / c, kartu vartojant anti-trombocitų terapiją. Vidutinė gydymo trukmė yra mažiausiai 2 dienos ir trunka tol, kol paciento būklė stabilizuosis. Paprastai vaisto vartojimas trunka nuo 2 iki 8 dienų.

Acetilsalicilo rūgštis rekomenduojama visiems pacientams, kurie neturi kontraindikacijų pradinėje 150-300 mg dozėje, po to palaikomoji 75-325 mg dozė vieną kartą per parą.

Ūminio miokardo infarkto gydymas ST segmento pakilimu, vaistais ar PCI

Gydymas prasideda vieną kartą į veną švirkščiant natrio enoksapariną 30 mg doze.

Iškart po jo, natrio enoksaparino dozė yra 1 mg / kg. Po to vaistas skiriamas s / c 1 mg / kg kas 12 valandų (didžiausia 100 mg enoksaparino natrio kiekvienai iš pirmųjų dviejų s / c injekcijų, po to 1 mg / kg likusių s / c dozių, t.y. kūno masė, virš 100 kg vienkartinės dozės, gali viršyti 100 mg). Nustačius ūminį miokardo infarktą, kai ST segmento pakilimas padidėjo, pacientams reikia kuo greičiau skirti acetilsalicilo rūgštį, o jei nėra kontraindikacijų, acetilsalicilo rūgštis (75–325 mg dozėmis) turi būti tęsiama kasdien mažiausiai 30 dienų.

Rekomenduojama gydymo Clexane® trukmė yra 8 dienos arba - kol pacientas išleidžiamas iš ligoninės (jei hospitalizavimo laikotarpis yra trumpesnis nei 8 dienos).

Kartu su tromboliziniais vaistais (specifinis fibrino ir fibrino kiekis), natrio enoksapariną reikia vartoti per 15 minučių iki trombolizinio gydymo pradžios ir iki 30 minučių po jo.

75 metų ir vyresniems pacientams pradinė IV boliuso neskirta. Vaistas švirkščiamas s / c doze 0,75 mg / kg kas 12 valandų (didžiausia 75 mg enoksaparino natrio kiekvienai iš pirmųjų dviejų s / c injekcijų, po to 0,75 mg / kg likusių s / c dozių, t. pvz., kai kūno svoris yra didesnis kaip 100 kg, vienkartinė dozė gali viršyti 75 mg).

Pacientams, kuriems atliekama PKI, jei paskutinė natrio enoksaparino p / c injekcija buvo atlikta likus mažiau nei 8 valandoms iki baliono kateterio, įterpto į koronarinės arterijos susiaurėjimo vietą, papildomas papildomas natrio enoksaparino vartojimas nereikalingas. Jei paskutinė natrio enoksaparino injekcija buvo atlikta praėjus daugiau kaip 8 valandoms iki baliono kateterio pripūtimo, 0,3 mg / kg dozę reikia papildomai švirkšti natrio enoksaparinu.

Narkotikų vartojimo ypatybės

Užpildytas vienkartinis švirkštas, paruoštas naudoti. Vaistas negali būti skiriamas / m.

Pageidautina, kad injekcijos būtų atliekamos pacientui gulint. Naudojant užpildytus švirkštus po 20 ir 40 mg, kad būtų išvengta vaisto praradimo prieš injekciją, nereikia pašalinti oro burbuliukų iš švirkšto. Injekcijos turi būti atliekamos pakaitomis kairiajame arba dešiniame anterolateriniame arba posterolateriniame pilvo paviršiuje.

Adata turi būti įdėta į visą ilgį, vertikaliai (ne į šoną) į odos raukšlę, surenkama ir laikoma tol, kol tarp nykščio ir piršto užpildoma injekcija. Odos raukšlę galima išleisti tik po injekcijos. Po injekcijos injekcijos vietą masažuokite.

IV boliuso injekcija

B / boliuso enoksaparino natrio druską reikia vartoti per venų kateterį. Enoksaparino natrio druskos negalima maišyti ar vartoti kartu su kitais vaistais. Siekiant išvengti kitų vaistų pėdsakų infuzinėje sistemoje ir jų sąveikos su natrio enoksaparinu, venų kateteris prieš ir po natrio enoksaparino injekcijos į veną ir po jo, turi būti plaunamas pakankamu 0,9% natrio chlorido tirpalu arba 5% dekstrozės tirpalu. Natrio Enoxaparin galima saugiai vartoti su 0,9% natrio chlorido tirpalu ir 5% dekstrozės tirpalu. Skiriant boliusą, 30 mg enoksaparino natrio, gydant ūminį miokardo infarktą su ST segmento pakilimu nuo 60, 80 ir 100 mg stiklo švirkštų, pašalinamas per didelis vaisto kiekis, kad jose liktų tik 30 mg (0,3 ml). 30 mg dozę galima tiesiogiai vartoti IV.

Enoksaparino natrio intraveniniam vartojimui per veną kateteriu galima naudoti užpildytus švirkštus 60, 80 ir 100 mg vaisto poodinei injekcijai. Rekomenduojama naudoti 60 mg švirkštų, nes Tai sumažina iš švirkšto pašalinto vaisto kiekį. 20 mg švirkštai nenaudojami, nes jie yra nepakankami vaistai, skirti 30 mg enoksaparino natrio boliusui. 40 mg švirkštai nenaudojami, nes jie neturi padalijimų, todėl neįmanoma tiksliai matuoti 30 mg kiekio. Siekiant pagerinti papildomos intraveninės boliuso injekcijos į veną kateterį į veną kateterį PCI metu, rekomenduojama, kad vaistas praskiedžiamas iki 3 mg / ml koncentracijos. Tirpalas praskiedžiamas prieš pat vartojimą.

Norint gauti natrio enoksaparino tirpalą, kurio koncentracija yra 3 mg / ml, naudojant 60 mg užpildytą švirkštą, rekomenduojama naudoti 50 ml infuzinį tirpalą (ty 0,9% natrio chlorido arba 5% dekstrozės tirpalo). Iš indo ir infuzinio tirpalo, naudojant įprastą švirkštą, pašalinamas ir pašalinamas 30 ml tirpalo. Enoksaparino natrio druska (švirkšto kiekis, skiriant 60 mg švirkštą) švirkščiamas į likusius 20 ml infuzinio tirpalo inde. Indelio turinys su atskiestu natrio enoksaparino tirpalu švelniai sumaišomas. Įvedant reikiamą praskiesto natrio enoksaparino tirpalo tūrį ištraukiama švirkštu, kuris apskaičiuojamas pagal formulę:

Praskiesto tirpalo tūris = paciento kūno masė (kg) × 0,1 arba naudojant šią lentelę 1.

Kiekiai, kuriuos reikia vartoti po praskiedimo iki 3 mg / ml koncentracijos

Persijungti nuo natrio enoksaparino ir geriamųjų antikoaguliantų

Enoksaparino natrio ir K vitamino antagonistų (AVK) perjungimas. Norint stebėti AVK poveikį, būtina stebėti gydytoją ir laboratorinius tyrimus (RO, pateikiami kaip INR). Kadangi reikia ilgesnio laiko, kad būtų sukurtas didžiausias AVK poveikis, natrio terapija su enoksaparinu turėtų būti tęsiama pastovia doze, jei būtina išlaikyti INR reikšmes (pagal du iš eilės nustatymus), priklausomai nuo indikacijos.

AVK vartojantiems pacientams AVK panaikinimas ir pirmoji natrio enoksaparino dozė turėtų būti skiriama po to, kai INR nukrito žemiau gydymo ribos.

Enoksaparino natrio ir tiesioginio veikimo geriamųjų antikoaguliantų (PAAC) perjungimas. Enoksaparino natrio atšaukimas ir vaistinio preparato skyrimas turėtų būti atliekamas prieš 2–2 valandas iki kito numatyto natrio enoksaparino vartojimo pagal geriamųjų antikoaguliantų naudojimo instrukcijas.

Pacientams, vartojantiems POAC, pirmoji natrio enoksaparino dozė ir tiesioginio veikimo geriamųjų antikoaguliantų nutraukimas turėtų būti atliekami tokiu laiku, kuris atitinka kitą numatytą POAC vartojimą.

Naudoti spinalinės / epidurinės anestezijos ar juosmens punkcijos metu. Antikoagulianto gydymo epidurinės ar spinalinės anestezijos / analgezijos ar juosmens punkcijos atveju neurologinis stebėjimas yra būtinas dėl neuroaxialinių hematomų atsiradimo rizikos (žr. „Specialiosios instrukcijos“).

Enoksaparino natrio druskos naudojimas profilaktinėse dozėse Kateteris turi būti sumontuotas arba pašalintas ne vėliau kaip po 12 valandų po paskutinės profilaktinės natrio enoksaparino dozės injekcijos.

Naudojant nepertraukiamą technologiją, prieš ištraukiant kateterį būtina stebėti bent 12 valandų intervalą.

Pacientams, kurių kreatinino koncentracija yra 15–30 ml / min., Reikia apsvarstyti galimybę dvigubinti laiką iki punkcijos arba įterpimo / kateterio įdėjimo bent iki 24 valandų. Prieš operaciją sušvirkštus Enoxaparin 2 val.

Natrio enoksaparino vartojimas terapinėmis dozėmis Kateteris turi būti sumontuotas arba pašalintas ne vėliau kaip po 24 valandų po paskutinės gydymo enoksaparino dozės injekcijos (žr. „Kontraindikacijos“).

Naudojant nenutrūkstamą technologiją, prieš ištraukiant kateterį būtina stebėti ne mažiau kaip 24 valandas.

Pacientams, kurių kreatininas yra 15–30 ml / min., Reikia apsvarstyti galimybę dvigubinti laiką iki punkcijos arba įterpimo / kateterio įdėjimo bent iki 48 valandų Pacientams, vartojantiems enoksaparino natrio dozę 0,75 arba 1 mg / kg dozėmis du kartus per parą, prieš įvedant ar keičiant kateterį nebūtina įvesti antrosios vaisto dozės. Panašiai reikėtų apsvarstyti galimybę atidėti kitą vaisto dozę mažiausiai 4 valandas, atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykį (trombozės ir kraujavimo riziką procedūros metu, atsižvelgiant į pacientų rizikos veiksnius). Šiais laiko momentais narkotikų anti-Xa aktyvumas ir toliau aptinkamas, o laiko vėlavimas negarantuoja neuroaxialinės hematomos vystymosi.

Specialios pacientų grupės dozavimo režimas

Vaikams iki 18 metų. Enoksaparino natrio saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas.

Senyvi pacientai. Išskyrus miokardo infarkto gydymą su ST segmento pakilimu (žr. Aukščiau), visoms kitoms enoksaparino natrio dozių mažinimo indikacijoms senyviems pacientams, jei jie neturi sutrikusios inkstų funkcijos, nereikia.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (K kreatininas 15–30 ml / min.). Enoksaparino natrio vartoti nerekomenduojama pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (Cl kreatininas ® (užpildytas švirkštas su apsauginės adatos sistema).

1. Nuplaukite rankas ir odos plotą (injekcijos vietą), kurioje pacientas švirkščia vaistus su muilu ir vandeniu. Išdžius

2. Atsipalaiduokite patogiai sėdėdami ar gulėdami. Įsitikinkite, kad galite aiškiai matyti vietą, kurioje bus švirkščiamas vaistas. Optimalus poilsio kėdės, kėdės ilgaamžiškumo arba pagalvių pamušalo lovos naudojimas.

3. Pasirinkite injekcijos vietą dešinėje arba kairėje pilvo dalyje. Ši vieta turi būti bent 5 cm atstumu nuo bambos link šonų. Negalima savarankiškai švirkšti 5 cm atstumu nuo bambos arba aplink esamus randus ar mėlynes. Alternatyvios injekcijos vietos dešinėje ir kairėje pilvo dalyje, priklausomai nuo to, kur paskutinį kartą buvo švirkščiamas vaistas (1 pav.).

4. Nuvalykite injekcijos vietą alkoholio tamponu (2 pav.).

5. Atsargiai nuimkite švirkšto adatos dangtelį su Clexane ®. Uždėkite dangtelį atgal. Švirkštas yra užpildytas ir paruoštas naudoti. Prieš įvedant adatą į injekcijos vietą, nespauskite stūmoklio, kad pašalintumėte oro burbuliukus. Tai gali sukelti vaisto praradimą. Nuėmus dangtelį, neleiskite adatai liesti jokių objektų. Tai būtina siekiant išlaikyti adatos sterilumą (3 pav.).

6. Laikykite švirkštą rankoje, su kuria pacientas rašo, nes jis turi pieštuką ir, kita vertus, švelniai išspauskite įtrūkusį plotą alkoholiu, kad suformuotų odos raukšlę tarp nykščio ir piršto. Laikykite odos raukšlę tol, kol švirkščiamas vaistas (4 pav.).

7. Laikykite švirkštą taip, kad adata būtų nukreipta žemyn (vertikaliai 90 ° kampu). Įdėkite adatą į visą odos raukšlę (5 pav.).

8. Paspauskite pirštą ant stūmoklio. Tai užtikrins vaisto įvedimą į poodinį riebalinį pilvo audinį. Laikykite odos raukšlę, kai pacientas švirkščia vaistą.

9. Nuimkite adatą, nustumdami jį atgal, nepažeisdami ašies. Apsauginis mechanizmas automatiškai uždarys adatą. Dabar galite nustoti išlaikyti odos raukšlę. Apsaugos sistema, užtikrinanti apsauginio mechanizmo pradžią, įjungiama tik po to, kai visas švirkšto turinys buvo įdėtas stumiant visą stūmoklio ilgį.

10. Siekiant išvengti mėlynės susidarymo, po injekcijos nepatrinkite injekcijos vietos.

11. Įdėkite naudojamą švirkštą apsauginiu mechanizmu į aštrius daiktus. Tvirtai uždarykite indą dangčiu ir laikykite jį vaikams nepasiekiamoje vietoje (6 pav.).

Naudojant vaistą griežtai laikykitės šiame aprašyme pateiktų rekomendacijų, taip pat gydytojo ar vaistininko nurodymų. Jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaizdo nurodymus, kaip pacientas savarankiškai vartoja švirkštą su apsauginiu mechanizmu, galima peržiūrėti naudojant QR kodą.

Perdozavimas

Simptomai: atsitiktinis Clexane® perdozavimas (vartojant IV, SC arba ekstrakorporinį) gali sukelti hemoragines komplikacijas. Prarijus net dideles dozes, vaisto absorbcija yra mažai tikėtina.

Gydymas: antikoaguliantų poveikį daugiausia galima neutralizuoti lėtai vartojant protamino sulfatą, kurio dozė priklauso nuo vartojamos Clexan® dozės. 1 mg protamino sulfato neutralizuoja 1 mg Clexane ® antikoagulianto aktyvumą, jei natrio enoksaparinas buvo skiriamas ne ilgiau kaip 8 valandas iki protamino įvedimo. 0,5 mg protamino neutralizuoja 1 mg Clexane ® antikoaguliantinį poveikį (žr. Informaciją apie protamino druskų vartojimą), jei natrio enoksaparinas skiriamas ne ilgiau kaip 8 valandas iki protamino įvedimo. 0,5 mg protamino neutralizuoja 1 mg vaisto antikoaguliacinį poveikį, jei praėjus daugiau kaip 8 valandoms nuo jo vartojimo arba, jei reikia, įvedama 2-oji protamino dozė. Jei praėjus 12 valandų ar ilgiau buvo pradėtas vartoti natrio enoksaparinas, protamino vartoti nereikia. Tačiau net ir įvedus dideles protamino sulfato dozes, Clexane® anti-Xa aktyvumas nėra visiškai neutralizuotas (ne daugiau kaip 60%).

Specialios instrukcijos

Mažos molekulinės masės heparinai nėra keičiami, nes jie skiriasi gamybos proceso, molekulinės masės, specifinio anti-Xa aktyvumo, dozavimo vienetų ir dozavimo režimų, su kuriais susiję jų farmakokinetikos ir biologinio aktyvumo skirtumai (antitrombino aktyvumas ir sąveika su trombocitais).

Todėl būtina griežtai laikytis rekomendacijų dėl kiekvieno vaisto, priklausančio mažos molekulinės masės heparinų klasei.

Kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus, naudojant vaistą Clexane ®, galima nustatyti bet kokio lokalizavimo kraujavimą (žr. "Šalutinis poveikis"). Vystant kraujavimą, būtina rasti jo šaltinį ir atlikti tinkamą gydymą.

Enoksaparino natrio druska, kaip ir kiti antikoaguliantai, turi būti atsargiai vartojami esant padidėjusioms kraujavimo rizikai, pvz., Hemostazės sutrikimams, pepsinės opos ligai, neseniai išeminei insultui, sunkiai arterinei hipertenzijai, diabetinei retinopatijai, neurochirurginėms ar oftalmologinėms medicinos sistemoms, istologinei, probleminei ir vargo. įtakos hemostazei (žr. „Sąveika“).

Kraujavimas vyresnio amžiaus pacientams. Senyviems pacientams, vartojantiems vaistą Clexane® profilaktinėmis dozėmis, kraujavimo pavojaus nepadidėjo. Vartojant vaistą gydomosiomis dozėmis pagyvenusiems pacientams (ypač 80 metų ir vyresniems), yra didesnė kraujavimo rizika. Rekomenduojama atidžiai stebėti šių pacientų būklę (žr. „Farmakokinetika“ ir „Dozavimas ir skyrimas“, „Senyvo amžiaus pacientai“).

Kartu vartojami kiti vaistai, turintys įtakos hemostazei

Vaistų, turinčių įtakos hemostazei (sisteminės salicilatai, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, kurių dozė yra priešuždegiminė, vartojimas, NVNU, įskaitant ketorolaką, kitus trombolizinius preparatus (alteplazę, reteplazę, streptokinazę, tenekteplazę, urokinazę), rekomenduojama nutraukti prieš gydant enokspari natrio druskos, išskyrus atvejus, kai jų vartojimas yra būtinas. Yra laboratoriniai rodikliai.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, padidėja kraujavimo rizika dėl padidėjusios natrio enoksaparino sisteminės ekspozicijos. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (K kreatininas 15–30 ml / min.), Žymiai padidėja natrio enoksaparino ekspozicija, todėl rekomenduojama koreguoti dozę tiek profilaktiniu, tiek terapiniu būdu. Nors nebūtina koreguoti dozės pacientams, kuriems yra sutrikusi plaučių inkstų funkcija (KK kreatininas 30–50 ml / min.) Ir vidutinio sunkumo (KK kreatininas 50–80 ml / min.), Šiuos pacientus rekomenduojama atidžiai stebėti, ir biologinis stebėjimas, matuojant anti-Xa aktyvumą (žr. „Farmakokinetika“ ir „Dozavimas ir skyrimas“, pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi). Enoksaparino natrio vartoti nerekomenduojama pacientams, kurių lėtinė inkstų liga (K kreatininas 2) nėra galutinai nustatyta, ir nėra jokio sutarimo dėl dozės koregavimo. Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl trombozės ir embolijos simptomų ir požymių.

Trombocitų skaičiaus kontrolė periferiniame kraujyje

Antimikrobinio heparino sukeltos trombocitopenijos (HIT) atsiradimo rizika taip pat egzistuoja naudojant mažo molekulinio svorio heparinus, o ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems atliekama širdies operacija ir vėžiu sergantiems pacientams. Jei išsivysto trombocitopenija, ji paprastai nustatoma nuo 5 iki 21 dienos nuo gydymo enoksaparinu natrio pradžios. Šiuo atžvilgiu rekomenduojama reguliariai stebėti trombocitų skaičių periferiniame kraujyje prieš pradedant gydymą natrio enoksaparinu ir jo naudojimo metu. Kraujo trombocitų skaičius turi būti nustatytas, jei yra simptomų, rodančių HIT (naujas arterijų ir (arba) venų tromboembolinių komplikacijų epizodas, skausmingi odos pažeidimai injekcijos vietoje, alerginė ar anafilaksinė reakcija gydymo metu). Jei pasireiškia šie simptomai, reikia informuoti gydytoją.

Jei patvirtintas reikšmingas trombocitų skaičiaus sumažėjimas (30–50%, palyginti su pradiniu lygiu), natrio enoksapariną reikia nedelsiant nutraukti ir pacientas perkelti į kitą antikoaguliantą, nenaudojant heparinų.

Spinalinė / epidurinė anestezija. Apibūdinami neuroaxialinės hematomos atvejai, kai vartojant vaistą Clexane ®, atliekant spinalinį / epidurinį anesteziją, kuriant ilgalaikį ar negrįžtamą paralyžių. Šių reiškinių rizika sumažėja, kai vaisto vartojama 40 mg ar mažesnę dozę.

Rizika padidėja vartojant didesnes Clexane® dozes, taip pat naudojant nuolatinius kateterius po operacijos arba tuo pačiu metu vartojant papildomus vaistus, turinčius įtakos hemostazei, pvz., NVNU (žr. „Sąveika“). Rizika taip pat padidėja trauminiu arba kartotiniu stuburo punkcija arba pacientams, kuriems praeina stuburo ar stuburo deformacijos operacija.

Siekiant sumažinti galimą kraujavimo riziką, susijusią su natrio enoksaparino vartojimu ir epidurinės ar spinalinės anestezijos / analgezijos atlikimu, būtina atsižvelgti į vaisto farmakokinetinį profilį (žr. „Farmakokinetika“). Geriau įrengti arba pašalinti kateterį, kurio mažas antikoaguliacinis poveikis yra natrio Enoxaparin, tačiau tikslus laikas, per kurį reikia pasiekti pakankamą antikoaguliantinio poveikio sumažėjimą skirtingiems pacientams, nežinomas. Be to, reikia atsižvelgti į tai, kad pacientams, kurių kreatininas Cl 15–30 ml / min., Natrio enoksaparino išsiskyrimas sulėtėja.

Kateteris turi būti sumontuotas arba pašalintas ne vėliau kaip praėjus 12 valandų po mažesnių Clexane® dozių (20 mg vieną kartą per parą, 30 mg 1 arba 2 kartus per parą, 40 mg kartą per parą) ir bent 24 valandų po vartojimo. didesnių Clexane® dozių skyrimas (0,75 mg / kg 2 kartus per dieną, 1 mg / kg 2 kartus per dieną, 1,5 mg / kg 1 kartą per parą). Šiais laiko momentais narkotikų anti-Xa aktyvumas ir toliau aptinkamas, o laiko vėlavimas negarantuoja neuroaxialinės hematomos vystymosi. Pacientams, vartojantiems enoksaparino natrio dozę 0,75 mg / kg 2 kartus per parą arba 1 mg / kg du kartus per parą, šiam (du kartus per parą) dozavimui, negalima skirti antrosios dozės. prieš įrengiant ar keičiant kateterį.

Panašiai, atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykį (trombozės ir kraujavimo riziką procedūros metu, atsižvelgiant į pacientų rizikos veiksnių buvimą), reikėtų apsvarstyti galimybę palikti kitą dozę mažiausiai 4 valandas. Tačiau po kateterio pašalinimo neįmanoma pateikti aiškių rekomendacijų dėl kito natrio enoksaparino dozės skyrimo laiko. Atkreipkite dėmesį, kad pacientams, kurių kreatinino kreatinino koncentracija yra mažesnė nei 30 ml / min, natrio enoksaparino eliminacija sulėtėja. Todėl šioje pacientų grupėje reikia apsvarstyti galimybę padvigubinti laiką nuo kateterio išėmimo laiko: mažiausiai 24 valandoms mažesnėms enoksaparino natrio dozėms (30 mg vieną kartą per parą) ir mažiausiai 48 valandoms didesnėms dozėms (1 mg / kg per parą). ).

Jei gydytojas skiria antikoaguliantą, kaip nurodė gydytojas epidurinės / spinalinės anestezijos ar juosmens punkcijos metu, pacientas turi būti nuolat stebimas, kad būtų galima nustatyti visus neurologinius simptomus, tokius kaip nugaros skausmas, pažeistos jutimo ir motorinės funkcijos (apatinių galūnių tirpimas ar silpnumas), sutrikusi žarnyno ir (arba) šlapimo pūslės funkcija. Pacientui reikia nurodyti nedelsiant informuoti gydytoją, kai pasireiškia minėti simptomai. Jei įtariate, kad simptomai būdingi stuburo hematomai, būtina skubiai diagnozuoti ir gydyti, įskaitant, jei reikia, stuburo smegenų dekompresiją.

Git Ypatingai atsargiai, Clexane ® turi būti skiriamas pacientams, kuriems anamnezėje buvo HIT kartu su tromboze arba be jos.

HIT vystymosi rizika gali išlikti kelerius metus. Jei manoma, kad HIT buvimas yra anamnezinis, in vitro trombocitų agregacijos bandymai turi ribotą reikšmę prognozuojant jo vystymosi riziką. Sprendimas dėl Clexan® naudojimo šiuo atveju gali būti priimtas tik pasikonsultavus su atitinkamu specialistu.

Perkutaninė koronarinė angioplastika. Siekiant sumažinti kraujavimo riziką, susijusią su invaziniu kraujagyslių instrumentiniu manipuliavimu gydant nestabilią miokardo infarkto stenokardiją be Q bangos ir ūminio miokardo infarkto su ST pakilimu, šios procedūros turėtų būti atliekamos intervalais tarp vaisto įvedimo. Tai būtina norint pasiekti hemostazę kateterio įterpimo vietoje po PCI. Naudojant uždarymo įtaisą, šlaunikaulio arterijos įvediklį galima iš karto pašalinti. Naudojant rankinį (rankinį) suspaudimą, šlaunikaulio arterijos įvediklis turi būti pašalintas praėjus 6 valandoms po paskutinės IV injekcijos arba natrio enoksaparino poodinės injekcijos. Jei gydymas natrio enoksaparinu tęsiasi, kitą dozę reikia švirkšti ne anksčiau kaip 6–8 valandas po šlaunies arterijos įvedimo pašalinimo. Norint laiku nustatyti kraujavimo ir hematomos formavimosi požymius, būtina stebėti įvedimo vietą.

Pacientai su mechaniniais dirbtiniais širdies vožtuvais. Clexane ® vartojimas trombozės profilaktikai pacientams, kuriems yra mechaniniai širdies vožtuvai, nepakankamai ištirtas. Yra atskirų pranešimų apie širdies vožtuvų trombozės atsiradimą pacientams, kurie turi mechaninius dirbtinius širdies vožtuvus gydymo natrio enoksaparinu trombozės profilaktikai gydymo metu. Dėl nepakankamų klinikinių duomenų ir dviprasmiškų veiksnių, įskaitant pagrindinę ligą, tokių ataskaitų vertinimas yra sudėtingas.

Nėščios moterys su mechaniniais dirbtiniais širdies vožtuvais. Clexane ® vartojimas trombozės profilaktikai nėščioms moterims, turinčioms mechaninių širdies vožtuvų, nebuvo pakankamai ištirtas. Klinikiniame tyrime, kuriame nėščios moterys su mechaniniu širdies vožtuvu vartojo 1 mg / kg 2 mg per parą natrio enoksaparino dozę, kad sumažintų trombozės ir embolijos riziką dviejose iš 8 moterų, susidarė kraujo krešulys, dėl kurio buvo užsikimšę širdies vožtuvai ir motinos ir vaisiaus mirtis. Yra atskirų pranešimų apie širdies vožtuvų trombozę nėščioms moterims su mechaniniais širdies vožtuvais, gydytais enoksaparinu, kad būtų išvengta trombozės. Nėščios moterys su mechaniniais širdies vožtuvais turi didelę trombozės ir embolijos riziką.

Odos nekrozė / odos vaskulitas. Vartojant mažo molekulinio svorio heparinus buvo pranešta apie odos nekrozės ir odos vaskulito atsiradimą. Jei atsiranda odos nekrozė / odos vaskulitas, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Ūmus infekcinis endokarditas. Pacientams, kuriems yra ūminis infekcinis endokarditas, dėl hemoraginės insulto rizikos, heparino vartoti nerekomenduojama. Jei narkotikų vartojimas laikomas būtinu, sprendimas turėtų būti priimtas tik atlikus išsamų individualų naudos ir rizikos santykio vertinimą.

Laboratoriniai tyrimai. Dozėms, naudojamoms tromboembolinių komplikacijų profilaktikai, Clexane ® reikšmingai nepaveikia kraujavimo laiko ir kraujo krešėjimo rodiklių, taip pat trombocitų agregacijos ar prisijungimo prie fibrinogeno. Didesnėmis dozėmis gali būti pailgintas APTT ir aktyvuotas krešėjimo laikas. APTT ir aktyvuoto krešėjimo laiko padidėjimas nėra tiesiogiai priklausomas nuo vaisto antikoagulianto aktyvumo padidėjimo, todėl jų stebėti nereikia.

Hiperkalemija. Heparinai gali slopinti aldosterono sekreciją antinksčių, dėl kurių atsiranda hiperkalemija, ypač pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, lėtiniu inkstų nepakankamumu, ankstesne metaboline acidoze, vartojančia kalį didinančius vaistus (žr. „Sąveika“). Ji turėtų reguliariai stebėti kalio kiekį kraujyje, ypač pacientams, kuriems gresia pavojus.

Venų trombozės ir embolijos profilaktika pacientams, sergantiems ūminėmis gydomosiomis ligomis. Ūminės infekcijos, ūminių reumatinių ligų atveju, profilaktinis natrio enoksaparino vartojimas yra pateisinamas tik tuo atveju, jei pirmiau minėtos sąlygos derinamos su vienu iš šių venų trombozės rizikos veiksnių: amžius virš 75 metų; piktybiniai navikai; trombozės ir embolijos istorija; nutukimas; hormonų terapija; širdies nepakankamumas; lėtinis kvėpavimo nepakankamumas.

Kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Enoxaparin natrio druską reikia vartoti atsargiai, nes padidėja kraujavimo rizika. Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, dozės koregavimas, atsižvelgiant į anti-Xa aktyvumo stebėjimą, yra nepatikimas ir nerekomenduojamas.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus. Nėra poveikio.

Išleidimo forma

Injekcinis tirpalas, 2000 anti-Ha IU / 0,2 ml; 4000 anti-Ha TV / 0,4 ml; 6000 anti-Ha IU / 0,6 ml; 8000 anti-HAMEE / 0,8 ml; 10000 anti-Ha TV / 1 ml.

1 pakuotės tipas: 4000 anti-Ha TV / 0,4 ml. 0,2 kiekvienos; 0,4; 0,6 arba 0,8 ml arba 1 ml vaisto tirpalo stiklo švirkšte (I tipo). Ant 2 lizdinės plokštelės švirkštų. 1 arba 5 bl. įdėta į kartono dėžutę.

2 pakuotės tipas: 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1 ml vaisto tirpalo stikliniame švirkšte (I tipo), turinčioje atitinkamai apsauginę adatos sistemą. Ant 2 lizdinės plokštelės švirkštų. 1 arba 5 bl. įdėta į kartono dėžutę.

Gamintojas

1. Sanofi Winthrop Industrie, Prancūzija. 180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, Prancūzija.

2. Sanofi Winthrop Industrie, Prancūzija. Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, Prancūzija.

Juridinis asmuo, kurio vardu išduotas registracijos liudijimas. Sanofi-aventis Prancūzija, Prancūzija.

Vartotojų skundai, siunčiami adresu Rusijoje: 125009, Maskva, ul. Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; faksas: (495) 721-14-11.

Narkotikų pakavimo atveju, UAB „Sanofi-Aventis Vostok“, Rusija, vartotojo skundai turėtų būti siunčiami adresu: Livenskaya, 1.

Tel. / Faksas: (486) 2-44-00-55.

Vaisto pakavimo atveju, UAB „Pharmstandard-UFAVITA“, Rusija, vartotojų pretenzijos turėtų būti siunčiamos adresu: 125009, Maskva, ul. Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; faksas: (495) 721-14-11.

Farmacijos pardavimo sąlygos

Vaisto Clexane ® laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Vaisto Clexane ® galiojimo pabaigos data

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.